Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs EKG-kroppssensor under felttesting (WECG)

8. mars 2021 oppdatert av: Vladimir Ilic, University of Belgrade

Brukbarhet av trådløs EKG-kroppssensor for hjertefunksjonsovervåking under felttesting

Trådløs EKG-sensor for kroppen er en gjennomførbar løsning for pålitelig og nøyaktig langsiktig hjerterytmeovervåking. Det var imidlertid ingen studier som avslører brukervennligheten til denne sensoren i felttesting. Derfor er målet med studien å evaluere kvaliteten på EKG-signalet målt med bærbar trådløs EKG-kroppssensor når den brukes i felttestinnstillinger og å bestemme hvordan forskjellige typer sensorers fiksering påvirker kvaliteten på EKG-signalet under submaksimal og maksimal løping innstillinger. 23 deltakere, 10 kvinner og 13 menn, ble inkludert i studien (20,56±1,19 år). Alle forsøkspersoner utførte skyttelkjøring (SR), Cooper 2400 m (C) og 100 m sprinttest (S), en gang med sensoren festet til selvklebende hudelektroder, i tillegg festet med selvklebende tape, og dernest med sensoren festet til Polar-beltet og stroppet rundt brystene. Testresultatene ble sammenlignet ved å bruke Student t-test for avhengige variabler, eller ikke-parametrisk Wilcoxon-test, avhengig av resultatene av normalitetstesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens livsstil gir høy risiko for hjerte- og karsykdommer, som er en ledende dødsårsak over hele verden. Tidligere studier har rettet seg mot ulike risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer, som høyt blodtrykk, røyking, diabetes type 2, overvekt, psykisk stress og fysisk inaktivitet.

Økt nivå av fysisk aktivitet har en rekke gunstige langtidseffekter på det kardiovaskulære systemet, og kan redusere den relative risikoen for plutselig hjertedød. Imidlertid øker risikoen for uventede kardiovaskulære hendelser under og umiddelbart etter intens trening. To studier utført i Frankrike rapporterte en daglig forekomst av tre plutselige dødsfall og fire hjerteinfarkter under regelmessig fysisk aktivitet i befolkningen generelt. Tolv år lang longitudinell studie viste at gjennomsnittsalderen for unge fritidsidrettsutøvere i Sveits som døde under fysisk aktivitet var 27,6 år, med en forekomst på 0,52/100 000 per år. Noen studier rapporterte dramatisk økning av uventede kardiovaskulære hendelser i en middelaldergruppe av rekreasjonsbefolkningen, som var på nivået 6,5/100.000 per år. Videre rapporterte flere studier høyere forekomst av sportsrelaterte kardiovaskulære hendelser mellom den generelle befolkningen sammenlignet med profesjonelle idrettsutøvere. Menn er mer berørt, og den mest berørte aldersgruppen er middelaldrende mellom 35 og 59 år.

Tidligere studier la merke til at hovedutfordringen er identifisering av strukturell hjertesykdom og arvelige tilstander som øker forekomsten av dødelige arytmier under trening, fordi plutselige hjertehendelser ofte oppstår uten noen advarsel eller prediksjon. Derfor er tidlig oppdagelse av personer med høyere risiko for plutselig hjertedød av avgjørende betydning. I denne forbindelse har en rekke europeiske land innført en obligatorisk medisinsk undersøkelse for alle personer som er registrert i idrettsklubber eller forbund. Exercise stress test (EST) som inkluderer elektrokardiografisk (EKG) overvåking er en viktig del av undersøkelsen. Problemet oppstår imidlertid fra det faktum at EST er spesielt sensitiv for å teste personer med tidligere kjente symptomer på hjertesykdom, mens den positive prediktive verdien av en EST hos asymptomatiske forsøkspersoner er relativt lav. På den annen side ble det bevist at langsiktig EKG-overvåking under vanlige daglige aktiviteter kan være svært nyttig ved påvisning av hjertesykdom hos personer som hadde normalt 12-avlednings-EKG og negative Master-to-trinns tester. Det ble også bevist at det er mulig å oppdage atrieflimmer hos asymptomatiske personer med langvarig en-kanals EKG-overvåking.

Nyere studier viste at den trådløse EKG-sensoren er en mulig løsning for pålitelig og nøyaktig langtidsovervåking av hjerterytmen, men sensorplassering og fiksering er en viktig faktor som kan påvirke signalkvaliteten og må tas i betraktning. I samsvar med tidligere sagt var vårt hovedmål å finne ut om det er mulig å måle elektrokardiografisk rapport av høy kvalitet ved hjelp av EKG-kroppssensor under standardiserte utendørstester. Ytterligere mål var å finne ut om forskjellige typer sensorers fiksering påvirker kvaliteten på EKG-signalet under submaksimale og maksimale løpeinnstillinger.

Tjuetre ble inkludert, 13 menn og 10 kvinner, alder mellom 19 og 23 år (Alder = 20,56±1,19 år; Kroppshøyde = 177,28±9,76 cm; Kroppsmasse = 70,11±7,68 kg). Alle deltakerne var fysisk aktive ikke-idrettsutøvere, med daglig involvering (3-5 ganger per uke, 30 til 60 minutter med moderat til høy intensitet) i ulike fysiske aktiviteter (lagsport, sykliske aktiviteter, styrketrening). For å oppfylle kriteriene for deltakelse i studien måtte deltakerne bekrefte at de var friske, og uten kjente tidligere hjerteproblemer. I samsvar med Helsinki-erklæringen ga deltakerne det signerte samtykket til deltakelse i studien. Før testene ble formålet og protokollene for studien forklart i detaljer for hver deltaker. Etikkgodkjenning for studien ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen (godkjenning nr. 02-1359/18-2).

EKG-signalovervåking Trådløs EKG-kroppssensor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovenia), som er et sertifisert medisinsk utstyr, ble brukt til å samle inn EKG-data. Kroppssensoren tillater EKG-målinger under langvarig trening, med en samplingsfrekvens mellom 125 Hz og 1000 Hz. En Android-applikasjon, MobECG, som kjører på en smarttelefon, koblet til sensoren via Bluetooth, fanger opp og viser de målte dataene og lagrer dem i smarttelefonens minne for videre behandling.

Den optimale plasseringen av elektrodene var nær hjertet for å oppnå passende amplitude av EKG-signal. Tatt i betraktning at signalene fra den elektriske muskelaktiviteten (EMG) kunne forstyrre EKG-signalet, spesielt under fysisk aktivitet, ble sensorposisjonen plassert for å unngå store muskelgrupper. I denne studien testet vi posisjon merket som venstre underordnet (LI). Ved LI-posisjonen ble elektrodene plassert i posisjonene til standard fremre prekordiale ledninger V1 og V2, og deretter ble sensoren forskjøvet nedover med omtrent 10 cm (under xiphoid), hvor påvirkningen av muskelforstyrrelser forventes å være minimal.

I den første testen ble det brukt standard selvklebende Skintact EKG-elektroder type PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Østerrike). Elektrodene var i originalemballasjen og ble brukt i henhold til produsentens anvisninger. EKG-elektrodene ble plassert 5 cm fra hverandre. Før posisjoneringen ble huden til forsøkspersonene renset med fortynnet etanol. Deretter satt to elektroder fast i LI-posisjonen, og EKG-kroppssensoren ble koblet til. Sensoren ble i tillegg festet med selvklebende Omniplast 2,5 cm tape (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Tyskland), spesielt designet for å feste Holter-elektroder (se figur 1). Begge deler av sensoren ble festet sammen med en ca. 40 cm lang stripe med tape. I den andre målingen ble Polar mykt stroppbelte (Polar Electro Oy, Finland) brukt for å koble til sensoren.

De målte EKG-dataene ble kontinuerlig lagret i smarttelefonens minne og overført etter fullføring av målingene til en personlig datamaskin. Alle EKG-målingene ble analysert retrospektivt. De påfølgende EKG-analysene og signalkvaliteten ble gjort med medisinsk sertifisert Holter-tolkingsprogramvare QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paris, Frankrike). Dessuten ble alle målingene og resultatene visuelt undersøkt av en lege. Kun signaler der QRS-bølger var klare og gjenkjent uten tvil ble markert som nyttige. Variabler brukt i studien var: Oppdaget QRS, QRS oppdaget som negativ (%), Falsk negativ deteksjon (%), Riktig programvaredeteksjon (%), Last/hastighet med fortsatt vurderebar HR (%), Maksimal HR [bpm], Gjennomsnittlig kjøring tid (s) (for Cooper 2400 og 100 m tester) og Gjennomsnittlig oppnådd intensitet (for Shutlle-løp).

I denne studien brukte vi tre forskjellige standardiserte løpetester, en submaksimal test - Cooper 2400 m (C), og to maksimale (all-out) tester - 100 m sprint (S) og skyttelkjøring (SR). I C-test måtte deltakerne løpe 2400 m, mens de i S-test måtte løpe 100 m med høyest mulig hastighet. I SR-testen ble standard testprotokoll brukt. Deltakerne måtte løpe 20 meter og tråkke over streken før lydskilt (pip). Testen startet med en hastighet på 8,5 km/t som ble økt 0,5 km/t hvert minutt, inntil utmattelse. Testen ble fullført når forsøkspersonen ikke kunne nå linjen to ganger på rad, før lydskilt.

Hver deltaker gjorde seks tester, to C, S og SR tester. Alle tester ble gjort om morgenen, og deltakeren utførte en test per dag og testet på nytt til neste dag. Pausen mellom to tester var på minst 24 timer. Før testene ble utført, ble elektrodene og sensoren plassert i LI-posisjonen, og deltakerne satte seg ned i 5 minutter mens EKG ble registrert. Da testen var ferdig satte deltakeren seg ned og hvilte i de neste 5 minuttene uten å avbryte EKG-registreringen.

Beskrivende statistikk ble beregnet for alle målte variabler, og normalitetstest ble gjort for alle dataene. For dataene som ikke ble distribuert normalt av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk testresultater, basert på resultatene av Skewness, ble transformasjon med funksjon Log10 eller Log10 refleksjon utført. For alle originale og transformerte variabler som viste normalfordeling ble det brukt student t-test for avhengige variabler for bestemmelse av forskjeller, mens ikke-parametrisk Wilcoxon-test ble brukt for de som ikke var normalfordelt. Intraklassekorrelasjon ble talt for gjentatte målinger. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05. Den statistiske analysen ble utført ved hjelp av programvaren IBM SPSS Statistics 20.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Sport and Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjuetre ble inkludert, 13 menn og 10 kvinner, alder mellom 19 og 23 år (Alder = 20,56±1,19 år; Kroppshøyde = 177,28±9,76 cm; Kroppsmasse = 70,11±7,68 kg). Alle deltakerne var fysisk aktive ikke-idrettsutøvere, med daglig involvering (3-5 ganger per uke, 30 til 60 minutter med moderat til høy intensitet) i ulike fysiske aktiviteter (lagsport, sykliske aktiviteter, styrketrening). For å oppfylle kriteriene for deltakelse i studien måtte deltakerne bekrefte at de var friske, og uten kjente tidligere hjerteproblemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktive deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EKG sensor
Alle forsøkspersoner utførte skyttelkjøring (SR), Cooper 2400 m (C) og 100 m sprinttest (S), en gang med sensoren festet til selvklebende hudelektroder, i tillegg festet med selvklebende tape, og dernest med sensoren festet til Polar-beltet og stroppet rundt brystene.
I denne studien brukte vi tre forskjellige standardiserte løpetester, en submaksimal test - Cooper 2400 m (C), og to maksimale (all-out) tester - 100 m sprint (S) og skyttelkjøring (SR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdaget QRS
Tidsramme: 10 uker
Antall oppdagede QRS under felttester
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02-1359/18-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere