- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04786509
Беспроводной датчик тела ЭКГ во время полевых испытаний (WECG)
Возможность использования беспроводного нательного датчика ЭКГ для мониторинга сердечной функции во время полевых испытаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современный образ жизни представляет высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смерти во всем мире. Предыдущие исследования были нацелены на различные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление, курение, диабет 2 типа, ожирение, психологический стресс и отсутствие физической активности.
Повышенный уровень физической активности оказывает многочисленные положительные долгосрочные эффекты на сердечно-сосудистую систему и может снизить относительный риск внезапной сердечной смерти. Однако риск неожиданных сердечно-сосудистых событий увеличивается во время и сразу после интенсивных упражнений. В двух исследованиях, проведенных во Франции, сообщается о трех случаях внезапной смерти и четырех инфарктах миокарда в день при регулярной физической активности среди населения в целом. Двенадцатилетнее лонгитюдное исследование показало, что средний возраст молодых спортсменов-любителей в Швейцарии, умерших во время физической активности, составил 27,6 года с частотой 0,52/100 000 человек. в год. В некоторых исследованиях отмечается резкий рост неожиданных сердечно-сосудистых событий в средней возрастной группе рекреационного населения, который находился на уровне 6,5/100 000 человек. в год. Кроме того, в нескольких исследованиях сообщалось о более высокой частоте сердечно-сосудистых событий, связанных со спортом, среди населения в целом по сравнению с профессиональными спортсменами. Мужчины более подвержены заболеванию, а наиболее пораженная возрастная группа — средний возраст от 35 до 59 лет.
Предыдущие исследования показали, что ключевой проблемой является выявление структурных заболеваний сердца и наследственных состояний, которые увеличивают частоту летальных аритмий во время физических упражнений, поскольку внезапные сердечные события часто происходят без какого-либо предупреждения или прогнозирования. Поэтому раннее выявление лиц с повышенным риском внезапной сердечной смерти имеет решающее значение. В связи с этим многие европейские страны ввели обязательный медицинский осмотр для всех лиц, состоящих на учете в спортивных клубах или ассоциациях. Нагрузочный тест с физической нагрузкой (EST), который включает электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг, является важной частью обследования. Однако проблема возникает из-за того, что ЭСТ особенно чувствительна для тестирования лиц с ранее известными симптомами сердечного заболевания, в то время как положительная прогностическая ценность ЭСТ у бессимптомных субъектов относительно низка. С другой стороны, было доказано, что длительное мониторирование ЭКГ во время обычной повседневной деятельности может быть очень полезным для выявления заболеваний сердца у людей с нормальной ЭКГ в 12 отведениях и отрицательными двухэтапными тестами Master. Также доказана возможность выявления мерцательной аритмии у бессимптомных лиц при длительном одноканальном мониторировании ЭКГ.
Недавние исследования показали, что беспроводной нательный датчик ЭКГ является подходящим решением для надежного и точного долгосрочного мониторинга сердечного ритма, но размещение и фиксация датчика являются важным фактором, который может влиять на качество сигнала и который необходимо учитывать. В соответствии с ранее сказанным, наша основная цель состояла в том, чтобы определить, можно ли измерить качество электрокардиографического отчета с помощью нательного датчика ЭКГ во время стандартизированных испытаний на открытом воздухе. Дополнительной целью было определить, влияют ли различные типы фиксации датчиков на качество сигнала ЭКГ при субмаксимальных и максимальных настройках бега.
Было включено 23 человека, 13 мужчин и 10 женщин, в возрасте от 19 до 23 лет (возраст = 20,56 ± 1,19 года). годы; Рост = 177,28±9,76 см; Масса тела = 70,11±7,68 кг). Все участники были физически активными, не занимались спортом, ежедневно (3-5 раз в неделю, от 30 до 60 минут умеренной и высокой интенсивности) занимались различными видами физической активности (командные виды спорта, циклические занятия, тренировки с отягощениями). Чтобы соответствовать критериям участия в исследовании, участники должны были подтвердить, что они здоровы и не имеют известных ранее проблем с сердцем. В соответствии с Хельсинкской декларацией участники дали подписанное согласие на участие в исследовании. Перед испытаниями каждому участнику были подробно разъяснены цель и протоколы исследования. Одобрение этики для исследования было получено от Институционального этического комитета (Одобрение №. 02-1359/18-2).
Мониторинг сигнала ЭКГ Для сбора данных ЭКГ использовался беспроводной нательный ЭКГ-датчик Savvy (Saving d.o.o., Любляна, Словения), который является сертифицированным медицинским устройством. Датчик тела позволяет измерять ЭКГ во время длительных упражнений с частотой дискретизации от 125 Гц до 1000 Гц. Android-приложение MobECG, которое запускается на смартфоне, подключенном к датчику через Bluetooth, фиксирует и отображает измеренные данные и сохраняет их в памяти смартфона для дальнейшей обработки.
Оптимальное размещение электродов было близко к сердцу, чтобы получить соответствующую амплитуду сигнала ЭКГ. Учитывая, что сигналы от электрической мышечной активности (ЭМГ) могут нарушать сигнал ЭКГ, особенно во время физической активности, датчик располагался таким образом, чтобы избежать крупных мышечных групп. В этом исследовании мы проверили положение, отмеченное как левое нижнее (LI). В позиции LI электроды устанавливали на позиции стандартных передних прекардиальных отведений V1 и V2, а затем датчик переводили вниз примерно на 10 см (ниже мечевидного отростка), где влияние мышечных нарушений ожидается минимальным.
В первом испытании использовались стандартные самоклеящиеся ЭКГ-электроды Skintact типа PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Инсбрук, Австрия). Электроды были в оригинальной упаковке и использовались в соответствии с инструкциями производителя. Электроды ЭКГ располагались на расстоянии 5 см друг от друга. Перед позиционированием кожу испытуемых очищали разбавленным этанолом. Затем в положение LI прикрепляли два электрода и подключали нательный датчик ЭКГ. Датчик дополнительно фиксировали самоклеящейся лентой Omniplast 2,5 см (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Germany), специально разработанной для фиксации холтеровских электродов (см. рис. 1). Обе части датчика были скреплены между собой одной полосой ленты длиной около 40 см. Во втором измерении для подключения датчика использовался мягкий ремень Polar (Polar Electro Oy, Финляндия).
Измеренные данные ЭКГ непрерывно сохранялись в памяти смартфона и после завершения измерений переносились на персональный компьютер. Все измерения ЭКГ были проанализированы ретроспективно. Последующие анализы ЭКГ и качество сигнала были выполнены с помощью сертифицированного программного обеспечения для интерпретации Холтера QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Париж, Франция). Кроме того, все измерения и результаты были визуально осмотрены врачом. Только сигналы, в которых зубцы QRS были четкими и распознавались без сомнения, были отмечены как полезные. Переменные, использованные в исследовании, были следующими: обнаруженный QRS, QRS, обнаруженный как отрицательный (%), ложноотрицательное обнаружение (%), правильное обнаружение программного обеспечения (%), нагрузка/скорость с еще поддающейся оценке ЧСС (%), максимальная ЧСС [уд/мин], средний бег. время (с) (для тестов Купера 2400 и 100 м) и Средняя достигнутая интенсивность (для челночного бега).
В этом исследовании мы использовали три различных стандартизированных беговых теста, один субмаксимальный тест - Купера на 2400 м (С) и два максимальных (тотальных) теста - спринт на 100 м (S) и челночный бег (SR). В тесте С участники должны были пробежать 2400 м, а в тесте S — 100 м с максимально возможной скоростью. В тесте SR использовался стандартный протокол тестирования. Участники должны были пробежать 20 метров и перешагнуть через линию до звукового сигнала (бип). Испытание началось со скорости 8,5 км/ч, которая увеличивалась на 0,5 км/ч каждую минуту, до изнеможения. Тест закончился, когда испытуемый не смог дотянуться до линии два раза подряд до звукового сигнала.
Каждый участник выполнил шесть тестов, по два теста C, S и SR. Все тесты проводились утром, и участник выполнял один тест в день и повторял тест до следующего дня. Перерыв между двумя испытаниями составлял не менее 24 часов. Перед выполнением тестов электроды и датчик располагались в положении LI, и участники садились на 5 минут во время записи ЭКГ. По окончании теста участник садился и отдыхал в течение следующих 5 минут, не прерывая запись ЭКГ.
Описательная статистика была рассчитана для всех измеряемых переменных, и для всех данных был проведен тест на нормальность. Для данных, не распределенных нормально по результатам тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка, по результатам асимметрии было выполнено преобразование с функцией Log10 или отражением Log10. Для всех исходных и преобразованных переменных, имеющих нормальное распределение, для определения различий использовали t-критерий Стьюдента для зависимых переменных, а для тех, которые не имели нормального распределения, использовали непараметрический критерий Уилкоксона. Для повторных измерений учитывалась внутриклассовая корреляция. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05. Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics 20.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физически активные участники
Критерий исключения:
- Сердечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Датчик ЭКГ
Все испытуемые выполняли челночный бег (SR), тест Купера на 2400 м (C) и спринтерский тест на 100 м (S), один раз надев датчик, прикрепленный к самоклеящимся накожным электродам, дополнительно закрепленным самоклеящимися лентами, а второй — с датчиком. крепится к полярному ремню и обвязывается вокруг груди.
|
В этом исследовании мы использовали три различных стандартизированных беговых теста, один субмаксимальный тест - Купера на 2400 м (С) и два максимальных (тотальных) теста - спринт на 100 м (S) и челночный бег (SR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружен комплекс QRS
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество обнаруженных комплексов QRS во время полевых испытаний
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02-1359/18-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .