Studie om kombinerad vaccination med SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin och kvadrivalent influensavaccin
23 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig administrering av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) med kvadrivalent influensavaccin hos vuxna i åldern 18 till 59 år
Denna studie är en öppen, enkelcenter, randomiserad klinisk fas IV-studie av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin (Vero-cell) med Quadrivalent influensavaccin hos vuxna i åldern 18 till 59 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, enkelcenter, randomiserad klinisk fas IV-studie av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet (Vero-cell) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) med Quadrivalent influensavaccin hos vuxna i åldern 18 till 59 år.
480 friska vuxna som deltagare delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1.
Den första gruppen var den kombinerade immuniseringsgruppen, som är slumpmässigt uppdelad i två undergrupper, 120 försökspersoner i varje grupp.
Den kombinerade immuniseringsundergruppen Ⅰ får SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin & Quadrivalent influensavaccin på dag 0 och SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (andra dosen) på dag 28. Den kombinerade immuniseringsundergruppen Ⅱ får SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin på dagen 0 och SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (andra dosen) & Quadrivalent influensavaccin på dag 28.
Den andra gruppen var den icke-kombinerade immuniseringsgruppen, som får SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (första dosen) på dag 0, Quadrivalent Influenza Vaccine på dag 14 och SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (andra dosen) på dag 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-59 år;
- Försökspersonen kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Bevisad juridisk identitet
Exklusions kriterier:
- Resehistorik/bostadshistorik för samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
- Historik med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyratest) inom 14 dagar;
- Har kontaktat patienter med feber eller luftvägssymtom från samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
- Två eller flera fall av feber och/eller andningssymtom i en liten kontaktyta av frivilliga, såsom hem, kontor etc. inom 14 dagar;
- Historik av SARS-CoV-2-infektion;
- Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, mjältlöshet, funktionell mjältlöshet, mjältlöshet eller mjältektomi till följd av något tillstånd;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
Fysisk undersökning har kliniskt signifikanta onormala hematologi- och biokemiska laboratorietestresultat som överskrider referensvärdesintervallet (endast tillämpligt på kliniska fas I-prövningar):
- Rutinprov för blod: antal vita blodkroppar, hemoglobin, antal blodplättar;
- Detektering av biokemiska indikatorer i blod: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastande blodsocker;
- Urin rutinindex: urinprotein (PRO);
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Redan gravid (inklusive ett positivt uringraviditetstest) eller ammar, planerar att bli gravid inom 3 månader;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad immuniseringsgrupp
Den kombinerade immuniseringsgruppen delas slumpmässigt in i två undergrupper, 120 försökspersoner i varje grupp.
Den kombinerade immuniseringsundergruppen Ⅰ får SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) & Quadrivalent influensavaccin på dag 0 och SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) (andra dosen) på dag 28. Den kombinerade immuniseringsundergruppen Ⅱ får SARS- CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) på dag 0 och SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) (andra dosen) & Quadrivalent influensavaccin på dag 28.
|
Det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd., med ett antigeninnehåll på 600SU/0,5 ml.
Det kvadrivalenta influensavaccinet tillverkat av Sinovac Biotech Co.,Ltd.
inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV och BY, 15μg för varje, 0,5ml per dos.
|
|
Experimentell: Icke kombinerad immuniseringsgrupp
Den icke kombinerade immuniseringsgruppen får SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) (första dosen) på dag 0, Quadrivalent influensavaccin på dag 14 och SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (Vero-cell) (andra dosen) på dag 28 .
|
Det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd., med ett antigeninnehåll på 600SU/0,5 ml.
Det kvadrivalenta influensavaccinet tillverkat av Sinovac Biotech Co.,Ltd.
inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV och BY, 15μg för varje, 0,5ml per dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar inom 7 dagar efter varje dos
Tidsram: Dag 0-7 efter varje dosvaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter varje dos
|
Dag 0-7 efter varje dosvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Den 28:e dagen efter den andra dosen vaccination av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av mikroneutraliseringsmetoden.
Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8), eller ≥4-faldig ökning från baslinjen.
|
Den 28:e dagen efter den andra dosen vaccination av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex-incidens av biverkningar inom 56 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: Dag 0-56 efter första dosvaccinationen
|
Förekomst av biverkningar inom 56 dagar efter den första dosen vaccination
|
Dag 0-56 efter första dosvaccinationen
|
|
Säkerhetsindex-incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0-56 efter första dosvaccinationen
|
SAE kommer att samlas in under hela den kliniska prövningen.
|
Dag 0-56 efter första dosvaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-seropositiva nivåer av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2
Tidsram: Den 28:e dagen efter varje dosvaccination
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med mikroneutraliseringsmetoden, och försökspersoner med en antikroppstiter ≥1:8 kommer att definieras som seropositiva.
|
Den 28:e dagen efter varje dosvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2
Tidsram: Den 28:e dagen efter varje dosvaccination
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av mikroneutraliseringsmetoden.
|
Den 28:e dagen efter varje dosvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-geometriskt medelförhållande (GMR) för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2
Tidsram: Den 28:e dagen efter varje dosvaccination
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av mikroneutraliseringsmetoden.
Förhållandet mellan titer efter vaccination dividerat med baslinjetiter kommer att beräknas.
|
Den 28:e dagen efter varje dosvaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-serokonverteringshastigheter för influensa HI-antikroppar
Tidsram: Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
Serokonversion kommer att definieras som en förändring från seronegativ (<1:10) till skyddande (≥1:40), eller ≥4-faldig ökning från baslinjen (≥1:10).
|
Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindexskyddande hastigheter för influensa HI-antikroppar
Tidsram: Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
Standarden för att nå skyddshastigheten är att antikroppstitern ≥1:40.
|
Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometrisk medeltiter (GMT) för influensa HI-antikroppar
Tidsram: Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
Influensa HI-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av mikrohemagglutinationshämningstestet
|
Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindex-geometriskt medelvärde (GMR) för influensa HI-antikroppar
Tidsram: Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
Influensa HI-antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av mikrohemagglutinationshämningstestet
|
Den 28:e dagen efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-QINF-4001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .