- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786509
Sensore corporeo ECG wireless durante i test sul campo (WECG)
Utilizzabilità del sensore corporeo ECG wireless per il monitoraggio della funzione cardiaca durante i test sul campo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stile di vita odierno presenta un alto rischio di malattie cardiovascolari, che è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Precedenti studi hanno preso di mira vari fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari, come l'ipertensione, il fumo, il diabete di tipo 2, l'obesità, lo stress psicologico e l'inattività fisica.
L'aumento del livello di attività fisica ha numerosi effetti benefici a lungo termine sul sistema cardiovascolare e potrebbe ridurre il rischio relativo di morte cardiaca improvvisa. Tuttavia, il rischio di eventi cardiovascolari inattesi aumenta durante e immediatamente dopo un intenso esercizio fisico. Due studi condotti in Francia, hanno riportato un'incidenza giornaliera di tre morti improvvise e quattro infarti del miocardio durante una regolare attività fisica nella popolazione generale. Uno studio longitudinale di dodici anni ha mostrato che l'età media dei giovani atleti ricreativi in Svizzera che sono morti durante l'attività fisica era di 27,6 anni, con un'incidenza di 0,52/100.000 per anno. Alcuni studi hanno riportato un drammatico aumento di eventi cardiovascolari inattesi in un gruppo di mezza età della popolazione ricreativa, che era al livello di 6,5/100.000 per anno. Inoltre, diversi studi hanno riportato una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari correlati allo sport tra la popolazione generale rispetto agli atleti professionisti. I maschi sono più colpiti e la fascia di età più colpita è quella di mezza età tra i 35 ei 59 anni.
Precedenti studi hanno notato che la sfida chiave è l'identificazione di cardiopatie strutturali e condizioni ereditarie che aumentano l'incidenza di aritmie letali durante l'esercizio, perché gli eventi cardiaci improvvisi si verificano spesso senza alcun preavviso o previsione. Pertanto, la diagnosi precoce delle persone a più alto rischio di morte cardiaca improvvisa è di fondamentale importanza. A questo proposito, numerosi paesi europei hanno introdotto una visita medica obbligatoria per tutte le persone iscritte a società o associazioni sportive. Il test da sforzo da sforzo (EST) che include il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) è una parte importante dell'esame. Tuttavia, il problema nasce dal fatto che l'EST è particolarmente sensibile per testare individui con precedenti sintomi noti di malattia cardiaca, mentre il valore predittivo positivo di un EST in soggetti asintomatici è relativamente basso. D'altra parte, è stato dimostrato che il monitoraggio a lungo termine dell'ECG durante le normali attività quotidiane può essere molto utile per rilevare malattie cardiache in persone con ECG a 12 derivazioni normale e test Master a due fasi negativo. Inoltre, è stato dimostrato che è possibile rilevare la fibrillazione atriale in persone asintomatiche con monitoraggio ECG monocanale a lungo termine.
Studi recenti hanno dimostrato che il sensore ECG wireless per il corpo è una soluzione fattibile per un monitoraggio affidabile e accurato del ritmo cardiaco a lungo termine, ma il posizionamento e il fissaggio del sensore sono un fattore importante che può influenzare la qualità del segnale e deve essere preso in considerazione. In conformità con quanto detto in precedenza, il nostro obiettivo principale era determinare se è possibile misurare un rapporto elettrocardiografico di qualità utilizzando il sensore corporeo ECG durante i test all'aperto standardizzati. Un ulteriore obiettivo era determinare se i diversi tipi di fissazione dei sensori influenzano la qualità del segnale ECG durante le impostazioni di corsa submassimale e massimale.
Sono stati inclusi 23, 13 maschi e 10 femmine, di età compresa tra 19 e 23 anni (Età = 20,56±1,19 anni; Altezza del corpo = 177,28 ± 9,76 cm; Massa corporea = 70,11±7,68 kg). Tutti i partecipanti erano non atleti fisicamente attivi, con coinvolgimento quotidiano (3-5 volte a settimana, da 30 a 60 minuti di intensità da moderata ad alta) in varie attività fisiche (sport di squadra, attività cicliche, allenamento di resistenza). Per soddisfare i criteri di partecipazione allo studio, i partecipanti dovevano confermare di essere sani e senza precedenti problemi cardiaci noti. In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i partecipanti hanno dato il consenso firmato per la partecipazione allo studio. Prima dei test, lo scopo e i protocolli dello studio sono stati spiegati in dettaglio a ciascun partecipante. L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale (Approvazione n. 02-1359/18-2).
Monitoraggio del segnale ECG Per la raccolta dei dati ECG è stato utilizzato il sensore corporeo wireless Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovenia), che è un dispositivo medico certificato. Il sensore corporeo consente misurazioni ECG durante l'esercizio a lungo termine, con una frequenza di campionamento compresa tra 125 Hz e 1000 Hz. Un'applicazione Android, MobECG, che gira su uno smartphone, connesso al sensore tramite Bluetooth, acquisisce e visualizza i dati misurati e li salva nella memoria dello smartphone per un'ulteriore elaborazione.
Il posizionamento ottimale degli elettrodi era vicino al cuore per ottenere l'ampiezza appropriata del segnale ECG. Considerando che i segnali dell'attività elettrica muscolare (EMG) potrebbero disturbare il segnale ECG, specialmente durante l'attività fisica, la posizione del sensore è stata posizionata in modo da evitare grandi gruppi muscolari. In questo studio, abbiamo testato la posizione contrassegnata come inferiore sinistro (LI). Nella posizione LI gli elettrodi sono stati posizionati nelle posizioni delle derivazioni precordiali anteriori standard V1 e V2, quindi il sensore è stato traslato verso il basso di circa 10 cm (sotto lo xifoide), dove si prevede che l'influenza dei disturbi muscolari sia minima.
Nel primo test sono stati utilizzati elettrodi ECG autoadesivi standard Skintact tipo PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Austria). Gli elettrodi erano nella confezione originale e utilizzati secondo le istruzioni del produttore. Gli elettrodi ECG sono stati posizionati a 5 cm di distanza. Prima del posizionamento, la pelle dei soggetti è stata pulita con etanolo diluito. Quindi, due elettrodi sono stati bloccati nella posizione LI e il sensore corporeo dell'ECG è stato collegato. Il sensore è stato inoltre fissato con nastro autoadesivo Omniplast da 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Germania), appositamente progettato per fissare gli elettrodi Holter (vedere la Figura 1). Entrambe le parti del sensore sono state fissate insieme con una striscia di nastro adesivo lunga circa 40 cm. Nella seconda misurazione è stata utilizzata una cintura morbida Polar (Polar Electro Oy, Finlandia) per collegare il sensore.
I dati ECG misurati sono stati continuamente memorizzati nella memoria dello smartphone e trasferiti dopo il completamento delle misurazioni su un personal computer. Tutte le misurazioni ECG sono state analizzate retrospettivamente. Le successive analisi ECG e la qualità del segnale sono state effettuate con il software di interpretazione Holter certificato dal punto di vista medico QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Parigi, Francia). Inoltre, tutte le misurazioni ei risultati sono stati esaminati visivamente da un medico. Solo i segnali in cui le onde QRS erano chiare e riconosciute senza dubbio erano contrassegnati come utili. Le variabili utilizzate nello studio sono state: QRS rilevato, QRS rilevato come negativo (%), Rilevamento falso negativo (%), Rilevamento software corretto (%), Carico/velocità con FC ancora valutabile (%), FC massima [bpm], Corsa media tempo (s) (per i test Cooper 2400 e 100 m) e Intensità media raggiunta (per la corsa Shuttle).
In questo studio abbiamo utilizzato tre diversi test di corsa standardizzati, un test sub-massimale - Cooper 2400 m (C) e due test massimali (all-out) - 100 m sprint (S) e shuttle run (SR). Nel test C i partecipanti dovevano correre 2400 m, mentre nel test S dovevano correre 100 m alla massima velocità possibile. Nel test SR è stato utilizzato il protocollo di test standard. I partecipanti dovevano correre per 20 metri e attraversare la linea prima del segnale acustico (bip). Il test è iniziato con una velocità di 8,5 km/h che è stata aumentata di 0,5 km/h ogni minuto, fino all'esaurimento. Il test è terminato quando il soggetto non è riuscito a raggiungere la linea due volte di seguito, prima del segno audio.
Ogni partecipante ha effettuato sei test, due test C, S e SR. Tutti i test sono stati effettuati al mattino e il partecipante ha eseguito un test al giorno e ha ripetuto il test fino al giorno successivo. La pausa tra due test è stata di almeno 24 ore. Prima di eseguire i test, gli elettrodi e il sensore sono stati posizionati nella posizione LI e i partecipanti si sono seduti per 5 minuti, mentre l'ECG stava registrando. Al termine del test, il partecipante si è seduto e ha riposato per i successivi 5 minuti senza interrompere la registrazione dell'ECG.
Le statistiche descrittive sono state calcolate per tutte le variabili misurate e il test di normalità è stato effettuato per tutti i dati. Per i dati che non sono stati distribuiti normalmente dai risultati dei test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk, sulla base dei risultati di Skewness, è stata effettuata la trasformazione con funzione Log10 o Log10 riflessione. Per tutte le variabili originali e trasformate che mostravano una distribuzione normale, per la determinazione delle differenze è stato utilizzato il test t di Student per le variabili dipendenti, mentre il test di Wilcoxon non parametrico è stato utilizzato per quelle che non erano distribuite normalmente. La correlazione intraclasse è stata conteggiata per misurazioni ripetute. Il livello di significatività è stato impostato su p <0,05. L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il software IBM SPSS Statistics 20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti fisicamente attivi
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sensore ECG
Tutti i soggetti hanno eseguito la corsa in navetta (SR), Cooper 2400 m (C) e 100 m sprint test (S), una volta indossato il sensore attaccato agli elettrodi cutanei autoadesivi, inoltre fissato con nastri autoadesivi, e in secondo luogo con il sensore attaccato alla cintura polare e legato intorno al petto.
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In questo studio abbiamo utilizzato tre diversi test di corsa standardizzati, un test sub-massimale - Cooper 2400 m (C) e due test massimali (all-out) - 100 m sprint (S) e shuttle run (SR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QRS rilevato
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di QRS rilevati durante i test sul campo
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-1359/18-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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