Tanulmány a kombinált oltásról SARS-CoV-2 inaktivált vakcinával és négyértékű influenza vakcinával
2021. július 23. frissítette: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Tanulmány a SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (Vero sejt) és a négyértékű influenza vakcina egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 és 59 év közötti felnőtteknél
Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott SARS-CoV-2 inaktivált vakcina nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált IV. fázisú klinikai vizsgálata.
A tanulmány célja a SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (Vero sejt) és a négyértékű influenza vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 és 59 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (Vero sejt) nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált IV. fázisú klinikai vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a célja a SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (Vero sejt) és a négyértékű influenza vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 és 59 év közötti felnőtteknél.
480 egészséges felnőttet véletlenszerűen két csoportra osztanak 1:1 arányban.
Az első csoport a kombinált immunizálási csoport volt, amelyet véletlenszerűen két alcsoportra osztottak, mindegyik csoportban 120 alany.
A kombinált immunizálási alcsoport Ⅰ kap SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát & Quadrivalens influenza vakcinát a 0. napon és SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (második adag) a 28. napon. A kombinált immunizálási alcsoport Ⅱ kap SARS-CoV-2 inaktivált oltóanyagot a napon. 0 és SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (második dózis) és Quadrivalens influenza vakcina a 28. napon.
A második csoport a nem kombinált immunizálási csoport volt, amely SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (első dózis) kapott a 0. napon, négyértékű influenza vakcinát a 14. napon és SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (második dózis) a 28. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kína, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 éves egészséges felnőttek;
- Az alany megértheti és önként aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot;
- Bizonyított jogi személyazonosság
Kizárási kritériumok:
- A közösségek utazási / tartózkodási előzményei esetjelentésekkel 14 napon belül;
- SARS-CoV-2 fertőzéssel való érintkezés anamnézisében (pozitív a nukleinsav tesztben) 14 napon belül;
- 14 napon belül felvette a kapcsolatot a közösségekből származó, lázas vagy légúti tünetekkel küzdő betegekkel esetjelentésekkel;
- Két vagy több esetben láz és/vagy légúti tünetek jelentkeznek az önkéntesek kis érintkezési területén, például otthon, irodában stb. 14 napon belül;
- SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében;
- A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
- Autoimmun betegség vagy immunhiány / immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Pajzsmirigybetegség vagy a kórtörténetben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, lépnélküliség, funkcionális léptelenség, léptelenség vagy lépeltávolítás bármely állapotból eredően;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős kóros hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálati eredményeket mutat, amelyek túllépik a referenciaérték tartományt (csak az I. fázisú klinikai vizsgálatokra vonatkozik):
- Rutin vérvizsgálat: fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezkeszám;
- Vér biokémiai mutatók kimutatása: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin (TBIL), kreatinin (CR), éhomi vércukorszint;
- Vizelet rutin index: vizelet fehérje (PRO);
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története;
- vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- Már terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet is) vagy szoptat, és 3 hónapon belül terhességet tervez;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált immunizálási csoport
A kombinált immunizálási csoportot véletlenszerűen két alcsoportra osztják, mindegyik csoportban 120 alany van.
A kombinált immunizálási alcsoport Ⅰ SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (Vero sejt) és négyértékű influenza vakcinát kap a 0. napon és SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (Vero sejt) (második adag) a 28. napon. A kombinált immunizálási alcsoport Ⅱ SARS-t kap. CoV-2 inaktivált vakcina (Vero sejt) a 0. napon és SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (Vero sejt) (második adag) és négyértékű influenzavakcina a 28. napon.
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta, 600 SU/0,5 ml antigéntartalommal.
A Sinovac Biotech Co., Ltd. által gyártott Quadrivalens Influenza Vaccine
beleértve 4 H1N1, H3N2, BV és BY antigént, 15 μg mindegyik, 0,5 ml adagonként.
|
|
Kísérleti: Nem kombinált immunizálási csoport
A nem kombinált immunizációs csoport SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (Vero sejt) (első adag) kap a 0. napon, Quadrivalens influenza vakcinát a 14. napon és SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát (Vero sejt) (második dózis) a 28. napon .
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta, 600 SU/0,5 ml antigéntartalommal.
A Sinovac Biotech Co., Ltd. által gyártott Quadrivalens Influenza Vaccine
beleértve 4 H1N1, H3N2, BV és BY antigént, 15 μg mindegyik, 0,5 ml adagonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – a mellékhatások előfordulása az egyes adagolást követő 7 napon belül
Időkeret: 0-7. napon minden egyes dózis vakcinázás után
|
A mellékhatások előfordulása az egyes adagok beadását követő 7 napon belül
|
0-7. napon minden egyes dózis vakcinázás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós aránya
Időkeret: Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina második dózisa utáni 28. napon
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikrosemlegesítési módszerrel végezzük.
A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeresre történő változásként határozzák meg.
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina második dózisa utáni 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – a mellékhatások előfordulási gyakorisága az első adag vakcinázást követő 56 napon belül
Időkeret: 0-56. nap az első vakcinázás után
|
A mellékhatások előfordulása az első adag vakcinázást követő 56 napon belül
|
0-56. nap az első vakcinázás után
|
|
Biztonsági index – súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-56. nap az első vakcinázás után
|
A SAE-t a klinikai vizsgálat során gyűjtik.
|
0-56. nap az első vakcinázás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek immunogenitási index-szeropozitív aránya
Időkeret: A 28. napon minden adagolt oltás után
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikroneutralizációs módszerrel végezzük, és a ≥1:8 antitesttiterrel rendelkező alanyokat szeropozitívnak tekintjük.
|
A 28. napon minden adagolt oltás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest immunogenitási index-geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: A 28. napon minden adagolt oltás után
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikrosemlegesítési módszerrel végezzük.
|
A 28. napon minden adagolt oltás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest immunogenitási index-geometriai átlag aránya (GMR)
Időkeret: A 28. napon minden adagolt oltás után
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikrosemlegesítési módszerrel végezzük.
A vakcinázás utáni titer és az alapvonal titer hányadosa kiszámításra kerül.
|
A 28. napon minden adagolt oltás után
|
|
Az influenza HI antitestek immunogenitási indexe – szerokonverziós aránya
Időkeret: Az oltást követő 28. napon
|
A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:10) protektívra (≥1:40) vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeresére (≥1:10) való váltásként határozzák meg.
|
Az oltást követő 28. napon
|
|
Az influenza HI antitestek immunogenitási indexe
Időkeret: Az oltást követő 28. napon
|
A védőarány elérésének szabványa az, hogy az antitest titer ≥1:40.
|
Az oltást követő 28. napon
|
|
Az influenza HI antitesteinek immunogenitási index-geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Az oltást követő 28. napon
|
Az influenza HI antitestek vizsgálatát a mikrohemagglutinációs gátlási teszt segítségével kell elvégezni
|
Az oltást követő 28. napon
|
|
Az influenza HI antitestek immunogenitási index-geometriai átlag aránya (GMR).
Időkeret: Az oltást követő 28. napon
|
Az influenza HI antitestek vizsgálatát a mikrohemagglutinációs gátlási teszt segítségével kell elvégezni
|
Az oltást követő 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-QINF-4001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .