Tutkimus yhdistelmärokotuksesta inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen kanssa
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–59-vuotiaille aikuisille
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu vaiheen IV kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa ja yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0 tai päivänä 28.
- Biologinen: Kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa ja yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 14.
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu vaiheen IV kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta (Vero-solu), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–59-vuotiaille aikuisille.
Osallistujina 480 tervettä aikuista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Ensimmäinen ryhmä oli yhdistetty immunisaatioryhmä, joka on jaettu satunnaisesti kahteen alaryhmään, 120 henkilöä kussakin ryhmässä.
Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅰ saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 0 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (toinen annos) päivänä 28. Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅱ saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen päivänä. 0- ja SARS-CoV-2-inaktivoitu rokote (toinen annos) ja neliarvoinen influenssarokote päivänä 28.
Toinen ryhmä oli ei-yhdistelmäimmunisaatioryhmä, joka sai SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (ensimmäinen annos) päivänä 0, neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 14 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (toinen annos) päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat;
- Tutkittava voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteisöjen matkahistoria / asuinhistoria tapausraporteilla 14 päivän sisällä;
- Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
- Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita yhteisöistä tapausraporttien kera 14 päivän kuluessa;
- Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä vapaaehtoisten kontaktialueella, kuten kotona, toimistossa jne. 14 päivän kuluessa;
- SARS-CoV-2-infektion historia;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
Fyysisessä tutkimuksessa on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriotutkimuksia, jotka ylittävät viitearvoalueen (koskee vain vaiheen I kliinisiä tutkimuksia):
- Verikoe: valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä;
- Veren biokemiallisten indikaattoreiden havaitseminen: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), kreatiniini (CR), paastoveren glukoosi;
- Virtsan rutiiniindeksi: virtsan proteiini (PRO);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty immunisointiryhmä
Yhdistetty immunisaatioryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään, 120 henkilöä kussakin ryhmässä.
Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅰ saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) ja neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 0 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) (toinen annos) päivänä 28. Yhdistetty immunisaatioalaryhmä Ⅱ saa SARS- CoV-2-inaktivoitu rokote (Vero-solu) päivänä 0 ja SARS-CoV-2-inaktivoitu rokote (Vero-solu) (toinen annos) & Quadrivalent Influenza Rokote päivänä 28.
|
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., ja sen antigeenipitoisuus oli 600 SU/0,5 ml.
Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote.
mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin, 0,5 ml annosta kohti.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty immunisaatioryhmä
Yhdistetty immunisaatioryhmä saa SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) (ensimmäinen annos) päivänä 0, neliarvoisen influenssarokotteen päivänä 14 ja SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) (toinen annos) päivänä 28 .
|
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., ja sen antigeenipitoisuus oli 600 SU/0,5 ml.
Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote.
mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin, 0,5 ml annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Päivä 0-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversion määrä
Aikaikkuna: 28. päivä inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen toisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää.
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
|
28. päivä inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen toisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus 56 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 56 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
SAE kerätään koko kliinisen tutkimuksen ajan.
|
Päivä 0-56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiiviset luvut
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää, ja koehenkilöt, joiden vasta-ainetiitteri on ≥1:8, määritellään seropositiivisiksi.
|
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää.
|
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvosuhde (GMR)
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää.
Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde jaettuna lähtötason tiitterillä lasketaan.
|
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi - serokonversion määrä
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:10) suojaavaksi (≥1:40) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (≥1:10).
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-suojaavat määrät
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Suojausnopeuden saavuttamisen standardi on, että vasta-ainetiitteri on ≥1:40.
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
influenssa HI -vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikrohemagglutinaation estotestiä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssa HI -vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
influenssa HI -vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikrohemagglutinaation estotestiä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QINF-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .