Synnytyksen induktio vähäriskisillä keskeneräisillä naisilla 39 raskausviikolla keisarinleikkauksen vähentämiseksi: satunnaistettu induktiokoe vs. odotettavissa oleva hoito Ranskassa (RANSKA-ARRIVE) (FRENCH-ARRIVE)

Vastasyntyneiden riskien alimmillaan näyttää olevan 39 raskausviikkoa, ja äidin komplikaatiot lisääntyvät 39 viikon jälkeen. Siitä huolimatta suunniteltua synnytyksen aloittamista viikolla 39 ei rohkaistava yleisessä käytännössä, koska epäiltiin, että keisarileikkauksen ja muiden haitallisten äitiysvaikutusten riski oli suurempi, erityisesti keskeneräisillä naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon. Tämä epäilty lisääntynyt äitien sairastuvuus, erityisesti synnytyksen käynnistämiseen liittyvä keisarinleikkausten määrä, perustui havainnointitutkimuksiin, jotka kärsivät metodologisista rajoituksista, tai perustui alitehokkaisiin pieniin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin.

Äskettäinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, peittämätön tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa vuosina 2014-2017 (ARRIVE-tutkimus), tarjoaa uusia tuloksia korkeatasoisella todisteella. Tämä koe, joka suoritettiin 6 106 vähäriskisellä synnyttämättömällä naisella, jotka satunnaistettiin, 3 062:lle määrättiin synnytyksen aloittamiseen 39 viikkoa 0 päivää 39 viikkoa 4 päivää ja 3 044 odotettavissa olevaan hoitoon, osoittaa, että synnytyksen aloittaminen 39 viikon kohdalla johti trendiin, mutta primaarisen lopputuloksen - yhdistetty perinataalinen haitallinen lopputulos - ei merkittävästi pienempi (suhteellinen riski [RR] 0,80, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,64-1,00), mutta se johti merkittävästi pienempään keisarileikkausten esiintymistiheyteen (RR 0,84, 95 % CI 0,76-0,93).

Vaikka keisarinleikkaus oli tutkimuksen toissijainen tulos, ja naisten ominaisuuksien vertailun puuttuminen niiden, jotka olivat kelvollisia ja kieltäytyneet osallistumasta, ja niille, jotka oli satunnaistettu, SMFM:n suositukset, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja monet kirjoittajat ovat jo katsoneet, että synnytyksen aloittamista ≥ 39 viikkoa tulisi ehdottaa vähäriskisille synnyttämättömille naisille. Toisin sanoen pääosin vain yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen sekundaaristen tulosten perusteella he ovat ehdottaneet 39 raskausviikon saavuttaneiden raskaana olevien naisten (eli suurin osa raskaana olevista) hoidon muuttamista. tähän asti synnytyksen käynnistämistä näille naisille ehdotettiin vain, jos epänormaali sairaus ilmeni tai yli 41 raskausviikkoa. Siitä huolimatta ARRIVE-tutkimuksen tulokset ovat niin tärkeitä, koska keisarinleikkausten vähentäminen on maailmanlaajuinen tavoite ja valinnainen synnytyksen käynnistäminen ≥ 39 viikkoa näyttää nykyään olevan tehokkain tapa saavuttaa se. Ranskan konteksti ja synnytyskäytännöt ovat kuitenkin erilaisia ​​kuin Yhdysvalloissa, ja keisarinleikkausten määrä on pienempi. Myös naisten ominaisuudet ovat erilaisia ​​(esim. alempi painoindeksi Ranskassa). Tästä syystä ARRIVE-kokeilun ulkoinen pätevyys on vahvistettava. Lisäksi ARRIVE-tutkimuksessa työvoiman johdon on noudatettava amerikkalaisia ​​viimeaikaisia ​​​​ohjeita, jotka koskevat pidempään piilevän vaiheen kestoa ja tarvittaessa oksitosiinin antamista vähintään 12 tunnin ajan kalvon repeämisen jälkeen, ennen kuin induktion katsotaan epäonnistuneen. Synnytyksen aloittamisen yleistäminen viikolla 39 ilman kelpoisuuskriteerien tai työvoiman hallinnan tiukkaa noudattamista voi johtaa odottamattomien haitallisten äitien tai vastasyntyneiden seurausten lisääntymiseen.

Siten synnytyksen induktion odotetut hyödyt viikon 39 kohdalla on vahvistettava muussa yhteydessä, erityisesti ranskalaisissa olosuhteissa, joissa keisarileikkausten määrä on pienempi kuin Yhdysvalloissa, toistamalla ARRIVE-tutkimus, jossa suoritetaan toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijainen tulos on keisarinleikkauksen määrä.

Tämä toistaminen on ratkaisevan tärkeää ennen kuin se johtaa niin merkittävään muutokseen päivittäisessä käytännössä, että harkittaisiin rutiininomaisen synnytyksen aloittamista vähäriskisille synnyttämättömille naisille 39 raskausviikolla ja sen seurauksena kaikkien äitiysosastojen organisaation muuttaminen tämän politiikan saavuttamiseksi.

Sen lisäksi, että ARRIVE-tutkimus toistetaan ranskalaisessa kontekstissa, tähän tutkimukseen liitetään 4 200 naisen mahdollinen havainnointikohortti mahdollisen osallistujavalintaharhan tunnistamiseksi.