Undersøgelse af kombineret vaccination med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine og kvadrivalent influenzavaccine
23. juli 2021 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af den SARS-CoV-2-inaktiverede vaccine (Vero-celle) med kvadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år
Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret fase IV klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (Vero-celle) med Quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret fase IV klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (Vero-celle) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (Vero-celle) med Quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 59 år.
480 raske voksne som deltagere er tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1.
Den første gruppe var den kombinerede immuniseringsgruppe, som er tilfældigt opdelt i to undergrupper, 120 forsøgspersoner i hver gruppe.
Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅰ modtager SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine & Quadrivalent influenzavaccine på dag 0 og SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (anden dosis) på dag 28. Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅱ modtager SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine på dagen 0 og SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (anden dosis) & Quadrivalent influenzavaccine på dag 28.
Den anden gruppe var den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe, som modtager SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (første dosis) på dag 0, Quadrivalent influenzavaccine på dag 14 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (anden dosis) på dag 28.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-59 år;
- Forsøgspersonen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- Dokumenteret juridisk identitet
Ekskluderingskriterier:
- Rejsehistorie / bopælshistorie for lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
- Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
- Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
- To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af frivillige, såsom hjemmet, kontoret osv. inden for 14 dage;
- Historie med SARS-CoV-2-infektion;
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
Fysisk undersøgelse har klinisk signifikante abnorme hæmatologiske og biokemiske laboratorietestresultater, der overstiger referenceværdiområdet (kun gældende for fase I kliniske forsøg):
- Blodrutinetest: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal;
- Påvisning af biokemiske blodindikatorer: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastende blodsukker;
- Urin rutineindeks: urinprotein (PRO);
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret immuniseringsgruppe
Den kombinerede immuniseringsgruppe er tilfældigt opdelt i to undergrupper, 120 forsøgspersoner i hver gruppe.
Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅰ modtager SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) & Quadrivalent influenzavaccine på dag 0 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (anden dosis) på dag 28. Den kombinerede immuniseringsundergruppe Ⅱ modtager SARS- CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) på dag 0 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (anden dosis) & Quadrivalent influenzavaccine på dag 28.
|
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., med et antigenindhold på 600SU/0,5 ml.
Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd.
inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver, 0,5ml pr. dosis.
|
|
Eksperimentel: Ikke kombineret immuniseringsgruppe
Den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe modtager SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (første dosis) på dag 0, Quadrivalent influenzavaccine på dag 14 og SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine (Vero-celle) (anden dosis) på dag 28 .
|
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., med et antigenindhold på 600SU/0,5 ml.
Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd.
inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver, 0,5ml pr. dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Dag 0-7 efter hver dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
|
Dag 0-7 efter hver dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter anden dosis vaccination af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Den 28. dag efter anden dosis vaccination af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-incidens af bivirkninger inden for 56 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: Dag 0-56 efter første dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 56 dage efter den første dosis vaccination
|
Dag 0-56 efter første dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-56 efter første dosis vaccination
|
SAE vil blive indsamlet under hele det kliniske forsøg.
|
Dag 0-56 efter første dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden, og forsøgspersoner med en antistoftiter ≥1:8 vil defineres som seropositive.
|
Den 28. dag efter hver dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
|
Den 28. dag efter hver dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
Forholdet mellem post-vaccinationstiter divideret med baseline titer vil blive beregnet.
|
Den 28. dag efter hver dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
|
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:10) til beskyttende (≥1:40), eller ≥4 gange stigning fra baseline (≥1:10).
|
Den 28. dag efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindeksbeskyttende rater af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
|
Standarden for at nå beskyttelseshastigheden er, at antistoftiteren er ≥1:40.
|
Den 28. dag efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
|
influenza HI antistofanalysen vil blive udført ved hjælp af mikrohæmagglutinationshæmningstesten
|
Den 28. dag efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af influenza HI-antistoffer
Tidsramme: Den 28. dag efter vaccinationen
|
influenza HI antistofanalysen vil blive udført ved hjælp af mikrohæmagglutinationshæmningstesten
|
Den 28. dag efter vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-QINF-4001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien