- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786509
Draadloze ECG-lichaamssensor tijdens veldtesten (WECG)
Bruikbaarheid van draadloze ECG-lichaamssensor voor bewaking van de hartfunctie tijdens veldtesten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De levensstijl van vandaag brengt een hoog risico met zich mee voor hart- en vaatziekten, wat wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken is. Eerdere studies waren gericht op verschillende risicofactoren voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zoals hoge bloeddruk, roken, diabetes type 2, obesitas, psychologische stress en lichamelijke inactiviteit.
Verhoogd niveau van fysieke activiteit heeft tal van gunstige langetermijneffecten op het cardiovasculaire systeem en kan het relatieve risico op plotselinge hartdood verminderen. Het risico op onverwachte cardiovasculaire gebeurtenissen is echter verhoogd tijdens en direct na intensieve training. Twee in Frankrijk uitgevoerde onderzoeken rapporteerden een dagelijkse incidentie van drie plotselinge sterfgevallen en vier hartinfarcten tijdens regelmatige fysieke activiteit in de algemene bevolking. Twaalf jaar durend longitudinaal onderzoek toonde aan dat de gemiddelde leeftijd van jonge recreatieve atleten in Zwitserland die stierven tijdens fysieke activiteit 27,6 jaar was, met een incidentie van 0,52/100.000 per jaar. Sommige onderzoeken rapporteerden een dramatische toename van onverwachte cardiovasculaire voorvallen in een recreatieve bevolkingsgroep van middelbare leeftijd, namelijk 6,5/100.000 per jaar. Bovendien rapporteerden verschillende onderzoeken een hogere incidentie van aan sport gerelateerde cardiovasculaire voorvallen bij de algemene bevolking in vergelijking met professionele atleten. Mannen zijn meer getroffen en de meest getroffen leeftijdsgroep is van middelbare leeftijd tussen 35 en 59 jaar.
Eerdere studies merkten op dat de belangrijkste uitdaging de identificatie is van structurele hartaandoeningen en erfelijke aandoeningen die de incidentie van dodelijke aritmieën tijdens inspanning verhogen, omdat plotselinge cardiale gebeurtenissen vaak optreden zonder enige waarschuwing of voorspelling. Daarom is vroege opsporing van personen met een hoger risico op plotselinge hartdood van cruciaal belang. In dit verband hebben tal van Europese landen een verplichte medische keuring ingevoerd voor alle personen die zijn ingeschreven bij sportclubs of -verenigingen. Inspanningsstresstest (EST), die elektrocardiografische (ECG) monitoring omvat, is een belangrijk onderdeel van het onderzoek. Het probleem komt echter voort uit het feit dat EST bijzonder gevoelig is voor het testen van personen met eerder bekende symptomen van hartziekte, terwijl de positief voorspellende waarde van een EST bij asymptomatische personen relatief laag is. Aan de andere kant is bewezen dat langdurige ECG-monitoring tijdens reguliere dagelijkse activiteiten zeer nuttig kan zijn bij het opsporen van hartaandoeningen bij mensen met een normaal 12-afleidingen ECG en negatieve Master tweestapstests. Ook werd bewezen dat het mogelijk is om atriumfibrilleren te detecteren bij asymptomatische mensen met langdurige eenkanaals ECG-bewaking.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de draadloze lichaams-ECG-sensor een haalbare oplossing is voor betrouwbare en nauwkeurige hartritmebewaking op de lange termijn, maar de plaatsing en fixatie van de sensor is een belangrijke factor die de signaalkwaliteit kan beïnvloeden en waarmee rekening moet worden gehouden. In overeenstemming met eerder gezegd, was ons belangrijkste doel om te bepalen of het mogelijk is om kwaliteitsvolle elektrocardiografische rapporten te meten met behulp van een ECG-lichaamssensor tijdens gestandaardiseerde buitentests. Bijkomend doel was om te bepalen of de fixatie van verschillende soorten sensoren de kwaliteit van het ECG-signaal beïnvloedt tijdens submaximale en maximale hardloopinstellingen.
Drieëntwintig werden opgenomen, 13 mannen en 10 vrouwen, leeftijd tussen 19 en 23 jaar (leeftijd = 20,56 ± 1,19 jaar; Lichaamslengte = 177,28 ± 9,76 cm; Lichaamsmassa = 70,11 ± 7,68 kg). Alle deelnemers waren fysiek actieve niet-atleten, met dagelijkse betrokkenheid (3-5 keer per week, 30 tot 60 minuten matige tot hoge intensiteit) bij verschillende fysieke activiteiten (teamsporten, cyclische activiteiten, weerstandstraining). Om aan de criteria voor deelname aan het onderzoek te voldoen, moesten de deelnemers bevestigen dat ze gezond waren en geen bekende hartproblemen hadden. In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki gaven de deelnemers de ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de tests werden het doel en de protocollen van de studie in detail uitgelegd aan elke deelnemer. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de institutionele ethische commissie (goedkeuring nr. 02-1359/18-2).
ECG-signaalbewaking Draadloze ECG-lichaamssensor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovenië), een gecertificeerd medisch apparaat, werd gebruikt voor het verzamelen van ECG-gegevens. De lichaamssensor maakt ECG-metingen mogelijk tijdens langdurige inspanning, met een bemonsteringsfrequentie tussen 125 Hz en 1000 Hz. Een Android-applicatie, MobECG, die op een smartphone draait en via Bluetooth met de sensor is verbonden, registreert en toont de gemeten gegevens en slaat deze op in het geheugen van de smartphone voor verdere verwerking.
De optimale plaatsing van de elektroden was dicht bij het hart om de juiste amplitude van het ECG-signaal te verkrijgen. Gezien het feit dat de signalen van de elektrische spieractiviteit (EMG) het ECG-signaal kunnen verstoren, vooral tijdens fysieke activiteit, werd de sensorpositie geplaatst om grote spiergroepen te vermijden. In deze studie testten we positie gemarkeerd als links inferieur (LI). Op de LI-positie werden elektroden geplaatst op de posities van standaard anterieure precordiale afleidingen V1 en V2, en vervolgens werd de sensor ongeveer 10 cm naar beneden verplaatst (onder de xiphoid), waar de invloed van spierstoringen naar verwachting minimaal zal zijn.
Bij de eerste test werden standaard zelfklevende Skintact ECG-elektroden van het type PREMIER T-60 gebruikt (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Oostenrijk). De elektroden zaten in de originele verpakking en werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De ECG-elektroden waren 5 cm uit elkaar geplaatst. Voorafgaand aan de positionering werd de huid van de proefpersonen gereinigd met verdunde ethanol. Vervolgens werden twee elektroden op de LI-positie geplakt en werd de ECG-lichaamssensor aangesloten. De sensor werd bovendien bevestigd met zelfklevende Omniplast-tape van 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Duitsland), speciaal ontworpen om Holter-elektroden te bevestigen (zie afbeelding 1). Beide delen van de sensor werden aan elkaar vastgemaakt met een ongeveer 40 cm lange strook tape. Bij de tweede meting werd de zachte riem van Polar (Polar Electro Oy, Finland) gebruikt om de sensor aan te sluiten.
De gemeten ECG-gegevens werden continu opgeslagen in het geheugen van de smartphone en na voltooiing van de metingen overgebracht naar een personal computer. Alle ECG-metingen zijn achteraf geanalyseerd. De daaropvolgende ECG-analyses en signaalkwaliteit werden gemaakt met medisch gecertificeerde Holter-interpretatiesoftware QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Parijs, Frankrijk). Bovendien werden alle metingen en de resultaten visueel onderzocht door een arts. Alleen signalen waar QRS-golven duidelijk waren en zonder twijfel werden herkend, waren gemarkeerd als nuttig. Variabelen die in het onderzoek werden gebruikt, waren: gedetecteerde QRS, QRS gedetecteerd als negatief (%), valse negatieve detectie (%), correcte softwaredetectie (%), belasting/snelheid met nog steeds meetbare hartslag (%), maximale hartslag [bpm], gemiddelde hardloopsnelheid tijd (s) (voor Cooper 2400 en 100 m tests) en Gemiddelde bereikte intensiteit (voor Shutlle run).
In deze studie hebben we drie verschillende gestandaardiseerde hardlooptests gebruikt, één submaximale test - Cooper 2400 m (C) en twee maximale (all-out) tests - 100 m sprint (S) en shuttle run (SR). Bij de C-test moesten de deelnemers 2400 m rennen, terwijl ze bij de S-test 100 m met de hoogst mogelijke snelheid moesten rennen. Bij de SR-test werd het standaard testprotocol gebruikt. Deelnemers moesten 20 meter rennen en over de streep stappen voor het geluidsbord (piep). De test begon met een snelheid van 8,5 km/u, die elke minuut met 0,5 km/u werd verhoogd, tot uitputting. De test was voltooid toen de proefpersoon twee keer achter elkaar de lijn niet kon bereiken, vóór het geluidssignaal.
Elke deelnemer maakte zes testen, twee C-, S- en SR-testen. Alle tests werden 's ochtends uitgevoerd en de deelnemer voerde één test per dag uit en testte opnieuw tot de volgende dag. Pauze tussen twee testen was minimaal 24 uur. Voordat de tests werden uitgevoerd, werden de elektroden en de sensor op de LI-positie geplaatst en gingen de deelnemers 5 minuten zitten terwijl het ECG aan het opnemen was. Toen de test klaar was, ging de deelnemer zitten en rustte de volgende 5 minuten zonder de ECG-opname te onderbreken.
Voor alle gemeten variabelen werden beschrijvende statistieken berekend en voor alle gegevens werd de normaliteit getest. Voor de gegevens die niet normaal werden verdeeld door de testresultaten van Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk, werd op basis van de resultaten van Skewness een transformatie uitgevoerd met de functie Log10 of Log10-reflectie. Voor alle oorspronkelijke en getransformeerde variabelen die een normale verdeling vertoonden, werd voor het bepalen van de verschillen de student t-toets voor afhankelijke variabelen gebruikt, terwijl de niet-parametrische Wilcoxon-toets werd gebruikt voor de variabelen die niet normaal verdeeld waren. Voor herhaalde metingen werd intraklassecorrelatie geteld. Het significantieniveau was ingesteld op p < 0,05. De statistische analyse is uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 20-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actieve deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ECG-sensor
Alle proefpersonen voerden een shuttle-run (SR), Cooper 2400 m (C) en 100 m sprinttest (S) uit, eenmaal met de sensor bevestigd aan zelfklevende huidelektroden, bovendien gefixeerd met zelfklevende tapes, en ten tweede met de sensor bevestigd aan Polar riem en vastgebonden rond de borst.
|
In deze studie hebben we drie verschillende gestandaardiseerde hardlooptests gebruikt, één submaximale test - Cooper 2400 m (C) en twee maximale (all-out) tests - 100 m sprint (S) en shuttle run (SR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QRS gedetecteerd
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal gedetecteerde QRS tijdens veldtesten
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02-1359/18-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veldtesten
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
University of AberdeenNHS GrampianNog niet aan het werven
-
University of L'AquilaNog niet aan het wervenHartinfarct | Ischemische beroerte | Magnetische resonantie beeldvorming | Hemorragische beroerteItalië
-
Johns Hopkins UniversityWervingLongkanker | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenWervingInflammatoire darmziekten | ProctosigmoïditisVerenigd Koninkrijk
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië