- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801888
Estudio sobre vacunación combinada con vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 y vacuna tetravalente contra la influenza
23 de julio de 2021 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Un estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (células Vero) con la vacuna tetravalente contra la influenza en adultos de 18 a 59 años
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, de un solo centro, abierto, de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de la Vacuna Inactivada contra el SARS-CoV-2 (células Vero) con la Vacuna Tetravalente contra la Influenza en adultos de 18 a 59 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (células Vero) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de la Vacuna Inactivada contra el SARS-CoV-2 (células Vero) con la Vacuna Tetravalente contra la Influenza en adultos de 18 a 59 años.
480 adultos sanos como participantes se asignan aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1.
El primer grupo fue el grupo de inmunización combinada, que se divide aleatoriamente en dos subgrupos, 120 sujetos en cada grupo.
El subgrupo de inmunización combinada Ⅰ recibe la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 y la vacuna tetravalente contra la influenza el día 0 y la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (segunda dosis) el día 28. El subgrupo de inmunización combinada Ⅱ recibe la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 el día 0 y vacuna inactivada SARS-CoV-2 (segunda dosis) y vacuna tetravalente contra la influenza el día 28.
El segundo grupo fue el grupo de inmunización no combinada, que recibió la vacuna inactivada SARS-CoV-2 (primera dosis) el día 0, la vacuna tetravalente contra la influenza el día 14 y la vacuna inactivada SARS-CoV-2 (segunda dosis) el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324300
- Kaihua county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 59 años;
- El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Identidad legal comprobada
Criterio de exclusión:
- Historial de viaje/historial de residencia de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
- Antecedentes de contacto con una infección por SARS-CoV-2 (positivo en prueba de ácido nucleico) dentro de los 14 días;
- Haber contactado a pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
- Dos o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en una pequeña área de contacto de los voluntarios, como casa, oficina, etc. dentro de 14 días;
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, insomnio, insomnio funcional, insomnio o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
El examen físico tiene resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de hematología y bioquímica que superan el rango de valores de referencia (solo aplicable a los ensayos clínicos de fase I):
- Análisis de sangre de rutina: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas;
- Detección de indicadores bioquímicos en sangre: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), creatinina (CR), glucemia en ayunas;
- Índice de rutina de orina: proteína en orina (PRO);
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 3 meses;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de inmunización combinado
El grupo de inmunización combinada se divide aleatoriamente en dos subgrupos, 120 sujetos en cada grupo.
El subgrupo de inmunización combinada Ⅰ recibe la vacuna inactivada de SARS-CoV-2 (células Vero) y la vacuna tetravalente contra la influenza el día 0 y la vacuna inactivada de SARS-CoV-2 (células Vero) (segunda dosis) el día 28. El subgrupo de inmunización combinada Ⅱ recibe SARS- Vacuna inactivada CoV-2 (célula Vero) el día 0 y vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) (segunda dosis) y vacuna tetravalente contra la influenza el día 28.
|
La vacuna SARS-CoV-2 inactivada fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd., con un contenido de antígeno de 600 SU/0,5 ml.
La vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co.,Ltd.
incluyendo 4 antígenos H1N1, H3N2, BV y BY, 15 μg para cada uno, 0,5 ml por dosis.
|
Experimental: Grupo de inmunización no combinado
El grupo de inmunización no combinada recibe la vacuna inactivada SARS-CoV-2 (células Vero)(primera dosis) el día 0, la vacuna tetravalente contra la influenza el día 14 y la vacuna inactivada SARS-CoV-2 (células Vero)(segunda dosis) el día 28 .
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La vacuna SARS-CoV-2 inactivada fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd., con un contenido de antígeno de 600 SU/0,5 ml.
La vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co.,Ltd.
incluyendo 4 antígenos H1N1, H3N2, BV y BY, 15 μg para cada uno, 0,5 ml por dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de cada dosis vacunación
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
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Día 0-7 después de cada dosis vacunación
|
Índice de inmunogenicidad-tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la segunda dosis de vacunación de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada
|
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de microneutralización.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1:8) a seropositivo (≥1:8), o un aumento de ≥4 veces desde el inicio.
|
El día 28 después de la segunda dosis de vacunación de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Día 0-56 después de la primera dosis de vacunación
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis de vacunación
|
Día 0-56 después de la primera dosis de vacunación
|
Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0-56 después de la primera dosis de vacunación
|
SAE se recopilará a lo largo del ensayo clínico.
|
Día 0-56 después de la primera dosis de vacunación
|
Índice de inmunogenicidad: tasas de seropositividad de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de cada dosis de vacunación
|
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de microneutralización, y los sujetos con un título de anticuerpos ≥1:8 se definirán como seropositivos.
|
El día 28 después de cada dosis de vacunación
|
Índice de inmunogenicidad-título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de cada dosis de vacunación
|
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de microneutralización.
|
El día 28 después de cada dosis de vacunación
|
Índice de inmunogenicidad-proporción media geométrica (GMR) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de cada dosis de vacunación
|
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de microneutralización.
Se calculará la relación del título posterior a la vacunación dividido por el título inicial.
|
El día 28 después de cada dosis de vacunación
|
Índice de inmunogenicidad-tasas de seroconversión de anticuerpos contra influenza HI
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1:10) a protector (≥1:40), o un aumento de ≥4 veces desde el inicio (≥1:10).
|
El día 28 después de la vacunación
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Tasas protectoras del índice de inmunogenicidad de los anticuerpos contra la influenza HI
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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El estándar para alcanzar la tasa de protección es que el título de anticuerpos sea ≥1:40.
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El día 28 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra influenza HI
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
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El ensayo de anticuerpos contra la influenza HI se realizará utilizando la prueba de inhibición de la microhemaglutinación.
|
El día 28 después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-proporción media geométrica (GMR) de anticuerpos contra influenza HI
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación
|
El ensayo de anticuerpos contra la influenza HI se realizará utilizando la prueba de inhibición de la microhemaglutinación.
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El día 28 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-4001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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