Étude sur la vaccination combinée avec le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 et le vaccin antigrippal quadrivalent
23 juillet 2021 mis à jour par: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) avec le vaccin antigrippal quadrivalent chez les adultes âgés de 18 à 59 ans
Cette étude est un essai clinique ouvert, monocentrique et randomisé de phase IV du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) avec le vaccin antigrippal quadrivalent chez les adultes âgés de 18 à 59 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase IV ouvert, monocentrique et randomisé du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) avec le vaccin antigrippal quadrivalent chez les adultes âgés de 18 à 59 ans.
480 adultes en bonne santé en tant que participants sont répartis au hasard en deux groupes dans le rapport 1:1.
Le premier groupe était le groupe de vaccination combiné, qui est divisé au hasard en deux sous-groupes, 120 sujets dans chaque groupe.
Le sous-groupe de vaccination combiné Ⅰ reçoit le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 et le vaccin antigrippal quadrivalent le jour 0 et le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (deuxième dose) le jour 28. Le sous-groupe de vaccination combiné Ⅱ reçoit le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 le jour 0 et vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (deuxième dose) et vaccin antigrippal quadrivalent au jour 28.
Le deuxième groupe était le groupe de vaccination non combiné, qui reçoit le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (première dose) au jour 0, le vaccin quadrivalent contre la grippe le jour 14 et le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (deuxième dose) le jour 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, Chine, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans ;
- Le sujet peut comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Identité juridique prouvée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de voyage / antécédents de résidence des communautés avec rapports de cas dans les 14 jours ;
- Antécédents de contact avec une infection par le SRAS-CoV-2 (positif au test d'acide nucléique) dans les 14 jours ;
- Avoir contacté des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires des communautés avec des rapports de cas dans les 14 jours ;
- Deux cas ou plus de fièvre et/ou de symptômes respiratoires dans une petite zone de contact des volontaires, comme la maison, le bureau, etc. dans les 14 jours ;
- Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
- Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
- Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'absence de rate, d'absence de rate fonctionnelle, d'absence de rate ou de splénectomie résultant d'une affection ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
L'examen physique présente des résultats de tests de laboratoire hématologiques et biochimiques anormaux cliniquement significatifs qui dépassent la plage de valeurs de référence (applicable uniquement aux essais cliniques de phase I) :
- Test sanguin de routine : numération des globules blancs, hémoglobine, numération plaquettaire ;
- Détection d'indicateurs biochimiques sanguins : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TBIL), créatinine (CR), glycémie à jeun ;
- Indice de routine urinaire : protéines urinaires (PRO) ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 3 mois;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination combiné
Le groupe de vaccination combiné est divisé au hasard en deux sous-groupes, 120 sujets dans chaque groupe.
Le sous-groupe de vaccination combiné Ⅰ reçoit le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) et le vaccin antigrippal quadrivalent au jour 0 et le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) (deuxième dose) le jour 28. Le sous-groupe de vaccination combiné Ⅱ reçoit le vaccin contre le SRAS- Vaccin inactivé contre le CoV-2 (cellule Vero) au jour 0 et vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) (deuxième dose) et vaccin antigrippal quadrivalent le jour 28.
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Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd., avec une teneur en antigène de 600SU/0,5 ml.
Le vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
dont 4 antigènes H1N1, H3N2, BV et BY, 15μg pour chacun, 0,5ml par prise.
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Expérimental: Groupe de vaccination non combinée
Le groupe de vaccination non combiné reçoit le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) (première dose) au jour 0, le vaccin antigrippal quadrivalent le jour 14 et le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) (deuxième dose) le jour 28 .
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Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd., avec une teneur en antigène de 600SU/0,5 ml.
Le vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
dont 4 antigènes H1N1, H3N2, BV et BY, 15μg pour chacun, 0,5ml par prise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose
Délai: Jour 0-7 après chaque dose de vaccination
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Incidence des effets indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose
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Jour 0-7 après chaque dose de vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2
Délai: Le 28e jour après la deuxième dose de vaccination du vaccin SARS-CoV-2 inactivé
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Le dosage des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de micro-neutralisation.
La séroconversion sera définie comme un passage de séronégatif (<1:8) à séropositif (≥1:8), ou une augmentation ≥4 fois par rapport au départ.
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Le 28e jour après la deuxième dose de vaccination du vaccin SARS-CoV-2 inactivé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sécurité-incidence des effets indésirables dans les 56 jours suivant la première dose de vaccination
Délai: Jour 0-56 après la première dose de vaccination
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Incidence des effets indésirables dans les 56 jours suivant la première dose de vaccination
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Jour 0-56 après la première dose de vaccination
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Indice de sécurité-incidence des événements indésirables graves
Délai: Jour 0-56 après la première dose de vaccination
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Les SAE seront collectés tout au long de l'essai clinique.
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Jour 0-56 après la première dose de vaccination
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Indice d'immunogénicité-taux séropositifs d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2
Délai: Le 28ème jour après chaque dose de vaccination
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Le dosage des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de micro-neutralisation, et les sujets avec un titre d'anticorps ≥ 1: 8 seront définis comme séropositifs.
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Le 28ème jour après chaque dose de vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2
Délai: Le 28ème jour après chaque dose de vaccination
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Le dosage des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de micro-neutralisation.
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Le 28ème jour après chaque dose de vaccination
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Indice d'immunogénicité-rapport moyen géométrique (GMR) des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2
Délai: Le 28ème jour après chaque dose de vaccination
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Le dosage des anticorps neutralisants sera effectué en utilisant la méthode de micro-neutralisation.
Le rapport du titre post-vaccinal divisé par le titre de référence sera calculé.
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Le 28ème jour après chaque dose de vaccination
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Indice d'immunogénicité - taux de séroconversion des anticorps IH de la grippe
Délai: Le 28ème jour après la vaccination
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La séroconversion sera définie comme un passage de séronégatif (<1:10) à protecteur (≥1:40), ou une augmentation ≥4 fois par rapport à la ligne de base (≥1:10).
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Le 28ème jour après la vaccination
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Taux de protection de l'indice d'immunogénicité des anticorps anti-HI de la grippe
Délai: Le 28ème jour après la vaccination
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La norme pour atteindre le taux de protection est que le titre d'anticorps ≥1:40.
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Le 28ème jour après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-HI de la grippe
Délai: Le 28ème jour après la vaccination
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le dosage des anticorps anti-HI de la grippe sera effectué à l'aide du test d'inhibition de la microhémagglutination
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Le 28ème jour après la vaccination
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Indice d'immunogénicité-rapport moyen géométrique (GMR) des anticorps anti-HI de la grippe
Délai: Le 28ème jour après la vaccination
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le dosage des anticorps anti-HI de la grippe sera effectué à l'aide du test d'inhibition de la microhémagglutination
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Le 28ème jour après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-QINF-4001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .