- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786509
Sensor corporal de ECG sem fio durante o teste de campo (WECG)
Usabilidade do sensor corporal de ECG sem fio para monitoramento da função cardíaca durante testes de campo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estilo de vida atual apresenta alto risco para doenças cardiovasculares, que é uma das principais causas de morte em todo o mundo. Estudos anteriores visaram vários fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, como pressão alta, tabagismo, diabetes tipo 2, obesidade, estresse psicológico e inatividade física.
O aumento do nível de atividade física tem numerosos efeitos benéficos a longo prazo no sistema cardiovascular e pode diminuir o risco relativo de morte súbita cardíaca. No entanto, o risco de eventos cardiovasculares inesperados aumenta durante e imediatamente após o exercício intenso. Dois estudos conduzidos na França relataram incidência diária de três mortes súbitas e quatro infartos do miocárdio durante atividade física regular na população em geral. Estudo longitudinal de 12 anos mostrou que a idade média de jovens atletas recreativos na Suíça que morreram durante a atividade física foi de 27,6 anos, com incidência de 0,52/100.000 por ano. Alguns estudos relataram aumento dramático de eventos cardiovasculares inesperados em um grupo de meia-idade da população recreativa, que estava no nível de 6,5/100.000 por ano. Além disso, vários estudos relataram maior incidência de eventos cardiovasculares relacionados ao esporte entre a população em geral em comparação com atletas profissionais. O sexo masculino é mais acometido, sendo a faixa etária mais acometida a de meia-idade, entre 35 e 59 anos.
Estudos anteriores observaram que o principal desafio é a identificação de doenças cardíacas estruturais e condições hereditárias que aumentam a incidência de arritmias letais durante o exercício, porque eventos cardíacos súbitos geralmente ocorrem sem qualquer aviso ou previsão. Portanto, a detecção precoce de pessoas com maior risco de morte súbita cardíaca é de importância crucial. A este respeito, numerosos países europeus introduziram um exame médico obrigatório para todas as pessoas inscritas em clubes ou associações desportivas. O teste ergométrico (EST), que inclui monitoramento eletrocardiográfico (ECG), é uma parte importante do exame. No entanto, o problema surge do fato de que o EST é especialmente sensível para testar indivíduos com sintomas prévios conhecidos de doença cardíaca, enquanto o valor preditivo positivo de um EST em indivíduos assintomáticos é relativamente baixo. Por outro lado, foi comprovado que o monitoramento de ECG de longo prazo durante as atividades diárias regulares pode ser muito útil na detecção de doenças cardíacas em pessoas com ECG de 12 derivações normal e testes Master de duas etapas negativos. Além disso, foi comprovado que é possível detectar fibrilação atrial em pessoas assintomáticas com monitoramento de ECG de um canal a longo prazo.
Estudos recentes mostraram que o sensor de ECG corporal sem fio é uma solução viável para monitoramento confiável e preciso do ritmo cardíaco a longo prazo, mas o posicionamento e a fixação do sensor são fatores importantes que podem influenciar a qualidade do sinal e precisam ser levados em consideração. De acordo com o que foi dito anteriormente, nosso principal objetivo foi determinar se é possível medir a qualidade do laudo eletrocardiográfico usando o sensor corporal ECG durante testes externos padronizados. O objetivo adicional foi determinar se diferentes tipos de fixação dos sensores afetam a qualidade do sinal de ECG durante configurações de corrida submáximas e máximas.
Vinte e três foram incluídos, 13 homens e 10 mulheres, com idade entre 19 e 23 anos (Idade = 20,56±1,19 anos; Altura corporal = 177,28±9,76 cm; Massa corporal = 70,11±7,68 kg). Todos os participantes eram não atletas fisicamente ativos, com envolvimento diário (3-5 vezes por semana, 30 a 60 minutos de intensidade moderada a alta) em várias atividades físicas (esportes coletivos, atividades cíclicas, treinamento de resistência). Para atender aos critérios de participação no estudo, os participantes deveriam confirmar que eram saudáveis e sem problemas cardíacos anteriores conhecidos. De acordo com a Declaração de Helsinque, os participantes assinaram o consentimento para participar do estudo. Antes dos testes, o objetivo e os protocolos do estudo foram explicados detalhadamente a cada participante. A aprovação da ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética Institucional (Aprovação no. 02-1359/18-2).
Monitoramento de sinal de ECG O sensor corporal de ECG sem fio Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Eslovênia), que é um dispositivo médico certificado, foi usado para coletar dados de ECG. O sensor corporal permite medições de ECG durante o exercício de longa duração, com uma taxa de amostragem entre 125 Hz e 1000 Hz. Um aplicativo Android, MobECG, que roda em um smartphone, conectado ao sensor via Bluetooth, captura e exibe os dados medidos e os salva na memória do smartphone para processamento posterior.
O posicionamento ideal dos eletrodos foi próximo ao coração para obter a amplitude apropriada do sinal de ECG. Considerando que os sinais da atividade elétrica muscular (EMG) poderiam atrapalhar o sinal do ECG, principalmente durante a atividade física, a posição do sensor foi posicionada para evitar grandes grupos musculares. Neste estudo, testamos a posição marcada como inferior esquerdo (LI). Na posição LI, os eletrodos foram colocados nas posições das derivações precordiais anteriores padrão V1 e V2 e, em seguida, o sensor foi transladado para baixo em aproximadamente 10 cm (abaixo do xifóide), onde se espera que a influência de distúrbios musculares seja mínima.
No primeiro teste, eletrodos de ECG autoadesivos padrão Skintact tipo PREMIER T-60 foram usados (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Áustria). Os eletrodos estavam na embalagem original e utilizados de acordo com as instruções do fabricante. Os eletrodos de ECG foram posicionados a 5 cm um do outro. Antes do posicionamento, a pele dos sujeitos foi limpa com etanol diluído. Em seguida, dois eletrodos foram presos na posição LI e o sensor corporal de ECG foi conectado. O sensor foi adicionalmente fixado com fita autoadesiva Omniplast de 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Alemanha), especialmente projetada para fixar eletrodos de Holter (ver Figura 1). Ambas as partes do sensor foram fixadas juntas com uma tira de fita adesiva de aproximadamente 40 cm de comprimento. Na segunda medição, foi usado um cinto de cinta flexível Polar (Polar Electro Oy, Finlândia) para conectar o sensor.
Os dados de ECG medidos foram continuamente armazenados na memória do smartphone e transferidos após a conclusão das medições para um computador pessoal. Todas as medidas de ECG foram analisadas retrospectivamente. As análises de ECG subsequentes e a qualidade do sinal foram feitas com o software de interpretação de Holter com certificação médica QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paris, França). Além disso, todas as medições e os resultados foram examinados visualmente por um médico. Apenas os sinais em que as ondas QRS eram claras e reconhecidas sem dúvida foram marcados como úteis. As variáveis utilizadas no estudo foram: QRS detectado, QRS detectado como negativo (%), detecção de falso negativo (%), detecção correta de software (%), carga/velocidade com FC ainda avaliável (%), FC máxima [bpm], corrida média tempo (s) (para os testes Cooper 2400 e 100 m) e Intensidade média alcançada (para corrida Shutlle).
Neste estudo, usamos três testes de corrida padronizados diferentes, um teste submáximo - Cooper 2400 m (C) e dois testes máximos (all-out) - sprint de 100 m (S) e corrida de vaivém (SR). No teste C os participantes tiveram que correr 2400 m, enquanto no teste S tiveram que correr 100 m na maior velocidade possível. No teste de SR foi utilizado o protocolo de teste padrão. Os participantes tinham que correr 20 metros e cruzar a linha antes do sinal de áudio (bipe). O teste iniciou com velocidade de 8,5 km/h que foi aumentada 0,5 km/h a cada minuto, até a exaustão. O teste foi encerrado quando o sujeito não conseguiu alcançar a linha duas vezes seguidas, antes do sinal de áudio.
Cada participante fez seis testes, dois testes C, S e SR. Todos os testes foram feitos no período da manhã, sendo que o participante realizou um teste por dia e reteste até o dia seguinte. Intervalo entre dois testes foi de pelo menos 24 horas. Antes da realização dos testes, os eletrodos e o sensor foram posicionados na posição LI, e os participantes permaneceram sentados por 5 minutos, enquanto o ECG era registrado. Terminado o teste, o participante sentou-se e descansou por 5 minutos, sem interromper o registro do ECG.
Estatísticas descritivas foram calculadas para todas as variáveis medidas e teste de normalidade foi feito para todos os dados. Para os dados que não foram distribuídos normalmente pelos resultados dos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, com base nos resultados de Skewness, foi feita a transformação com a função Log10 ou Log10 reflexion. Para todas as variáveis originais e transformadas que apresentaram distribuição normal, para determinação das diferenças foi utilizado o teste t de Student para variáveis dependentes, enquanto o teste não paramétrico de Wilcoxon foi utilizado para aquelas que não apresentaram distribuição normal. A correlação intraclasse foi contada para medidas repetidas. O nível de significância adotado foi p < 0,05. A análise estatística foi realizada com o software IBM SPSS Statistics 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes fisicamente ativos
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sensor ECG
Todos os sujeitos realizaram o teste shuttle run (SR), Cooper 2400 m (C) e 100 m sprint test (S), uma vez usando o sensor fixado em eletrodos autoadesivos de pele, adicionalmente fixados com fitas autoadesivas, e em seguida com o sensor preso ao cinto Polar e amarrado no peito.
|
Neste estudo, usamos três testes de corrida padronizados diferentes, um teste submáximo - Cooper 2400 m (C) e dois testes máximos (all-out) - sprint de 100 m (S) e corrida de vaivém (SR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QRS detectado
Prazo: 10 semanas
|
Número de QRS detectados durante os testes de campo
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-1359/18-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Testes de campo
-
Balgrist University HospitalRescindidoLesão de Cartilagem | Lesão do LCA | Lesão MeniscalSuíça
-
Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Espanha, Japão, Holanda, Bélgica, Austrália, Áustria, França
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
Planmed OyRetirado
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido