- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786509
Capteur corporel ECG sans fil pendant les tests sur le terrain (WECG)
Utilisation du capteur corporel ECG sans fil pour la surveillance de la fonction cardiaque pendant les tests sur le terrain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mode de vie d'aujourd'hui présente un risque élevé de maladies cardiovasculaires, qui est l'une des principales causes de décès dans le monde. Des études antérieures ont ciblé divers facteurs de risque de développement de maladies cardiovasculaires, tels que l'hypertension artérielle, le tabagisme, le diabète de type 2, l'obésité, le stress psychologique et l'inactivité physique.
L'augmentation du niveau d'activité physique a de nombreux effets bénéfiques à long terme sur le système cardiovasculaire et pourrait diminuer le risque relatif de mort cardiaque subite. Cependant, le risque d'événements cardiovasculaires inattendus est accru pendant et immédiatement après un exercice intense. Deux études menées en France, ont rapporté une incidence quotidienne de trois morts subites et de quatre infarctus du myocarde lors d'une activité physique régulière dans la population générale. Une étude longitudinale de 12 ans a montré que l'âge moyen des jeunes sportifs amateurs en Suisse décédés pendant une activité physique était de 27,6 ans, avec une incidence de 0,52/100 000 par an. Certaines études ont rapporté une augmentation spectaculaire des événements cardiovasculaires inattendus dans un groupe d'âge moyen de la population récréative, qui était au niveau de 6,5/100.000 par an. De plus, plusieurs études ont rapporté une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires liés au sport dans la population générale par rapport aux athlètes professionnels. Les hommes sont plus touchés et le groupe d'âge le plus touché est celui d'âge moyen entre 35 et 59 ans.
Des études antérieures ont remarqué que le principal défi est l'identification des maladies cardiaques structurelles et des conditions héréditaires qui augmentent l'incidence des arythmies mortelles pendant l'exercice, car les événements cardiaques soudains se produisent souvent sans avertissement ni prédiction. Par conséquent, la détection précoce des personnes présentant un risque plus élevé de mort cardiaque subite est d'une importance cruciale. A cet égard, de nombreux pays européens ont instauré un examen médical obligatoire pour toutes les personnes inscrites dans des clubs ou associations sportives. L'épreuve d'effort (EST) qui comprend une surveillance électrocardiographique (ECG) est une partie importante de l'examen. Cependant, le problème vient du fait que l'EST est particulièrement sensible pour tester des individus présentant des symptômes antérieurs connus de maladie cardiaque, alors que la valeur prédictive positive d'une EST chez des sujets asymptomatiques est relativement faible. D'autre part, il a été prouvé que la surveillance ECG à long terme pendant les activités quotidiennes régulières peut être très utile dans la détection des maladies cardiaques chez les personnes ayant un ECG normal à 12 dérivations et des tests Master en deux étapes négatifs. De plus, il a été prouvé qu'il est possible de détecter la fibrillation auriculaire chez les personnes asymptomatiques avec une surveillance ECG à un canal à long terme.
Des études récentes ont montré que le capteur ECG corporel sans fil est une solution réalisable pour une surveillance fiable et précise du rythme cardiaque à long terme, mais le placement et la fixation du capteur sont un facteur important qui peut influencer la qualité du signal et doit être pris en considération. Conformément à ce qui a été dit précédemment, notre objectif principal était de déterminer s'il est possible de mesurer un rapport électrocardiographique de qualité à l'aide d'un capteur corporel ECG lors de tests extérieurs standardisés. L'objectif supplémentaire était de déterminer si différents types de fixation des capteurs affectent la qualité du signal ECG pendant les paramètres de course sous-maximaux et maximaux.
Vingt-trois ont été inclus, 13 hommes et 10 femmes, âgés entre 19 et 23 ans (Age = 20,56±1,19 années; Taille du corps = 177,28 ± 9,76 cm; Masse corporelle = 70,11±7,68 kg). Tous les participants étaient des non-athlètes physiquement actifs, avec une implication quotidienne (3 à 5 fois par semaine, 30 à 60 minutes d'intensité modérée à élevée) dans diverses activités physiques (sports d'équipe, activités cycliques, entraînement en résistance). Pour répondre aux critères de participation à l'étude, les participants devaient confirmer qu'ils étaient en bonne santé et sans problèmes cardiaques antérieurs connus. Conformément à la Déclaration d'Helsinki, les participants ont donné leur consentement signé pour participer à l'étude. Avant les tests, le but et les protocoles de l'étude ont été expliqués en détail à chaque participant. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel (approbation no. 02-1359/18-2).
Surveillance du signal ECG Le capteur corporel ECG sans fil Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovénie), qui est un dispositif médical certifié, a été utilisé pour collecter les données ECG. Le capteur corporel permet des mesures ECG lors d'exercices de longue durée, avec un taux d'échantillonnage compris entre 125 Hz et 1000 Hz. Une application Android, MobECG, qui s'exécute sur un smartphone, connecté au capteur via Bluetooth, capture et affiche les données mesurées et les enregistre dans la mémoire du smartphone pour un traitement ultérieur.
Le placement optimal des électrodes était proche du cœur afin d'obtenir l'amplitude appropriée du signal ECG. Considérant que les signaux de l'activité musculaire électrique (EMG) pouvaient perturber le signal ECG, en particulier lors d'une activité physique, la position du capteur a été placée pour éviter les grands groupes musculaires. Dans cette étude, nous avons testé la position marquée comme inférieure gauche (LI). En position LI, les électrodes ont été placées aux positions des dérivations précordiales antérieures standard V1 et V2, puis le capteur a été déplacé vers le bas d'environ 10 cm (sous le xiphoïde), où l'influence des perturbations musculaires devrait être minime.
Dans le premier test, des électrodes ECG Skintact autocollantes standard de type PREMIER T-60 ont été utilisées (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Autriche). Les électrodes étaient dans leur emballage d'origine et utilisées conformément aux instructions du fabricant. Les électrodes ECG étaient espacées de 5 cm. Avant le positionnement, la peau des sujets a été nettoyée avec de l'éthanol dilué. Ensuite, deux électrodes ont été collées en position LI et le capteur corporel ECG a été connecté. Le capteur a en outre été fixé avec du ruban adhésif Omniplast de 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Allemagne), spécialement conçu pour fixer les électrodes Holter (voir Figure 1). Les deux parties du capteur ont été fixées ensemble avec une bande de ruban adhésif d'environ 40 cm de long. Dans la deuxième mesure, une ceinture à sangle souple Polar (Polar Electro Oy, Finlande) a été utilisée pour connecter le capteur.
Les données ECG mesurées ont été stockées en continu dans la mémoire du smartphone et transférées après la fin des mesures vers un ordinateur personnel. Toutes les mesures ECG ont été analysées rétrospectivement. Les analyses ECG ultérieures et la qualité du signal ont été réalisées avec le logiciel d'interprétation Holter médicalement certifié QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paris, France). De plus, toutes les mesures et les résultats ont été examinés visuellement par un médecin. Seuls les signaux où les ondes QRS étaient claires et reconnues sans aucun doute étaient marqués comme utiles. Les variables utilisées dans l'étude étaient : QRS détecté, QRS détecté comme négatif (%), détection de faux négatif (%), détection correcte du logiciel (%), charge/vitesse avec FC encore évaluable (%), FC maximale [bpm], course moyenne temps (s) (pour les tests Cooper 2400 et 100 m) et intensité moyenne atteinte (pour la course Shutlle).
Dans cette étude, nous avons utilisé trois tests de course standardisés différents, un test sous-maximal - Cooper 2400 m (C) et deux tests maximaux (all-out) - 100 m sprint (S) et navette (SR). Dans le test C, les participants devaient courir 2400 m, tandis que dans le test S, ils devaient courir 100 m à la vitesse la plus élevée possible. Dans le test SR, un protocole de test standard a été utilisé. Les participants devaient courir 20 mètres et franchir la ligne avant le signal sonore (bip). Le test a commencé avec une vitesse de 8,5 km/h qui a été augmentée de 0,5 km/h toutes les minutes, jusqu'à épuisement. Le test a été terminé lorsque le sujet n'a pas pu atteindre la ligne deux fois de suite, avant le signe audio.
Chaque participant a effectué six tests, deux tests C, S et SR. Tous les tests ont été effectués le matin et le participant a effectué un test par jour et retesté jusqu'au lendemain. La pause entre deux tests était d'au moins 24 heures. Avant d'effectuer les tests, les électrodes et le capteur ont été positionnés en position LI, et les participants se sont assis pendant 5 minutes, pendant que l'ECG enregistrait. Une fois le test terminé, le participant s'est assis et s'est reposé pendant les 5 minutes suivantes sans interrompre l'enregistrement ECG.
Des statistiques descriptives ont été calculées pour toutes les variables mesurées et un test de normalité a été effectué pour toutes les données. Pour les données qui n'étaient pas distribuées normalement par les résultats des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk, sur la base des résultats de Skewness, une transformation avec la fonction Log10 ou Log10 de réflexion a été effectuée. Pour toutes les variables originales et transformées qui présentaient une distribution normale, pour la détermination des différences, le test t de Student pour les variables dépendantes a été utilisé, tandis que le test de Wilcoxon non paramétrique a été utilisé pour celles qui n'étaient pas distribuées normalement. La corrélation intra-classe a été comptée pour les mesures répétées. Le seuil de signification a été fixé à p < 0,05. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics 20.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants physiquement actifs
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Capteur ECG
Tous les sujets ont effectué une course navette (SR), Cooper 2400 m (C) et un test de sprint de 100 m (S), une fois en portant le capteur attaché à des électrodes cutanées auto-adhésives, en plus fixées avec des rubans auto-adhésifs, et ensuite avec le capteur attaché à la ceinture Polar et attaché autour de la poitrine.
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Dans cette étude, nous avons utilisé trois tests de course standardisés différents, un test sous-maximal - Cooper 2400 m (C) et deux tests maximaux (all-out) - 100 m sprint (S) et navette (SR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QRS détecté
Délai: 10 semaines
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Nombre de QRS détectés lors des tests sur le terrain
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-1359/18-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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