- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801888
Studie o kombinovaném očkování inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 a čtyřvalentní vakcínou proti chřipce
23. července 2021 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podání SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny (Vero Cell) s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku od 18 do 59 let
Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie fáze IV inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podávání inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (buňka Vero) s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku od 18 do 59 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie fáze IV inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (buňky Vero) vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podávání inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (buňka Vero) s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku od 18 do 59 let.
480 zdravých dospělých jako účastníků je náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 1:1.
První skupinou byla kombinovaná imunizační skupina, která je náhodně rozdělena do dvou podskupin, 120 subjektů v každé skupině.
Kombinovaná imunizační podskupina Ⅰ dostává SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu & Quadrivalentní chřipkovou vakcínu v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (druhou dávku) v den 28. Kombinovaná imunizační podskupina Ⅱ dostává SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovaná vakcína (druhá dávka) & Quadrivalentní vakcína proti chřipce v den 28.
Druhá skupina byla nekombinovaná imunizační skupina, která dostala SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (první dávku) v den 0, Quadrivalentní vakcínu proti chřipce v den 14 a SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (druhou dávku) v den 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Čína, 324300
- Kaihua county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-59 let;
- Subjekt rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat;
- Prokázaná právní identita
Kritéria vyloučení:
- Historie cestování / historie pobytu komunit s kazuistikami do 14 dnů;
- anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
- Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
- Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních symptomů v malé kontaktní oblasti dobrovolníků, jako je domov, kancelář atd. do 14 dnů;
- Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
- Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
Fyzikální vyšetření má klinicky významné abnormální výsledky laboratorních hematologických a biochemických testů, které přesahují rozmezí referenčních hodnot (platí pouze pro klinické studie fáze I):
- Rutinní krevní test: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček;
- Detekce biochemických ukazatelů krve: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), glykémie nalačno;
- Index rutiny moči: protein v moči (PRO);
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
- Axilární teplota >37,0 °C;
- již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 3 měsíců;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinovaná imunizační skupina
Kombinovaná imunizační skupina je náhodně rozdělena do dvou podskupin, 120 subjektů v každé skupině.
Kombinovaná imunizační podskupina Ⅰ dostává SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (Vero buňky) & Quadrivalentní chřipkovou vakcínu v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínu (Vero buňky) (druhou dávku) v den 28. Kombinovaná imunizační podskupina Ⅱ dostává SARS- CoV-2 inaktivovaná vakcína (Vero buňka) v den 0 a SARS-CoV-2 inaktivovaná vakcína (Vero buňka) (druhá dávka) & Quadrivalentní chřipková vakcína v den 28.
|
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd., s obsahem antigenu 600 SU/0,5 ml.
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý, 0,5 ml na dávku.
|
Experimentální: Skupina nekombinované imunizace
Nekombinovaná imunizovaná skupina dostává inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 (buňka Vero) (první dávka) v den 0, čtyřvalentní vakcínu proti chřipce 14. den a inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 (buňka Vero) (druhá dávka) 28. .
|
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd., s obsahem antigenu 600 SU/0,5 ml.
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý, 0,5 ml na dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 0-7 po každé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce
|
Den 0-7 po každé dávce očkování
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování druhou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
|
28. den po očkování druhou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků během 56 dnů po první dávce očkování
Časové okno: Den 0-56 po první dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků během 56 dnů po první dávce očkování
|
Den 0-56 po první dávce očkování
|
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-56 po první dávce očkování
|
SAE budou shromažďovány v průběhu klinického hodnocení.
|
Den 0-56 po první dávce očkování
|
Index imunogenicity - séropozitivní míry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po každé dávce očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden s použitím mikroneutralizační metody a jedinci s protilátkovým titrem ≥1:8 budou definováni jako séropozitivní.
|
28. den po každé dávce očkování
|
Index imunogenity – geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po každé dávce očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody.
|
28. den po každé dávce očkování
|
Index imunogenity - geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po každé dávce očkování
|
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikroneutralizační metody.
Vypočte se poměr postvakcinačního titru dělený základním titrem.
|
28. den po každé dávce očkování
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
|
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativního (<1:10) na protektivní (≥1:40) nebo ≥4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě (≥1:10).
|
28. den po očkování
|
Míry ochrany proti indexu imunogenicity protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
|
Standardem pro dosažení ochranné míry je titr protilátek ≥1:40.
|
28. den po očkování
|
Index imunogenity - geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
|
test protilátek proti chřipce HI bude proveden pomocí mikro hemaglutinačního inhibičního testu
|
28. den po očkování
|
Index imunogenity-geometrický průměrný poměr (GMR) protilátek proti chřipce HI
Časové okno: 28. den po očkování
|
test protilátek proti chřipce HI bude proveden pomocí mikro hemaglutinačního inhibičního testu
|
28. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-QINF-4001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy