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Studie zur kombinierten Impfung mit inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff und quadrivalentem Influenza-Impfstoff

23. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero Cell) mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren zu bewerten. 480 gesunde Erwachsene als Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war die kombinierte Immunisierungsgruppe, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen mit jeweils 120 Probanden aufgeteilt wurde. Die kombinierte Immunisierungsuntergruppe Ⅰ erhält den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff und den quadrivalenten Influenza-Impfstoff am Tag 0 und den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (zweite Dosis) am 28. Tag. Die kombinierte Immunisierungsuntergruppe Ⅱ erhält am Tag den inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff 0- und SARS-CoV-2-inaktivierter Impfstoff (zweite Dosis) und quadrivalenter Influenza-Impfstoff am Tag 28. Die zweite Gruppe war die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe, die am Tag 0 einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (erste Dosis), am 14. Tag einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff und am 28. Tag einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (zweite Dosis) erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren;
  • Der Proband kann die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Nachgewiesene rechtliche Identität

Ausschlusskriterien:

  • Reisegeschichte/Aufenthaltsgeschichte der Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte von Kontakten mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • innerhalb von 14 Tagen Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atemwegsbeschwerden in einem kleinen Kontaktbereich von Freiwilligen, wie zu Hause, im Büro usw. innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Milzlosigkeit, funktionelle Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
  • Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;

  • Bei der körperlichen Untersuchung wurden klinisch signifikante abnormale hämatologische und biochemische Labortestergebnisse festgestellt, die über dem Referenzwertbereich liegen (gilt nur für klinische Studien der Phase I):

    1. Blut-Routinetest: Anzahl der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl;
    2. Nachweis biochemischer Blutindikatoren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Kreatinin (CR), Nüchternblutzucker;
    3. Urin-Routine-Index: Urinprotein (PRO);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Impfgruppe
Die kombinierte Immunisierungsgruppe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen mit jeweils 120 Probanden aufgeteilt. Die kombinierte Immunisierungs-Untergruppe Ⅰ erhält einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) und einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff am Tag 0 sowie einen SARS-CoV-2-inaktivierten Impfstoff (Vero-Zellen) (zweite Dosis) am Tag 28. Die kombinierte Immunisierungs-Untergruppe Ⅱ erhält SARS-CoV-2-inaktivierten Impfstoff (Vero-Zellen) und einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff am Tag 0 CoV-2-Inaktivimpfstoff (Vero-Zellen) am Tag 0 und SARS-CoV-2-Inaktivimpfstoff (Vero-Zellen) (zweite Dosis) und quadrivalenter Influenza-Impfstoff am Tag 28.
Biologisch: Zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs am Tag 0,28 und eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 0 oder 28.
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 600 SU/0,5 ml hergestellt. Der quadrivalente Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co.,Ltd. einschließlich 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg, 0,5 ml pro Dosis.
Experimental: Nicht-kombinierte Impfgruppe
Die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe erhält an Tag 0 einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) (erste Dosis), an Tag 14 einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff und an Tag 28 einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen) (zweite Dosis). .
Biologisch: Zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs am Tag 0,28 und eine Dosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs am Tag 14.
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. mit einem Antigengehalt von 600 SU/0,5 ml hergestellt. Der quadrivalente Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co.,Ltd. einschließlich 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg, 0,5 ml pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 0–7 nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Tag 0–7 nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex – Serokonversionsraten neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Der 28. Tag nach der zweiten Impfdosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Impfung
Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
Sicherheitsindex – Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
SAE werden während der gesamten klinischen Studie erfasst.
Tag 0–56 nach der ersten Impfdosis
Immunogenitätsindex – seropositive Raten neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt, und Probanden mit einem Antikörpertiter ≥1:8 werden als seropositiv definiert.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex – geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelverhältnis (GMR) neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung der Mikroneutralisationsmethode durchgeführt. Es wird das Verhältnis des Titers nach der Impfung dividiert durch den Ausgangstiter berechnet.
Der 28. Tag nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Als Serokonversion wird ein Wechsel von seronegativ (<1:10) zu protektiv (≥1:40) oder ein ≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (≥1:10) definiert.
Der 28. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex-Schutzraten von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Der Standard zum Erreichen der Schutzrate ist ein Antikörpertiter ≥1:40.
Der 28. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex – geometrischer Mitteltiter (GMT) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Der Influenza-HI-Antikörpertest wird mithilfe des Mikrohämagglutinationshemmungstests durchgeführt
Der 28. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von Influenza-HI-Antikörpern
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der Impfung
Der Influenza-HI-Antikörpertest wird mithilfe des Mikrohämagglutinationshemmungstests durchgeführt
Der 28. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-QINF-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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