Duraalipunktion epiduraaliblokkitekniikan vaikutus synnytyksen analgesian tehokkuuteen ja turvallisuuteen (DPE)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zongxun Lin
Dural Puncture Epidural on yhdistetyn spinaali-epiduraalin kliininen parannus, ja sitä käytetään laajalti äidinhoidossa. Dural Puncture Epidural -tekniikka parantaa synnytyksen analgesian laatua ja turvallisuutta lisäämällä lääkkeen läpäisyä. Tässä tutkimuksessa yhdistyvät ultraäänireaaliaikainen ohjaustekniikka.
Tämä tekniikka varmistaa nikamien välisen tilan sijainnin tarkkuuden ja pistosten onnistumisprosentin operatiivisen visualisoinnin avulla ja vähentää käyttäjän pätevyyden vaikutusta tutkimustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dural Puncture Epidural on yhdistetyn spinaali-epiduraalin kliininen parannus, ja sitä käytetään laajalti äidinhoidossa.
Toteutusvaiheessa epiduraalipunktio tehdään loppuun, letkua ei tilapäisesti aseteta, kovakalvon puhkaisu subarachnoidisella anestesianeulalla, mutta lääkkeitä ei ruiskuteta suoraan subarachnoidaaliseen tilaan, ja sitten jätetään epiduraalikatetri annettavaksi epiduraalisalpauksen mukaan. .
Teoreettinen perusta on, että anestesialääkkeet voivat alun perin tunkeutua subarachnoidaaliseen tilaan epiduraalitilasta täydellisen selkärangan kovakalvon kautta, ja selkärangan dura-punktion muodostama pistoreikä helpottaa tätä prosessia. Kun suuria määriä anestesialääkkeitä on ruiskutettu epiduraalitilaan, paine nousee. lisääntyy, ja lääkeaine tunkeutuu epiduraalista pistoreiän kautta painegradienttia pitkin subarachnoidaaliseen tilaan, mikä tehostaa synnytyksen analgesiaa.Dural Puncture Epiduraalin etuna on myös se, että varmistetaan, että epiduraalineula on keskellä epiduraalia. epiduraalitila uudelleen, mikä vähentää epiduraalikatetrin sisäänviennin epäonnistumisen tai poikkeaman toiselle puolelle.Tässä tutkimuksessa yhdistyvät ultraäänireaaliaikainen ohjaustekniikka.
Tämä tekniikka varmistaa nikamien välisen tilan sijainnin tarkkuuden ja pistosten onnistumisprosentin operatiivisen visualisoinnin avulla ja vähentää käyttäjän pätevyyden vaikutusta tutkimustuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II;
- Yksi terve raskaus;
- Pää näkyy ensin;
- 37-41 viikkoa;
- Synnytysprosessi on aktiivinen ja kohdunkaula laajenee <5 cm;
- Edellyttää epiduraalista synnytyskipua;
- Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaussairauksien esiintyminen, kuten raskauden hypertensio, pre-eklampsia, raskausdiabetes;
- Intraspinaalisen analgesian vasta-aiheet: 1) Keskushermoston sairaudet. 2) Infektio tai septikemia pistoskohdassa. 3) hyytymishäiriö;
- Tunnetut sikiön epämuodostumat tai lisääntynyt keisarinleikkauksen riski, kuten aiempi kohdun repeämä;
- Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, hysteriaa, epilepsiaa jne., jotka eivät voi tehdä yhteistyötä.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään opioideja, steroideja ja kroonista kipua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dural Puncture Epiduraaliryhmä
Dural Puncture Epiduraali on uudenlainen synnytyksen analgesiatekniikka.
|
Dural Puncture Epidural on yhdistetyn spinaali-epiduraalin kliininen parannus, ja sitä käytetään laajalti äidinhoidossa.
Toteutusvaiheessa epiduraalipunktio tehdään loppuun, letkua ei tilapäisesti aseteta, kovakalvon puhkaisu subarachnoidisella anestesianeulalla, mutta lääkkeitä ei ruiskuteta suoraan subarachnoidaaliseen tilaan, ja sitten jätetään epiduraalikatetri annettavaksi epiduraalisalpauksen mukaan. .
|
|
Active Comparator: Epiduraaliryhmä
Epiduraali on perinteinen synnytyksen analgesia.
|
Epiduraali on perinteinen synnytyksen analgesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICHD-kategorian korkeuden esiintyvyys lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustason arvioinnista (analgesian antamista edeltävä) synnytykseen saakka (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) -lapsen terveyden ja ihmiskehityksen instituutin sikiön sydämen toiminnan luokittelu: Luokka I (normaali), Luokka II (epämääräinen), Luokka III (poikkeava).
Korkeampi luokka (esim. III vs. I) osoittaa vähemmän vakuuttavan sikiön tilan.
|
Perustason arvioinnista (analgesian antamista edeltävä) synnytykseen saakka (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICHD-luokkien (I, II, III) jakautuminen
Aikaikkuna: Perusarvioinnista (analgesiaa edeltävästä) synnytykseen saakka (arvioitu jopa 24 tuntia).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Kategoria I (normaali), Kategoria II (epämääräinen), Kategoria III (epänormaali).
Korkeampi kategoria (esim. III vs. I) viittaa vähemmän turvalliseen sikiön tilaan.
|
Perusarvioinnista (analgesiaa edeltävästä) synnytykseen saakka (arvioitu jopa 24 tuntia).
|
|
Sikiön syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutilan arvioinnista (ennen kipulääkitystä) synnytykseen saakka (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
Arvioi sikiön syke (aikapainotettu keskiarvo, joka on johdettu käyrän alla olevasta pinta-alasta laskettuna).
|
Alkutilan arvioinnista (ennen kipulääkitystä) synnytykseen saakka (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
|
Yksittäisten kohdun supistusten kesto
Aikaikkuna: Perusarvioinnista (analgesiaa edeltävästä) synnytykseen saakka (arvioitu jopa 24 tuntiin).
|
Aikapainotettu keskimääräinen yksittäisten kohdun supistusten kesto, joka on johdettu käyrän alapuolella olevasta pinta-alasta (AUC) laskennasta
|
Perusarvioinnista (analgesiaa edeltävästä) synnytykseen saakka (arvioitu jopa 24 tuntiin).
|
|
Hypertonuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvioinnista (analgesian aloittamista edeltävästä) synnytyksen kautta (arvioitu jopa 24 tuntiin).
|
määritelty yhtenä yli 2 minuuttia kestävänä supistuksena
|
Alkuarvioinnista (analgesian aloittamista edeltävästä) synnytyksen kautta (arvioitu jopa 24 tuntiin).
|
|
Takkysystolian esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilan arvioinnista (kivunlievitystä edeltävästä) synnytyksen kautta (arvioitu jopa 24 tuntia).
|
määritelty >5 supistuksena 10 minuutissa
|
Alkutilan arvioinnista (kivunlievitystä edeltävästä) synnytyksen kautta (arvioitu jopa 24 tuntia).
|
|
Kohdun supistumistiheys
Aikaikkuna: Alkutilan arvioinnista (ennalta annettua kipulääkitystä) alkaen aina synnytykseen saakka (arvioitu jopa 24 tuntia).
|
Aikapainotettu keskimääräinen kohdun supistumistiheys, joka on johdettu käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC-laskenta)
|
Alkutilan arvioinnista (ennalta annettua kipulääkitystä) alkaen aina synnytykseen saakka (arvioitu jopa 24 tuntia).
|
|
Asymmetrisen blokin esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen kivunlievityksen aikana (arvioitu enintään 24 tuntia)
|
määritelty vähintään kahden dermatomin erona vasemman ja oikean puolen välillä
|
Synnytyksen kivunlievityksen aikana (arvioitu enintään 24 tuntia)
|
|
Tuntoaistin estotaso
Aikaikkuna: Työanalgesiajakson aikana (arvioitu enintään 24 tuntia)
|
Sensorinen estotaso arvioitiin kylmätunnon menetyksellä käyttäen alkoholiliinaa.
Sensorinen taso määritettiin ja kirjattiin anatomisten maamerkkien mukaisesti: häpyliitos (T12), nappi-alue (T10), kylkiluu (T8), miekkaliuska (T6), nännilinja (T4) ja solisluualue (T2).
|
Työanalgesiajakson aikana (arvioitu enintään 24 tuntia)
|
|
Aika kivunlievityksen alkuun
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa alkuperäisen lääkeannoksen antamisesta
|
Aika ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kipuvisuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärään ≤ 30 mm.
Visuaalinen analogiaskaala（skaalan otsikko=Visuaalinen analogiaskaala，Kokonaispistemäärä=0-10,0=ei kipua,10=pahin mahdollinen kipu）
|
30 minuutin kuluessa alkuperäisen lääkeannoksen antamisesta
|
|
Potilashallinnoitavan kivunlievityksen (PCA) vaatimusten määrä
Aikaikkuna: Työn kivunlievityksen suorittamisen kautta (arvioitu aloituksesta synnytykseen, enintään 24 tuntia).
|
Potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) vaatimusten määrä (Paina PCA-painiketta, kun potilas tuntee kipua)
|
Työn kivunlievityksen suorittamisen kautta (arvioitu aloituksesta synnytykseen, enintään 24 tuntia).
|
|
Motorinen esto arvioitu Modified Bromage Score -menetelmällä
Aikaikkuna: Työanalgesia-aikana (arvioitu enintään 24 tuntia)
|
Muokattu Bromage-pisteet: 0 = täysi polvien ja nilkoiden taivutus, 1 = osittainen polvien taivutus, täysi nilkoiden taivutus, 2 = kyvyttömyys taivuttaa polvia ja osittainen nilkoiden taivutus, ja 3 = kyvyttömyys taivuttaa polvia ja nilkkoja.
|
Työanalgesia-aikana (arvioitu enintään 24 tuntia)
|
|
Sensorinen esto toisessa sakraalidermatomissa (S2)
Aikaikkuna: Työanalgesia-aikana (arvioitu enintään 24 tunnin ajan)
|
Sensorinen esto toisella sakraalisen dermatomin alueella (S2) (kaksipuolinen, yksipuolinen, ei mitään)
|
Työanalgesia-aikana (arvioitu enintään 24 tunnin ajan)
|
|
Visuaalinen analogiasuure
Aikaikkuna: Työanalgesian toteutuksen kautta (arvioitu aloittamisesta synnytykseen, enintään 24 tuntia).
|
Aikapainotettu keskimääräinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet, joka on johdettu käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) laskennasta; Visual Analogue Scale（skaalan otsikko=Visual Analogue Scale，Kokonaispisteet=0-10,0=ei kipua,10=mahdollisimman paha kipu）
|
Työanalgesian toteutuksen kautta (arvioitu aloittamisesta synnytykseen, enintään 24 tuntia).
|
|
Työanalgesian toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Analgesiaproseduurin alkamishetkestä tutkimuskohtaisen seuranta-ajan päättymiseen (arvioitu enintään 1 viikko)
|
Epiduraalineulasta aiheutunut vahingollinen duraalipunktio
|
Analgesiaproseduurin alkamishetkestä tutkimuskohtaisen seuranta-ajan päättymiseen (arvioitu enintään 1 viikko)
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Keisarileikkauksella synnyttäneiden osuus synnyttäjistä, jotka saivat synnytysanalgesiaa
|
Synnytyksessä
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar-pisteet ovat standardoitu uuden syntyneen elinkelpoisuuden arviointi, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een. Pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti: 0-3 osoittaa kiireellistä elvytystä vaativan tilanteen, 4-6 osoittaa jonkinasteisia elvytystoimenpiteitä vaativan tilanteen, ja 7-10 pidetään yleensä varmistavana.
Tässä tutkimuksessa Apgar-pisteet arvioidaan 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua syntymästä.
|
1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Sikiön syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Perusjakso (ennen kivunlievityksen aloittamista) ja kivunlievitysjakso (aloittamisesta sikiön synnyttämiseen asti) (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
Arvioi sikiön sydän: Sikiön sydämen sykkeen vaihtelu (puuttuva, minimaalinen, kohtalainen, merkitty)
|
Perusjakso (ennen kivunlievityksen aloittamista) ja kivunlievitysjakso (aloittamisesta sikiön synnyttämiseen asti) (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
|
Sikiön sydämen sykkeen hidastuminen
Aikaikkuna: Perusjakso (ennen kivunlievityksen aloittamista) ja kivunlievitysjaksolla (aloittamisesta sikiön synnyttämiseen saakka) (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
Arvioi sikiön sydämen toiminta: Sikiön sykkeen hidastumat (varhaiset, myöhäiset, vaihtelevat)
|
Perusjakso (ennen kivunlievityksen aloittamista) ja kivunlievitysjaksolla (aloittamisesta sikiön synnyttämiseen saakka) (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
|
Kliinikkojen interventiot
Aikaikkuna: Analgesiajakso (aloituksesta sikiön synnyttämiseen)(arvioitu jopa 24 tuntia).
|
Kliinikkojen toimenpiteet (Analgesian hoitosuunnitelman säätö, Epiduraalikatetrin käsittely, Uudelleenpisto)
|
Analgesiajakso (aloituksesta sikiön synnyttämiseen)(arvioitu jopa 24 tuntia).
|
|
Paikallispuudutusaineen kulutus
Aikaikkuna: Analgesiajakso (aloituksesta sikiön synnytykseen)(arvioitu enintään 24 tuntia).
|
Minuuttikohtainen paikallispuudutusaineen kulutus ja Paikallispuudutusaineen kokonaiskulutus
|
Analgesiajakso (aloituksesta sikiön synnytykseen)(arvioitu enintään 24 tuntia).
|
|
Kunkin synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta istukan synnyttämiseen (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
Ensimmäisen, toisen, kolmannen ja koko synnytyksen kestot
|
Synnytyksen alkamisesta istukan synnyttämiseen (arvioitu enintään 24 tuntia).
|
|
Äidin ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Esianalgesia ja synnytyksen yhteydessä
|
Äidin ruumiinlämpötila (ennen kivunlievitystä ja synnytyksen aikana)
|
Esianalgesia ja synnytyksen yhteydessä
|
|
Synnytyksen kivunlievityksen sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Analgesian aloittamisesta aina synnytyksen jälkeiseen 72 tuntiin asti (arvioitu enintään 72 tuntiin)
|
Alaraajojen tunnottomuuden esiintyvyys, Virtsanpidätyshäiriön esiintyvyys, Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, Synnytyksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
|
Analgesian aloittamisesta aina synnytyksen jälkeiseen 72 tuntiin asti (arvioitu enintään 72 tuntiin)
|
|
Indikaatiot keisarinleikkaukselle
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Indikaatiot keisarinleikkaukseen (epätyydyttävä sikiön syke, synnytyspysähdys, äidin indikaatiot, muut)
|
Keisarinleikkauksen yhteydessä
|
|
Anestesiatekniikka keisarinleikkauksessa
Aikaikkuna: Keskenleikkauksen yhteydessä
|
Anestesiatekniikka keisarinleikkauksessa (epiduraalinen top-up, uudelleenpistokombinoitu selkäydin-epiduraalinen, yleisanestesia) (Tutkiva analyysi lisätty jälkikäteen perustuen arvioijien palautteeseen vertaisarviointiprosessin aikana käsikirjoitukselle [Anesthesiology Research and Practice, Käsikirjoituksen ID: 1197441])
|
Keskenleikkauksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dural Puncture Epidural
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .