SARS-CoV-2不活化ワクチンと4価インフルエンザワクチンの混合ワクチン接種に関する研究

包含基準:

• 18～59歳の健康な成人。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
• 証明された法的身元

除外基準:

• 14日以内に症例報告があった地域への旅行歴/居住歴。
• 14日以内のSARS-CoV-2感染症（核酸検査で陽性）との接触歴。
• 14日以内に症例報告のある地域の発熱または呼吸器症状のある患者と接触したことがある。
• 自宅、オフィスなど、ボランティアの狭い接触エリアで発熱および/または呼吸器症状が2件以上発生した。 14日以内。
• SARS-CoV-2 感染歴;
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴;
• 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬ではコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など。
• 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
• 甲状腺疾患または甲状腺摘出術の病歴、脾臓の喪失、機能的な脾臓の喪失、脾臓の喪失または何らかの状態に起因する脾臓摘出術。
• 異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかな打撲傷または血液凝固と診断された。
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎、コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けた。

• 身体検査で、基準値の範囲を超える、臨床的に重大な異常な血液学および生化学検査結果がある（第 I 相臨床試験にのみ適用）：

  1. 血液ルーチン検査: 白血球数、ヘモグロビン、血小板数。
  2. 血液生化学指標の検出: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン (TBIL)、クレアチニン (CR)、空腹時血糖。
  3. 尿ルーチンインデックス: 尿タンパク質 (PRO);
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
• 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 過去7日間に急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
• 腋窩温 >37.0°C;
• すでに妊娠している（尿妊娠検査陽性を含む）、または授乳中であり、3か月以内に妊娠を計画している。
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。