Исследование комбинированной вакцинации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 и четырехвалентной противогриппозной вакциной
23 июля 2021 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Исследование по оценке безопасности и иммуногенности одновременного введения инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) с четырехвалентной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное клиническое испытание IV фазы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности одновременного введения инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки Vero) с четырехвалентной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное клиническое испытание фазы IV инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки Vero), производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности одновременного введения инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки Vero) с четырехвалентной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
480 здоровых взрослых в качестве участников случайным образом распределяют на две группы в соотношении 1:1.
Первая группа представляла собой группу комбинированной иммунизации, которую случайным образом делили на две подгруппы по 120 человек в каждой группе.
Подгруппа комбинированной иммунизации Ⅰ получает инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 и четырехвалентную вакцину против гриппа в день 0 и инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (вторая доза) в день 28. Подгруппа комбинированной иммунизации Ⅱ получает инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 в день 0 и инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (вторая доза) и четырехвалентная вакцина против гриппа на 28-й день.
Вторая группа представляла собой группу некомбинированной иммунизации, которая получала инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (первая доза) в день 0, четырехвалентную вакцину против гриппа в день 14 и инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (вторая доза) в день 28.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324300
- Kaihua County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-59 лет;
- Субъект может понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Подтвержденная юридическая личность
Критерий исключения:
- История поездок/проживания сообществ с отчетами о случаях в течение 14 дней;
- История контакта с инфекцией SARS-CoV-2 (положительный результат теста на нуклеиновые кислоты) в течение 14 дней;
- Контактировали с пациентами с лихорадкой или респираторными симптомами из сообществ с сообщениями о случаях заболевания в течение 14 дней;
- Два или более случая лихорадки и/или респираторных симптомов в небольшой зоне контакта с добровольцами, например, дома, в офисе и т. д. в течение 14 дней;
- История инфекции SARS-CoV-2;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Заболевание щитовидной железы или тиреоидэктомия в анамнезе, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки, отсутствие селезенки или спленэктомия в результате любого состояния;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
При физикальном обследовании выявлены клинически значимые аномальные результаты гематологических и биохимических лабораторных анализов, которые превышают диапазон референтных значений (применимо только к клиническим испытаниям фазы I):
- Общий анализ крови: количество лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов;
- Определение биохимических показателей крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (ОБИЛ), креатинина (ОК), глюкозы крови натощак;
- Стандартный индекс мочи: белок мочи (PRO);
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- уже беременны (включая положительный тест мочи на беременность) или кормите грудью, планируя забеременеть в течение 3 месяцев;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной иммунизации
Группу комбинированной иммунизации случайным образом делят на две подгруппы по 120 человек в каждой.
Подгруппа комбинированной иммунизации Ⅰ получает инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (клетки Vero) и четырехвалентную вакцину против гриппа в день 0 и инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (клетки Vero) (вторая доза) в день 28. Подгруппа комбинированной иммунизации Ⅱ получает SARS- Инактивированная вакцина CoV-2 (клетки Vero) в день 0 и инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки Vero) (вторая доза) и четырехвалентная вакцина против гриппа в день 28.
|
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd. с содержанием антигена 600 ЕД/0,5 мл.
Четырехвалентная вакцина против гриппа производства Sinovac Biotech Co., Ltd.
в том числе 4 антигена H1N1, H3N2, BV и BY, по 15 мкг каждого по 0,5 мл на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа некомбинированной иммунизации
Группа некомбинированной иммунизации получает инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (клетки Vero) (первая доза) в день 0, четырехвалентную вакцину против гриппа в день 14 и инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (клетки Vero) (вторая доза) в день 28. .
|
Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd. с содержанием антигена 600 ЕД/0,5 мл.
Четырехвалентная вакцина против гриппа производства Sinovac Biotech Co., Ltd.
в том числе 4 антигена H1N1, H3N2, BV и BY, по 15 мкг каждого по 0,5 мл на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности — частота побочных реакций в течение 7 дней после каждой дозы.
Временное ограничение: День 0-7 после вакцинации каждой дозы
|
Частота побочных реакций в течение 7 дней после каждой дозы
|
День 0-7 после вакцинации каждой дозы
|
|
Индекс иммуногенности - уровень сероконверсии нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации второй дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2.
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода микронейтрализации.
Сероконверсия будет определяться как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
28-й день после вакцинации второй дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности — частота побочных реакций в течение 56 дней после вакцинации первой дозой.
Временное ограничение: День 0-56 после вакцинации первой дозой
|
Частота побочных реакций в течение 56 дней после вакцинации первой дозой
|
День 0-56 после вакцинации первой дозой
|
|
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-56 после вакцинации первой дозой
|
SAE будет собираться на протяжении всего клинического испытания.
|
День 0-56 после вакцинации первой дозой
|
|
Индекс иммуногенности - серопозитивные показатели нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после каждой дозы вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода микронейтрализации, и субъекты с титром антител ≥1:8 будут определены как серопозитивные.
|
28-й день после каждой дозы вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после каждой дозы вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода микронейтрализации.
|
28-й день после каждой дозы вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - отношение среднего геометрического (GMR) нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после каждой дозы вакцинации
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться с использованием метода микронейтрализации.
Будет рассчитано отношение поствакцинального титра к базовому титру.
|
28-й день после каждой дозы вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - уровень сероконверсии антител гриппа HI
Временное ограничение: 28-й день после прививки
|
Сероконверсия будет определяться как переход от серонегативного (<1:10) к защитному (≥1:40) или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем (≥1:10).
|
28-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности-защитные показатели антител против гриппа HI
Временное ограничение: 28-й день после прививки
|
Стандартом достижения защитной нормы является титр антител ≥1:40.
|
28-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности - средний геометрический титр (GMT) антител гриппа HI
Временное ограничение: 28-й день после прививки
|
анализ антител к гриппу HI будет проводиться с использованием теста торможения микрогемагглютинации
|
28-й день после прививки
|
|
Индекс иммуногенности - отношение среднего геометрического (GMR) антител гриппа HI
Временное ограничение: 28-й день после прививки
|
анализ антител к гриппу HI будет проводиться с использованием теста торможения микрогемагглютинации
|
28-й день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-QINF-4001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .