- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786509
Drahtloser EKG-Körpersensor während Feldtests (WECG)
Verwendbarkeit des drahtlosen EKG-Körpersensors zur Überwachung der Herzfunktion während Feldtests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der heutige Lebensstil birgt ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die weltweit eine der häufigsten Todesursachen darstellen. Frühere Studien haben sich auf verschiedene Risikofaktoren für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert, darunter Bluthochdruck, Rauchen, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, psychischer Stress und körperliche Inaktivität.
Ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität hat zahlreiche positive Langzeiteffekte auf das Herz-Kreislauf-System und könnte das relative Risiko eines plötzlichen Herztodes verringern. Allerdings ist das Risiko unerwarteter kardiovaskulärer Ereignisse während und unmittelbar nach intensiver körperlicher Betätigung erhöht. Zwei in Frankreich durchgeführte Studien berichteten über eine tägliche Inzidenz von drei plötzlichen Todesfällen und vier Myokardinfarkten bei regelmäßiger körperlicher Aktivität in der Allgemeinbevölkerung. Eine zwölfjährige Längsschnittstudie ergab, dass das Durchschnittsalter junger Freizeitsportler in der Schweiz, die während körperlicher Aktivität starben, bei 27,6 Jahren lag, mit einer Inzidenz von 0,52/100.000 pro Jahr. Einige Studien berichteten über einen dramatischen Anstieg unerwarteter kardiovaskulärer Ereignisse in einer mittleren Altersgruppe der Freizeitbevölkerung, der bei 6,5/100.000 lag pro Jahr. Darüber hinaus berichteten mehrere Studien über eine höhere Inzidenz sportbedingter kardiovaskulärer Ereignisse in der Allgemeinbevölkerung im Vergleich zu Profisportlern. Männer sind häufiger betroffen, und die am stärksten betroffene Altersgruppe ist das mittlere Alter zwischen 35 und 59 Jahren.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die größte Herausforderung darin besteht, strukturelle Herzerkrankungen und erbliche Erkrankungen zu identifizieren, die das Auftreten tödlicher Arrhythmien während des Trainings erhöhen, da plötzliche Herzereignisse oft ohne Vorwarnung oder Vorhersage auftreten. Daher ist die Früherkennung von Personen mit einem höheren Risiko für einen plötzlichen Herztod von entscheidender Bedeutung. In diesem Zusammenhang haben zahlreiche europäische Länder eine obligatorische ärztliche Untersuchung für alle in Sportvereinen oder -verbänden registrierten Personen eingeführt. Ein wichtiger Bestandteil der Untersuchung ist der Belastungstest (EST), der die Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) umfasst. Das Problem ergibt sich jedoch aus der Tatsache, dass die EST besonders empfindlich für die Untersuchung von Personen mit bekannten Symptomen einer Herzerkrankung ist, während der positive Vorhersagewert einer EST bei asymptomatischen Personen relativ gering ist. Andererseits wurde nachgewiesen, dass eine Langzeit-EKG-Überwachung während regelmäßiger täglicher Aktivitäten bei der Erkennung von Herzerkrankungen bei Menschen mit normalem 12-Kanal-EKG und negativen zweistufigen Master-Tests sehr nützlich sein kann. Außerdem wurde nachgewiesen, dass es möglich ist, Vorhofflimmern bei asymptomatischen Personen mit einer langfristigen einkanaligen EKG-Überwachung zu erkennen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der drahtlose Körper-EKG-Sensor eine praktikable Lösung für eine zuverlässige und genaue Langzeitüberwachung des Herzrhythmus ist. Die Platzierung und Befestigung des Sensors ist jedoch ein wichtiger Faktor, der die Signalqualität beeinflussen kann und berücksichtigt werden muss. Wie bereits erwähnt, bestand unser Hauptziel darin, festzustellen, ob es möglich ist, bei standardisierten Outdoor-Tests einen qualitativ hochwertigen elektrokardiographischen Bericht mithilfe eines EKG-Körpersensors zu messen. Ein weiteres Ziel bestand darin, festzustellen, ob verschiedene Arten der Sensorfixierung die Qualität des EKG-Signals bei submaximalen und maximalen Laufeinstellungen beeinflussen.
Es wurden 23 Personen eingeschlossen, 13 Männer und 10 Frauen im Alter zwischen 19 und 23 Jahren (Alter = 20,56 ± 1,19). Jahre; Körpergröße = 177,28 ± 9,76 cm; Körpermasse = 70,11 ± 7,68 kg). Bei allen Teilnehmern handelte es sich um körperlich aktive Nicht-Sportler, die täglich (3–5 Mal pro Woche, 30–60 Minuten mittlerer bis hoher Intensität) an verschiedenen körperlichen Aktivitäten (Mannschaftssportarten, zyklische Aktivitäten, Krafttraining) teilnahmen. Um die Kriterien für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen, mussten die Teilnehmer bestätigen, dass sie gesund waren und keine bekannten Herzprobleme hatten. Gemäß der Deklaration von Helsinki gaben die Teilnehmer ihre unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Vor den Tests wurden jedem Teilnehmer der Zweck und die Protokolle der Studie ausführlich erläutert. Die Ethikgenehmigung für die Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission eingeholt (Genehmigungsnr. 02-1359/18-2).
EKG-Signalüberwachung Der drahtlose EKG-Körpersensor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slowenien), ein zertifiziertes medizinisches Gerät, wurde zur Erfassung von EKG-Daten verwendet. Der Körpersensor ermöglicht EKG-Messungen bei Langzeitbelastung mit einer Abtastrate zwischen 125 Hz und 1000 Hz. Eine Android-Anwendung, MobECG, die auf einem über Bluetooth mit dem Sensor verbundenen Smartphone läuft, erfasst die Messdaten, zeigt sie an und speichert sie zur weiteren Verarbeitung im Speicher des Smartphones.
Die optimale Platzierung der Elektroden erfolgte nahe am Herzen, um die entsprechende Amplitude des EKG-Signals zu erhalten. Da die Signale der elektrischen Muskelaktivität (EMG) insbesondere bei körperlicher Aktivität das EKG-Signal stören können, wurde die Sensorposition so gewählt, dass große Muskelgruppen vermieden werden. In dieser Studie haben wir die Position getestet, die als links unten (LI) gekennzeichnet ist. An der LI-Position wurden Elektroden an den Positionen der standardmäßigen vorderen präkordialen Ableitungen V1 und V2 platziert und dann wurde der Sensor etwa 10 cm nach unten verschoben (unterhalb des Xiphoids), wo der Einfluss von Muskelstörungen voraussichtlich minimal ist.
Im ersten Test wurden standardmäßig selbstklebende Skintact-EKG-Elektroden vom Typ PREMIER T-60 verwendet (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Österreich). Die Elektroden befanden sich in der Originalverpackung und wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Die EKG-Elektroden wurden im Abstand von 5 cm positioniert. Vor der Positionierung wurde die Haut der Probanden mit verdünntem Ethanol gereinigt. Dann wurden zwei Elektroden an der LI-Position befestigt und der EKG-Körpersensor angeschlossen. Der Sensor wurde zusätzlich mit selbstklebendem Omniplast 2,5 cm Klebeband (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Deutschland) befestigt, das speziell für die Befestigung von Holter-Elektroden entwickelt wurde (siehe Abbildung 1). Beide Teile des Sensors wurden mit einem etwa 40 cm langen Klebebandstreifen aneinander befestigt. Bei der zweiten Messung wurde der Polar Soft Strap Belt (Polar Electro Oy, Finnland) zum Anschließen des Sensors verwendet.
Die gemessenen EKG-Daten wurden kontinuierlich im Smartphone-Speicher gespeichert und nach Abschluss der Messungen an einen Personalcomputer übertragen. Alle EKG-Messungen wurden retrospektiv analysiert. Die anschließenden EKG-Analysen und Signalqualität wurden mit der medizinisch zertifizierten Holter-Interpretationssoftware QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paris, Frankreich) durchgeführt. Darüber hinaus wurden alle Messungen und Ergebnisse visuell von einem Arzt überprüft. Nur Signale, bei denen die QRS-Wellen klar waren und zweifelsfrei erkannt wurden, wurden als nützlich markiert. In der Studie verwendete Variablen waren: Erkanntes QRS, als negativ erkanntes QRS (%), Falsch-negativ-Erkennung (%), korrekte Software-Erkennung (%), Belastung/Geschwindigkeit mit noch bewertbarer Herzfrequenz (%), maximale Herzfrequenz [Schläge pro Minute], durchschnittliches Laufen Zeit (s) (für Cooper 2400- und 100-m-Tests) und durchschnittlich erreichte Intensität (für Shutlle-Lauf).
In dieser Studie verwendeten wir drei verschiedene standardisierte Lauftests, einen submaximalen Test – Cooper 2400 m (C) und zwei maximale (All-Out-)Tests – 100 m Sprint (S) und Shuttle-Lauf (SR). Im C-Test mussten die Teilnehmer 2400 m laufen, während sie im S-Test 100 m mit der höchstmöglichen Geschwindigkeit laufen mussten. Beim SR-Test wurde ein Standardtestprotokoll verwendet. Die Teilnehmer mussten 20 Meter laufen und über die Linie treten, bevor ein akustisches Zeichen (Piepton) folgte. Der Test begann mit einer Geschwindigkeit von 8,5 km/h, die bis zur Erschöpfung jede Minute um 0,5 km/h gesteigert wurde. Der Test wurde beendet, als die Testperson vor dem akustischen Signal zweimal hintereinander die Leitung nicht erreichen konnte.
Jeder Teilnehmer absolvierte sechs Tests, zwei C-, S- und SR-Tests. Alle Tests wurden am Morgen durchgeführt und die Teilnehmer führten einen Test pro Tag durch und wiederholten den Test bis zum nächsten Tag. Die Pause zwischen zwei Tests betrug mindestens 24 Stunden. Vor der Durchführung der Tests wurden die Elektroden und der Sensor an der LI-Position positioniert und die Teilnehmer setzten sich 5 Minuten lang hin, während das EKG aufgezeichnet wurde. Als der Test beendet war, setzte sich der Teilnehmer hin und ruhte sich für die nächsten 5 Minuten aus, ohne die EKG-Aufzeichnung zu unterbrechen.
Für alle gemessenen Variablen wurden deskriptive Statistiken berechnet und für alle Daten ein Normalitätstest durchgeführt. Für die Daten, die durch die Testergebnisse von Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk nicht normal verteilt waren, wurde basierend auf den Ergebnissen der Skewness eine Transformation mit der Funktion Log10 oder Log10-Reflexion durchgeführt. Für alle ursprünglichen und transformierten Variablen, die eine Normalverteilung aufwiesen, wurde zur Bestimmung der Unterschiede der Student-t-Test für abhängige Variablen verwendet, während der nichtparametrische Wilcoxon-Test für diejenigen verwendet wurde, die nicht normalverteilt waren. Für wiederholte Messungen wurde die klasseninterne Korrelation gezählt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit der Software IBM SPSS Statistics 20 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Belgrade, Serbien, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EKG-Sensor
Alle Probanden absolvierten einen Shuttle-Lauf (SR), Cooper 2400 m (C) und einen 100-m-Sprinttest (S), einmal trugen sie den Sensor an selbstklebenden Hautelektroden, zusätzlich fixiert mit selbstklebenden Bändern, und zweitens mit dem Sensor am Polargürtel befestigt und um die Brust geschnallt.
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In dieser Studie verwendeten wir drei verschiedene standardisierte Lauftests, einen submaximalen Test – Cooper 2400 m (C) und zwei maximale (All-Out-)Tests – 100 m Sprint (S) und Shuttle-Lauf (SR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QRS erkannt
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anzahl der bei Feldtests erkannten QRS
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-1359/18-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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