- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786509
Trådløs EKG-kroppssensor under felttesting (WECG)
Brukbarhet av trådløs EKG-kroppssensor for hjertefunksjonsovervåking under felttesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens livsstil gir høy risiko for hjerte- og karsykdommer, som er en ledende dødsårsak over hele verden. Tidligere studier har rettet seg mot ulike risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer, som høyt blodtrykk, røyking, diabetes type 2, overvekt, psykisk stress og fysisk inaktivitet.
Økt nivå av fysisk aktivitet har en rekke gunstige langtidseffekter på det kardiovaskulære systemet, og kan redusere den relative risikoen for plutselig hjertedød. Imidlertid øker risikoen for uventede kardiovaskulære hendelser under og umiddelbart etter intens trening. To studier utført i Frankrike rapporterte en daglig forekomst av tre plutselige dødsfall og fire hjerteinfarkter under regelmessig fysisk aktivitet i befolkningen generelt. Tolv år lang longitudinell studie viste at gjennomsnittsalderen for unge fritidsidrettsutøvere i Sveits som døde under fysisk aktivitet var 27,6 år, med en forekomst på 0,52/100 000 per år. Noen studier rapporterte dramatisk økning av uventede kardiovaskulære hendelser i en middelaldergruppe av rekreasjonsbefolkningen, som var på nivået 6,5/100.000 per år. Videre rapporterte flere studier høyere forekomst av sportsrelaterte kardiovaskulære hendelser mellom den generelle befolkningen sammenlignet med profesjonelle idrettsutøvere. Menn er mer berørt, og den mest berørte aldersgruppen er middelaldrende mellom 35 og 59 år.
Tidligere studier la merke til at hovedutfordringen er identifisering av strukturell hjertesykdom og arvelige tilstander som øker forekomsten av dødelige arytmier under trening, fordi plutselige hjertehendelser ofte oppstår uten noen advarsel eller prediksjon. Derfor er tidlig oppdagelse av personer med høyere risiko for plutselig hjertedød av avgjørende betydning. I denne forbindelse har en rekke europeiske land innført en obligatorisk medisinsk undersøkelse for alle personer som er registrert i idrettsklubber eller forbund. Exercise stress test (EST) som inkluderer elektrokardiografisk (EKG) overvåking er en viktig del av undersøkelsen. Problemet oppstår imidlertid fra det faktum at EST er spesielt sensitiv for å teste personer med tidligere kjente symptomer på hjertesykdom, mens den positive prediktive verdien av en EST hos asymptomatiske forsøkspersoner er relativt lav. På den annen side ble det bevist at langsiktig EKG-overvåking under vanlige daglige aktiviteter kan være svært nyttig ved påvisning av hjertesykdom hos personer som hadde normalt 12-avlednings-EKG og negative Master-to-trinns tester. Det ble også bevist at det er mulig å oppdage atrieflimmer hos asymptomatiske personer med langvarig en-kanals EKG-overvåking.
Nyere studier viste at den trådløse EKG-sensoren er en mulig løsning for pålitelig og nøyaktig langtidsovervåking av hjerterytmen, men sensorplassering og fiksering er en viktig faktor som kan påvirke signalkvaliteten og må tas i betraktning. I samsvar med tidligere sagt var vårt hovedmål å finne ut om det er mulig å måle elektrokardiografisk rapport av høy kvalitet ved hjelp av EKG-kroppssensor under standardiserte utendørstester. Ytterligere mål var å finne ut om forskjellige typer sensorers fiksering påvirker kvaliteten på EKG-signalet under submaksimale og maksimale løpeinnstillinger.
Tjuetre ble inkludert, 13 menn og 10 kvinner, alder mellom 19 og 23 år (Alder = 20,56±1,19 år; Kroppshøyde = 177,28±9,76 cm; Kroppsmasse = 70,11±7,68 kg). Alle deltakerne var fysisk aktive ikke-idrettsutøvere, med daglig involvering (3-5 ganger per uke, 30 til 60 minutter med moderat til høy intensitet) i ulike fysiske aktiviteter (lagsport, sykliske aktiviteter, styrketrening). For å oppfylle kriteriene for deltakelse i studien måtte deltakerne bekrefte at de var friske, og uten kjente tidligere hjerteproblemer. I samsvar med Helsinki-erklæringen ga deltakerne det signerte samtykket til deltakelse i studien. Før testene ble formålet og protokollene for studien forklart i detaljer for hver deltaker. Etikkgodkjenning for studien ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen (godkjenning nr. 02-1359/18-2).
EKG-signalovervåking Trådløs EKG-kroppssensor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovenia), som er et sertifisert medisinsk utstyr, ble brukt til å samle inn EKG-data. Kroppssensoren tillater EKG-målinger under langvarig trening, med en samplingsfrekvens mellom 125 Hz og 1000 Hz. En Android-applikasjon, MobECG, som kjører på en smarttelefon, koblet til sensoren via Bluetooth, fanger opp og viser de målte dataene og lagrer dem i smarttelefonens minne for videre behandling.
Den optimale plasseringen av elektrodene var nær hjertet for å oppnå passende amplitude av EKG-signal. Tatt i betraktning at signalene fra den elektriske muskelaktiviteten (EMG) kunne forstyrre EKG-signalet, spesielt under fysisk aktivitet, ble sensorposisjonen plassert for å unngå store muskelgrupper. I denne studien testet vi posisjon merket som venstre underordnet (LI). Ved LI-posisjonen ble elektrodene plassert i posisjonene til standard fremre prekordiale ledninger V1 og V2, og deretter ble sensoren forskjøvet nedover med omtrent 10 cm (under xiphoid), hvor påvirkningen av muskelforstyrrelser forventes å være minimal.
I den første testen ble det brukt standard selvklebende Skintact EKG-elektroder type PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Østerrike). Elektrodene var i originalemballasjen og ble brukt i henhold til produsentens anvisninger. EKG-elektrodene ble plassert 5 cm fra hverandre. Før posisjoneringen ble huden til forsøkspersonene renset med fortynnet etanol. Deretter satt to elektroder fast i LI-posisjonen, og EKG-kroppssensoren ble koblet til. Sensoren ble i tillegg festet med selvklebende Omniplast 2,5 cm tape (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Tyskland), spesielt designet for å feste Holter-elektroder (se figur 1). Begge deler av sensoren ble festet sammen med en ca. 40 cm lang stripe med tape. I den andre målingen ble Polar mykt stroppbelte (Polar Electro Oy, Finland) brukt for å koble til sensoren.
De målte EKG-dataene ble kontinuerlig lagret i smarttelefonens minne og overført etter fullføring av målingene til en personlig datamaskin. Alle EKG-målingene ble analysert retrospektivt. De påfølgende EKG-analysene og signalkvaliteten ble gjort med medisinsk sertifisert Holter-tolkingsprogramvare QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paris, Frankrike). Dessuten ble alle målingene og resultatene visuelt undersøkt av en lege. Kun signaler der QRS-bølger var klare og gjenkjent uten tvil ble markert som nyttige. Variabler brukt i studien var: Oppdaget QRS, QRS oppdaget som negativ (%), Falsk negativ deteksjon (%), Riktig programvaredeteksjon (%), Last/hastighet med fortsatt vurderebar HR (%), Maksimal HR [bpm], Gjennomsnittlig kjøring tid (s) (for Cooper 2400 og 100 m tester) og Gjennomsnittlig oppnådd intensitet (for Shutlle-løp).
I denne studien brukte vi tre forskjellige standardiserte løpetester, en submaksimal test - Cooper 2400 m (C), og to maksimale (all-out) tester - 100 m sprint (S) og skyttelkjøring (SR). I C-test måtte deltakerne løpe 2400 m, mens de i S-test måtte løpe 100 m med høyest mulig hastighet. I SR-testen ble standard testprotokoll brukt. Deltakerne måtte løpe 20 meter og tråkke over streken før lydskilt (pip). Testen startet med en hastighet på 8,5 km/t som ble økt 0,5 km/t hvert minutt, inntil utmattelse. Testen ble fullført når forsøkspersonen ikke kunne nå linjen to ganger på rad, før lydskilt.
Hver deltaker gjorde seks tester, to C, S og SR tester. Alle tester ble gjort om morgenen, og deltakeren utførte en test per dag og testet på nytt til neste dag. Pausen mellom to tester var på minst 24 timer. Før testene ble utført, ble elektrodene og sensoren plassert i LI-posisjonen, og deltakerne satte seg ned i 5 minutter mens EKG ble registrert. Da testen var ferdig satte deltakeren seg ned og hvilte i de neste 5 minuttene uten å avbryte EKG-registreringen.
Beskrivende statistikk ble beregnet for alle målte variabler, og normalitetstest ble gjort for alle dataene. For dataene som ikke ble distribuert normalt av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk testresultater, basert på resultatene av Skewness, ble transformasjon med funksjon Log10 eller Log10 refleksjon utført. For alle originale og transformerte variabler som viste normalfordeling ble det brukt student t-test for avhengige variabler for bestemmelse av forskjeller, mens ikke-parametrisk Wilcoxon-test ble brukt for de som ikke var normalfordelt. Intraklassekorrelasjon ble talt for gjentatte målinger. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05. Den statistiske analysen ble utført ved hjelp av programvaren IBM SPSS Statistics 20.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktive deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKG sensor
Alle forsøkspersoner utførte skyttelkjøring (SR), Cooper 2400 m (C) og 100 m sprinttest (S), en gang med sensoren festet til selvklebende hudelektroder, i tillegg festet med selvklebende tape, og dernest med sensoren festet til Polar-beltet og stroppet rundt brystene.
|
I denne studien brukte vi tre forskjellige standardiserte løpetester, en submaksimal test - Cooper 2400 m (C), og to maksimale (all-out) tester - 100 m sprint (S) og skyttelkjøring (SR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdaget QRS
Tidsramme: 10 uker
|
Antall oppdagede QRS under felttester
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02-1359/18-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .