- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786509
Bezdrátový tělesný snímač EKG během testování v terénu (WECG)
Použitelnost bezdrátového tělesného snímače EKG pro monitorování srdeční funkce během testování v terénu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnešní životní styl představuje vysoké riziko kardiovaskulárních chorob, které jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Předchozí studie se zaměřovaly na různé rizikové faktory rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, kouření, cukrovka 2. typu, obezita, psychický stres a fyzická nečinnost.
Zvýšená úroveň fyzické aktivity má četné dlouhodobé příznivé účinky na kardiovaskulární systém a může snížit relativní riziko náhlé srdeční smrti. Riziko neočekávaných kardiovaskulárních příhod se však zvyšuje během intenzivního cvičení a bezprostředně po něm. Dvě studie provedené ve Francii uvedly denní výskyt tří náhlých úmrtí a čtyř infarktů myokardu při pravidelné fyzické aktivitě v běžné populaci. Dvanáctiletá longitudinální studie ukázala, že průměrný věk mladých rekreačních sportovců ve Švýcarsku, kteří zemřeli během fyzické aktivity, byl 27,6 let s incidencí 0,52/100 000 za rok. Některé studie uvádějí dramatický nárůst neočekávaných kardiovaskulárních příhod ve střední věkové skupině rekreační populace, který byl na úrovni 6,5/100 000 za rok. Kromě toho několik studií uvádí vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod souvisejících se sportem mezi běžnou populací ve srovnání s profesionálními sportovci. Více jsou postiženi muži a nejvíce postiženou věkovou skupinou je střední věk mezi 35 a 59 lety.
Předchozí studie zaznamenaly, že klíčovou výzvou je identifikace strukturálního srdečního onemocnění a dědičných stavů, které zvyšují výskyt letálních arytmií během cvičení, protože náhlé srdeční příhody se často objevují bez jakéhokoli varování nebo předpovědi. Proto má zásadní význam včasná detekce osob s vyšším rizikem náhlé srdeční smrti. V tomto ohledu řada evropských zemí zavedla povinnou lékařskou prohlídku pro všechny osoby registrované ve sportovních klubech nebo asociacích. Důležitou součástí vyšetření je zátěžový test (EST), který zahrnuje elektrokardiografické (EKG) monitorování. Problém však vyplývá ze skutečnosti, že EST je zvláště citlivý pro testování jedinců s předchozími známými příznaky srdečního onemocnění, zatímco pozitivní prediktivní hodnota EST u asymptomatických subjektů je relativně nízká. Na druhou stranu bylo prokázáno, že dlouhodobé monitorování EKG při pravidelných denních aktivitách může být velmi užitečné při detekci srdečních onemocnění u lidí, kteří měli normální 12svodové EKG a negativní Master dvoukrokové testy. Rovněž bylo prokázáno, že fibrilaci síní je možné odhalit u asymptomatických lidí dlouhodobým jednokanálovým monitorováním EKG.
Nedávné studie ukázaly, že bezdrátový snímač tělesného EKG je proveditelné řešení pro spolehlivé a přesné dlouhodobé monitorování srdečního rytmu, ale umístění a upevnění snímače je důležitým faktorem, který může ovlivnit kvalitu signálu a je třeba jej vzít v úvahu. V souladu s výše uvedeným bylo naším hlavním cílem zjistit, zda je možné měřit kvalitní elektrokardiografickou zprávu pomocí EKG tělesného senzoru při standardizovaných venkovních testech. Dalším cílem bylo zjistit, zda různé typy fixace senzorů ovlivňují kvalitu EKG signálu při submaximálním a maximálním nastavení běhu.
Bylo zahrnuto 23, 13 mužů a 10 žen, věk mezi 19 a 23 lety (Věk = 20,56±1,19 let; Tělesná výška = 177,28±9,76 cm; Tělesná hmotnost = 70,11±7,68 kg). Všichni účastníci byli fyzicky aktivní nesportovci s denním zapojením (3-5x týdně, 30 až 60 minut střední až vysoké intenzity) do různých pohybových aktivit (týmové sporty, cyklické aktivity, odporový trénink). Aby splnili kritéria pro účast ve studii, museli účastníci potvrdit, že jsou zdraví a bez známých předchozích srdečních problémů. V souladu s Helsinskou deklarací dali účastníci podepsaný souhlas s účastí ve studii. Před testy byl každému účastníkovi podrobně vysvětlen účel a protokoly studie. Etický souhlas pro studii byl získán od institucionální etické komise (schválení č. 02-1359/18-2).
Monitorování EKG signálu Pro sběr EKG dat byl použit bezdrátový EKG tělesný senzor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovinsko), který je certifikovaným zdravotnickým zařízením. Tělesný senzor umožňuje měření EKG během dlouhodobého cvičení se vzorkovací frekvencí mezi 125 Hz a 1000 Hz. Android aplikace MobECG, která běží na chytrém telefonu, připojeném k senzoru přes Bluetooth, zachycuje a zobrazuje naměřená data a ukládá je do paměti smartphonu pro další zpracování.
Optimální umístění elektrod bylo blízko srdce, aby se získala vhodná amplituda signálu EKG. Vzhledem k tomu, že signály z elektrické svalové aktivity (EMG) by mohly rušit signál EKG, zejména při fyzické aktivitě, byla poloha senzoru umístěna tak, aby se zabránilo velkým svalovým skupinám. V této studii jsme testovali polohu označenou jako levá inferiorní (LI). V poloze LI byly elektrody umístěny do pozic standardních předních prekordiálních svodů V1 a V2 a poté byl senzor posunut směrem dolů o cca 10 cm (pod xiphoid), kde se předpokládá minimální vliv svalových poruch.
V prvním testu byly použity standardní samolepicí EKG elektrody Skintact typu PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Rakousko). Elektrody byly v originálním balení a používaly se podle návodu výrobce. Elektrody EKG byly umístěny 5 cm od sebe. Před polohováním byla kůže subjektů očištěna zředěným etanolem. Poté byly dvě elektrody přilepeny v poloze LI a byl připojen tělesný snímač EKG. Senzor byl navíc upevněn samolepicí páskou Omniplast 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Německo), speciálně navrženou pro upevnění Holterových elektrod (viz obrázek 1). Obě části snímače byly připevněny k sobě jedním, přibližně 40 cm dlouhým páskem. Při druhém měření byl pro připojení senzoru použit měkký popruhový pás Polar (Polar Electro Oy, Finsko).
Naměřená EKG data byla průběžně ukládána do paměti smartphonu a po dokončení měření přenášena do osobního počítače. Všechna měření EKG byla analyzována retrospektivně. Následné EKG analýzy a kvalita signálu byly provedeny s lékařsky certifikovaným Holterovým interpretačním softwarem QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paříž, Francie). Všechna měření a výsledky byly navíc vizuálně kontrolovány lékařem. Jako užitečné byly označeny pouze signály, kde byly vlny QRS čisté a bez pochyby rozpoznány. Proměnné použité ve studii byly: Detekovaný QRS, QRS detekován jako negativní (%), Falešně negativní detekce (%), Správná detekce softwaru (%), Zatížení/rychlost se stále vyhodnotitelnou HR (%), Maximální HR [bpm], Průměrný běh čas (s) (pro testy Cooper 2400 a 100 m) a Průměrná dosažená intenzita (pro Shutlle run).
V této studii jsme použili tři různé standardizované běžecké testy, jeden submaximální test - Cooper 2400 m (C) a dva maximální (all-out) testy - 100 m sprint (S) a člunkový běh (SR). V testu C museli účastníci uběhnout 2400 m, zatímco v testu S museli běžet 100 m nejvyšší možnou rychlostí. V SR testu byl použit standardní testovací protokol. Účastníci museli uběhnout 20 metrů a překročit čáru před zvukovým signálem (pípnutím). Test začal rychlostí 8,5 km/h, která se každou minutu zvyšovala o 0,5 km/h až do vyčerpání. Test byl ukončen, když subjekt nemohl dosáhnout linky dvakrát za sebou, před zvukovým signálem.
Každý účastník provedl šest testů, dva testy C, S a SR. Všechny testy byly provedeny ráno a účastník provedl jeden test denně a opakoval jej do dalšího dne. Přestávka mezi dvěma testy byla minimálně 24 hodin. Před provedením testů byly elektrody a senzor umístěny do polohy LI a účastníci se na 5 minut posadili, zatímco se zaznamenávalo EKG. Po dokončení testu se účastník posadil a odpočíval dalších 5 minut, aniž by přerušil záznam EKG.
Pro všechny měřené proměnné byla vypočtena popisná statistika a pro všechna data byl proveden test normality. Pro data, která nebyla normálně distribuována podle výsledků testu Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk, byla na základě výsledků Skewness provedena transformace pomocí funkce Log10 nebo Log10 reflexe. Pro všechny původní a transformované proměnné, které vykazovaly normální rozdělení, byl pro stanovení rozdílů použit Studentův t-test pro závislé proměnné, zatímco pro ty, které nebyly distribuovány normálně, byl použit neparametrický Wilcoxonův test. Pro opakovaná měření byla počítána korelace uvnitř třídy. Hladina významnosti byla nastavena na p < 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní účastníci
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EKG senzor
Všichni jedinci provedli člunkový běh (SR), Cooper 2400 m (C) a 100 m sprintový test (S), jednou měli senzor připevněný k samolepicím kožním elektrodám, dodatečně připevněným samolepicími páskami a podruhé se senzorem připevněné k opasku Polar a připevněné kolem hrudníku.
|
V této studii jsme použili tři různé standardizované běžecké testy, jeden submaximální test - Cooper 2400 m (C) a dva maximální (all-out) testy - 100 m sprint (S) a člunkový běh (SR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěno QRS
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet detekovaných QRS během terénních testů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02-1359/18-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terénní testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor