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SARS-CoV-2 불활성화 백신과 4가 인플루엔자 백신의 병용접종에 관한 연구

2021년 7월 23일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

만 18~59세 성인 대상 SARS-CoV-2 불활화백신(Vero Cell)과 4가 인플루엔자 백신 병용투여의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구

이 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 SARS-CoV-2 비활성화 백신에 대한 공개, 단일 센터, 무작위 4상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 18세에서 59세 사이의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 비활성화 백신(Vero cell)과 4가 인플루엔자 백신의 동시 투여에 대한 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 SARS-CoV-2 비활성화 백신(Vero cell)의 공개 라벨, 단일 센터, 무작위배정 4상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 18세에서 59세 사이의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 비활성화 백신(Vero cell)과 4가 인플루엔자 백신의 동시 투여에 대한 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 480명을 참가자로 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹은 혼합 면역 그룹으로 각 그룹에 120명의 피험자가 있는 두 개의 하위 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 혼합 면역 하위군 Ⅰ은 0일에 SARS-CoV-2 불활화 백신 및 4가 인플루엔자 백신을, 28일에는 SARS-CoV-2 불활화 백신(두 번째 접종)을 접종받습니다. 0 및 SARS-CoV-2 비활성화 백신(2차 접종) 및 4가 인플루엔자 백신 28일째. 두 번째 그룹은 0일에 SARS-CoV-2 불활성화 백신(1차 접종), 14일에 4가 인플루엔자 백신, 28일에 SARS-CoV-2 불활성화 백신(2차 접종)을 받는 비결합 면역 그룹이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-59세의 건강한 성인;
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 입증된 법적 신분

제외 기준:

  • 14일 이내의 사례 보고가 있는 지역사회의 여행 이력/거주 이력;
  • 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 접촉한 이력(핵산 검사 양성)
  • 14일 이내에 사례보고를 통해 지역사회에서 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자에게 연락했습니다.
  • 자택, 사무실 등 자원봉사자의 소규모 접촉면적에서 발열 및/또는 호흡기 증상이 2건 이상 발생 14일 이내
  • SARS-CoV-2 감염 이력;
  • 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
  • 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
  • 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
  • 중증만성질환, 중증심혈관계질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
  • 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
  • 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 비장, 기능적 비장, 비장 또는 비장 절제술의 병력;
  • 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
  • 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);

  • 신체 검사에서 기준 값 범위를 초과하는 임상적으로 유의한 비정상 혈액학 및 생화학 검사 결과가 있습니다(임상 1상 시험에만 적용 가능).

    1. 혈액 정기 검사: 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수;
    2. 혈액 생화학적 지표의 검출: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 크레아티닌(CR), 공복 혈당;
    3. 소변 일상 지수: 소변 단백질(PRO);
  • 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
  • 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
  • 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
  • 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
  • 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
  • 겨드랑이 온도 >37.0°C;
  • 이미 임신 중이거나(양성 소변 임신 테스트 포함) 모유 수유 중이며 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼합접종군
혼합 면역 그룹은 각 그룹에 120명의 피험자가 있는 두 개의 하위 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 혼합 면역 하위군 Ⅰ은 0일에 SARS-CoV-2 불활화 백신(Vero cell) 및 4가 인플루엔자 백신을, 28일에는 SARS-CoV-2 불활성화 백신(Vero cell)(2차 접종)을 접종합니다. 혼합 면역 하위군 Ⅱ는 SARS- 0일째에 CoV-2 비활성화 백신(Vero cell) 및 28일째에 SARS-CoV-2 비활성화 백신(Vero cell)(2차 접종) 및 4가 인플루엔자 백신.
생물학적: 0일, 28일 일정에 비활성화 SARS-CoV-2 백신 2회 접종 및 0일 또는 28일 4가 인플루엔자 백신 1회 접종.
불활성화 SARS-CoV-2 백신은 항원 함량이 600SU/0.5ml인 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다. Sinovac Biotech Co.,Ltd.에서 제조한 4가 인플루엔자 백신. 4개의 항원 H1N1, H3N2, BV 및 BY 포함, 각각 15μg, 용량당 0.5ml.
실험적: 비혼합접종군
비혼합접종군은 0일째 SARS-CoV-2 불활화백신(Vero cell)(1차 접종), 14일째 4가 인플루엔자 백신, 28일째 SARS-CoV-2 불활화백신(Vero cell)(2차 접종)을 접종받는다. .
생물학적: 0,28일 일정에 비활성화 SARS-CoV-2 백신 2회 투여 및 14일에 4가 인플루엔자 백신 1회 투여.
불활성화 SARS-CoV-2 백신은 항원 함량이 600SU/0.5ml인 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다. Sinovac Biotech Co.,Ltd.에서 제조한 4가 인플루엔자 백신. 4개의 항원 H1N1, H3N2, BV 및 BY 포함, 각각 15μg, 용량당 0.5ml.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 지수 - 매 투여 후 7일 이내 이상반응 발생률
기간: 각 용량 백신 접종 후 0-7일
매 투여 후 7일 이내 이상반응 발생
각 용량 백신 접종 후 0-7일
SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 면역원성지수-혈청전환율
기간: 비활성화 SARS-CoV-2 백신 2차 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 미세 중화 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈청전환은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4배 증가로 정의됩니다.
비활성화 SARS-CoV-2 백신 2차 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성지수 - 첫 접종 후 56일 이내 이상반응 발생률
기간: 1차 접종 후 0-56일째
1차 접종 후 56일 이내 이상반응 발생
1차 접종 후 0-56일째
안전성 지수 - 중대한 부작용 발생률
기간: 1차 접종 후 0-56일째
SAE는 임상 시험 전반에 걸쳐 수집됩니다.
1차 접종 후 0-56일째
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-혈청 양성률
기간: 매회 접종 후 28일째
중화항체 분석법은 미세중화법으로 시행하며, 항체가가 ≥1:8인 대상자는 혈청양성으로 판정한다.
매회 접종 후 28일째
SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 매회 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 미세 중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
매회 접종 후 28일째
SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균비(GMR)
기간: 매회 접종 후 28일째
중화 항체 분석은 미세 중화 방법을 사용하여 수행됩니다. 기준선 역가로 나눈 백신접종 후 역가의 비율을 계산할 것이다.
매회 접종 후 28일째
인플루엔자 HI 항체의 면역원성 지수-혈청전환율
기간: 접종 후 28일째
혈청전환은 혈청음성(<1:10)에서 방어적(≥1:40)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4배 증가(≥1:10)로 정의됩니다.
접종 후 28일째
인플루엔자 HI 항체의 면역원성 지수-방어율
기간: 접종 후 28일째
보호율에 도달하는 기준은 항체 역가 ≥1:40입니다.
접종 후 28일째
인플루엔자 HI 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28일째
인플루엔자 HI 항체 분석은 미세혈구응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
접종 후 28일째
인플루엔자 HI 항체의 면역원성 지수-기하평균비(GMR)
기간: 접종 후 28일째
인플루엔자 HI 항체 분석은 미세혈구응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
접종 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-QINF-4001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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