Förlossningsinduktion hos nulliparösa kvinnor med låg risk vid 39 veckors graviditet för att minska kejsarsnitt: en randomiserad prövning av induktion kontra förväntad behandling i Frankrike (FRANSK-ARRIVE) (FRENCH-ARRIVE)

Den lägsta nivån för de neonatala riskerna verkar vara vid 39 veckors graviditet och det finns en ökning av moderns komplikationer efter 39 veckor. Icke desto mindre uppmuntrades inte planerad induktion av förlossning vid 39 veckor i vanlig praxis på grund av en misstänkt högre risk för frekvens kejsarsnitt och andra ogynnsamma resultat hos modern, särskilt bland kvinnor som inte hade någon gynnsam cervix, jämfört med förväntad behandling. Denna misstänkta ökade morbiditet hos mödrar, särskilt kejsarsnittsfrekvensen i samband med induktion av förlossning, baserades på observationsstudier som lider av metodologiska begränsningar eller baserade på underdrivna små randomiserade kliniska prövningar.

En nyligen genomförd multicenter, randomiserad, kontrollerad, omaskerad studie som genomfördes i USA 2014-2017 (ARRIVE-studien), ger nya resultat med en hög nivå av bevis. Denna studie utförd bland 6 106 lågriskkvinnor som randomiserades, 3 062 tilldelade förlossningsinduktion vid 39 veckor 0 dag till 39 veckor 4 dagar och 3 044 tilldelade förväntad behandling, visar att induktion av förlossning vid 39 veckor resulterade i en trend men inte signifikant lägre frekvens av det primära utfallet - ett sammansatt ogynnsamt perinatalt utfall - (relativ risk [RR] 0,80, 95 % konfidensintervall [CI] 0,64-1,00), men resulterade i en signifikant lägre frekvens av kejsarsnitt (RR 0,84, 95 % KI 0,76-0,93).

Även om kejsarsnittsförlossningen var ett sekundärt resultat av studien och frånvaron av någon jämförelse för kvinnors egenskaper hos de som var berättigade och vägrade att delta och de som randomiserades, rekommendationerna från Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och ett flertal författare har redan ansett att induktion av förlossning ≥ 39 veckor bör föreslås hos lågriskkvinnor med nullitet. Med andra ord, huvudsakligen på grundval av resultaten av ett sekundärt resultat från endast en enda randomiserad kontrollerad studie, har de föreslagit att modifiera hanteringen av de gravida kvinnor som når 39 veckors graviditet (dvs. den stora majoriteten av de gravida kvinnorna) medan hittills föreslagits induktion av förlossning för dessa kvinnor endast om onormalt medicinskt tillstånd inträffade eller efter 41 veckors graviditet. Icke desto mindre är resultaten av ARRIVE-studien så viktiga eftersom minskningen av kejsarsnitt är ett världsomfattande mål och den elektiva induktionen av förlossning ≥ 39 veckor verkar idag vara det mest effektiva sättet att uppnå det. Men det franska sammanhanget och obstetriska metoder är annorlunda än USA, med en lägre frekvens av kejsarsnitt. Kvinnors egenskaper är också olika (dvs. lägre kroppsmassaindex i Frankrike). Följaktligen måste den externa giltigheten av ARRIVE-studien bekräftas. Dessutom måste arbetsledningen i ARRIVE-studien respektera de senaste amerikanska riktlinjerna med en längre varaktighet av den latenta fasen och administrering av oxytocin om det behövs i minst 12 timmar efter membranruptur innan induktionen anses vara ett misslyckande. En generalisering av förlossningen vid 39 veckor utan strikt respekt för behörighetskriterierna eller arbetsledning kan leda till en ökning av oväntade ogynnsamma resultat för mödrar eller nyfödda.

Således måste de förväntade fördelarna med förlossningsinduktion vid 39 veckor bekräftas i andra sammanhang, särskilt i franska miljöer med lägre kejsarsnitt än i USA genom att replikera ARRIVE-studien som genomförde en annan randomiserad kontrollerad studie där det primära resultatet kommer att vara kejsarsnittsfrekvens.

Denna replikering är avgörande innan den leder till en så viktig förändring i den dagliga praxis som skulle vara att överväga rutininduktion av förlossningsarbete för kvinnor med låg risk för nullipära kvinnor vid 39 veckors graviditet och följaktligen att modifiera organisationen av alla förlossningsavdelningar för att uppnå denna policy.

Utöver replikeringen av ARRIVE-studien i en fransk kontext, är en prospektiv observationskohort med 4 200 kvinnor associerad med denna studie för att identifiera en potentiell partiell urvalsbias.