Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátový tělesný snímač EKG během testování v terénu (WECG)

8. března 2021 aktualizováno: Vladimir Ilic, University of Belgrade

Použitelnost bezdrátového tělesného snímače EKG pro monitorování srdeční funkce během testování v terénu

Bezdrátový tělesný snímač EKG je proveditelné řešení pro spolehlivé a přesné dlouhodobé monitorování srdečního rytmu. Neexistovaly však žádné studie, které by se zabývaly použitelností tohoto senzoru při testování v terénu. V souladu s tím je cílem studie vyhodnotit kvalitu EKG signálu měřeného nositelným bezdrátovým EKG tělesným senzorem při použití v terénních testech a zjistit, jak různé typy fixace senzorů ovlivňují kvalitu EKG signálu při submaximálním a maximálním běhu. nastavení. Do studie bylo zahrnuto 23 účastníků, 10 žen a 13 mužů (20,56±1,19 let). Všichni jedinci provedli člunkový běh (SR), Cooper 2400 m (C) a 100 m sprintový test (S), jednou měli senzor připevněný k samolepicím kožním elektrodám, dodatečně připevněným samolepicími páskami a podruhé se senzorem připevněné k opasku Polar a připevněné kolem hrudníku. Výsledky testu byly porovnány pomocí Studentova t-testu pro závislé proměnné nebo neparametrického Wilcoxonova testu v závislosti na výsledcích testu normality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dnešní životní styl představuje vysoké riziko kardiovaskulárních chorob, které jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Předchozí studie se zaměřovaly na různé rizikové faktory rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, kouření, cukrovka 2. typu, obezita, psychický stres a fyzická nečinnost.

Zvýšená úroveň fyzické aktivity má četné dlouhodobé příznivé účinky na kardiovaskulární systém a může snížit relativní riziko náhlé srdeční smrti. Riziko neočekávaných kardiovaskulárních příhod se však zvyšuje během intenzivního cvičení a bezprostředně po něm. Dvě studie provedené ve Francii uvedly denní výskyt tří náhlých úmrtí a čtyř infarktů myokardu při pravidelné fyzické aktivitě v běžné populaci. Dvanáctiletá longitudinální studie ukázala, že průměrný věk mladých rekreačních sportovců ve Švýcarsku, kteří zemřeli během fyzické aktivity, byl 27,6 let s incidencí 0,52/100 000 za rok. Některé studie uvádějí dramatický nárůst neočekávaných kardiovaskulárních příhod ve střední věkové skupině rekreační populace, který byl na úrovni 6,5/100 000 za rok. Kromě toho několik studií uvádí vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod souvisejících se sportem mezi běžnou populací ve srovnání s profesionálními sportovci. Více jsou postiženi muži a nejvíce postiženou věkovou skupinou je střední věk mezi 35 a 59 lety.

Předchozí studie zaznamenaly, že klíčovou výzvou je identifikace strukturálního srdečního onemocnění a dědičných stavů, které zvyšují výskyt letálních arytmií během cvičení, protože náhlé srdeční příhody se často objevují bez jakéhokoli varování nebo předpovědi. Proto má zásadní význam včasná detekce osob s vyšším rizikem náhlé srdeční smrti. V tomto ohledu řada evropských zemí zavedla povinnou lékařskou prohlídku pro všechny osoby registrované ve sportovních klubech nebo asociacích. Důležitou součástí vyšetření je zátěžový test (EST), který zahrnuje elektrokardiografické (EKG) monitorování. Problém však vyplývá ze skutečnosti, že EST je zvláště citlivý pro testování jedinců s předchozími známými příznaky srdečního onemocnění, zatímco pozitivní prediktivní hodnota EST u asymptomatických subjektů je relativně nízká. Na druhou stranu bylo prokázáno, že dlouhodobé monitorování EKG při pravidelných denních aktivitách může být velmi užitečné při detekci srdečních onemocnění u lidí, kteří měli normální 12svodové EKG a negativní Master dvoukrokové testy. Rovněž bylo prokázáno, že fibrilaci síní je možné odhalit u asymptomatických lidí dlouhodobým jednokanálovým monitorováním EKG.

Nedávné studie ukázaly, že bezdrátový snímač tělesného EKG je proveditelné řešení pro spolehlivé a přesné dlouhodobé monitorování srdečního rytmu, ale umístění a upevnění snímače je důležitým faktorem, který může ovlivnit kvalitu signálu a je třeba jej vzít v úvahu. V souladu s výše uvedeným bylo naším hlavním cílem zjistit, zda je možné měřit kvalitní elektrokardiografickou zprávu pomocí EKG tělesného senzoru při standardizovaných venkovních testech. Dalším cílem bylo zjistit, zda různé typy fixace senzorů ovlivňují kvalitu EKG signálu při submaximálním a maximálním nastavení běhu.

Bylo zahrnuto 23, 13 mužů a 10 žen, věk mezi 19 a 23 lety (Věk = 20,56±1,19 let; Tělesná výška = 177,28±9,76 cm; Tělesná hmotnost = 70,11±7,68 kg). Všichni účastníci byli fyzicky aktivní nesportovci s denním zapojením (3-5x týdně, 30 až 60 minut střední až vysoké intenzity) do různých pohybových aktivit (týmové sporty, cyklické aktivity, odporový trénink). Aby splnili kritéria pro účast ve studii, museli účastníci potvrdit, že jsou zdraví a bez známých předchozích srdečních problémů. V souladu s Helsinskou deklarací dali účastníci podepsaný souhlas s účastí ve studii. Před testy byl každému účastníkovi podrobně vysvětlen účel a protokoly studie. Etický souhlas pro studii byl získán od institucionální etické komise (schválení č. 02-1359/18-2).

Monitorování EKG signálu Pro sběr EKG dat byl použit bezdrátový EKG tělesný senzor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovinsko), který je certifikovaným zdravotnickým zařízením. Tělesný senzor umožňuje měření EKG během dlouhodobého cvičení se vzorkovací frekvencí mezi 125 Hz a 1000 Hz. Android aplikace MobECG, která běží na chytrém telefonu, připojeném k senzoru přes Bluetooth, zachycuje a zobrazuje naměřená data a ukládá je do paměti smartphonu pro další zpracování.

Optimální umístění elektrod bylo blízko srdce, aby se získala vhodná amplituda signálu EKG. Vzhledem k tomu, že signály z elektrické svalové aktivity (EMG) by mohly rušit signál EKG, zejména při fyzické aktivitě, byla poloha senzoru umístěna tak, aby se zabránilo velkým svalovým skupinám. V této studii jsme testovali polohu označenou jako levá inferiorní (LI). V poloze LI byly elektrody umístěny do pozic standardních předních prekordiálních svodů V1 a V2 a poté byl senzor posunut směrem dolů o cca 10 cm (pod xiphoid), kde se předpokládá minimální vliv svalových poruch.

V prvním testu byly použity standardní samolepicí EKG elektrody Skintact typu PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Rakousko). Elektrody byly v originálním balení a používaly se podle návodu výrobce. Elektrody EKG byly umístěny 5 cm od sebe. Před polohováním byla kůže subjektů očištěna zředěným etanolem. Poté byly dvě elektrody přilepeny v poloze LI a byl připojen tělesný snímač EKG. Senzor byl navíc upevněn samolepicí páskou Omniplast 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Německo), speciálně navrženou pro upevnění Holterových elektrod (viz obrázek 1). Obě části snímače byly připevněny k sobě jedním, přibližně 40 cm dlouhým páskem. Při druhém měření byl pro připojení senzoru použit měkký popruhový pás Polar (Polar Electro Oy, Finsko).

Naměřená EKG data byla průběžně ukládána do paměti smartphonu a po dokončení měření přenášena do osobního počítače. Všechna měření EKG byla analyzována retrospektivně. Následné EKG analýzy a kvalita signálu byly provedeny s lékařsky certifikovaným Holterovým interpretačním softwarem QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paříž, Francie). Všechna měření a výsledky byly navíc vizuálně kontrolovány lékařem. Jako užitečné byly označeny pouze signály, kde byly vlny QRS čisté a bez pochyby rozpoznány. Proměnné použité ve studii byly: Detekovaný QRS, QRS detekován jako negativní (%), Falešně negativní detekce (%), Správná detekce softwaru (%), Zatížení/rychlost se stále vyhodnotitelnou HR (%), Maximální HR [bpm], Průměrný běh čas (s) (pro testy Cooper 2400 a 100 m) a Průměrná dosažená intenzita (pro Shutlle run).

V této studii jsme použili tři různé standardizované běžecké testy, jeden submaximální test - Cooper 2400 m (C) a dva maximální (all-out) testy - 100 m sprint (S) a člunkový běh (SR). V testu C museli účastníci uběhnout 2400 m, zatímco v testu S museli běžet 100 m nejvyšší možnou rychlostí. V SR testu byl použit standardní testovací protokol. Účastníci museli uběhnout 20 metrů a překročit čáru před zvukovým signálem (pípnutím). Test začal rychlostí 8,5 km/h, která se každou minutu zvyšovala o 0,5 km/h až do vyčerpání. Test byl ukončen, když subjekt nemohl dosáhnout linky dvakrát za sebou, před zvukovým signálem.

Každý účastník provedl šest testů, dva testy C, S a SR. Všechny testy byly provedeny ráno a účastník provedl jeden test denně a opakoval jej do dalšího dne. Přestávka mezi dvěma testy byla minimálně 24 hodin. Před provedením testů byly elektrody a senzor umístěny do polohy LI a účastníci se na 5 minut posadili, zatímco se zaznamenávalo EKG. Po dokončení testu se účastník posadil a odpočíval dalších 5 minut, aniž by přerušil záznam EKG.

Pro všechny měřené proměnné byla vypočtena popisná statistika a pro všechna data byl proveden test normality. Pro data, která nebyla normálně distribuována podle výsledků testu Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk, byla na základě výsledků Skewness provedena transformace pomocí funkce Log10 nebo Log10 reflexe. Pro všechny původní a transformované proměnné, které vykazovaly normální rozdělení, byl pro stanovení rozdílů použit Studentův t-test pro závislé proměnné, zatímco pro ty, které nebyly distribuovány normálně, byl použit neparametrický Wilcoxonův test. Pro opakovaná měření byla počítána korelace uvnitř třídy. Hladina významnosti byla nastavena na p < 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 20.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Faculty of Sport and Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zahrnuto 23, 13 mužů a 10 žen, věk mezi 19 a 23 lety (Věk = 20,56±1,19 let; Tělesná výška = 177,28±9,76 cm; Tělesná hmotnost = 70,11±7,68 kg). Všichni účastníci byli fyzicky aktivní nesportovci s denním zapojením (3-5x týdně, 30 až 60 minut střední až vysoké intenzity) do různých pohybových aktivit (týmové sporty, cyklické aktivity, odporový trénink). Aby splnili kritéria pro účast ve studii, museli účastníci potvrdit, že jsou zdraví a bez známých předchozích srdečních problémů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní účastníci

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EKG senzor
Všichni jedinci provedli člunkový běh (SR), Cooper 2400 m (C) a 100 m sprintový test (S), jednou měli senzor připevněný k samolepicím kožním elektrodám, dodatečně připevněným samolepicími páskami a podruhé se senzorem připevněné k opasku Polar a připevněné kolem hrudníku.
V této studii jsme použili tři různé standardizované běžecké testy, jeden submaximální test - Cooper 2400 m (C) a dva maximální (all-out) testy - 100 m sprint (S) a člunkový běh (SR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěno QRS
Časové okno: 10 týdnů
Počet detekovaných QRS během terénních testů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-1359/18-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terénní testy

Předplatit