Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gecombineerde vaccinatie met geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin en quadrivalent griepvaccin

23 juli 2021 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van het SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) met een quadrivalent griepvaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar

Deze studie is een open-label, single-center, gerandomiseerde fase IV klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van het SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Vero-cel) met het quadrivalente griepvaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, single-center, gerandomiseerde fase IV klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel), vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) met het quadrivalente griepvaccin bij volwassenen van 18 tot 59 jaar. 480 gezonde volwassenen als deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen in de verhouding 1:1. De eerste groep was de gecombineerde immunisatiegroep, die willekeurig is verdeeld in twee subgroepen, 120 proefpersonen in elke groep. De gecombineerde immunisatiesubgroep Ⅰ ontvangt SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin & Quadrivalent Influenza Vaccine op dag 0 en SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (tweede dosis) op dag 28. De gecombineerde immunisatiesubgroep Ⅱ ontvangt SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin op dag 0 en SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (tweede dosis) & Quadrivalent Influenza Vaccine op dag 28. De tweede groep was de niet-gecombineerde immunisatiegroep, die het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (eerste dosis) kreeg op dag 0, het quadrivalente griepvaccin op dag 14 en het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (tweede dosis) op dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-59 jaar;
  • De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen wettelijke identiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Reishistorie / verblijfshistorie gemeentes met casusmeldingen binnen 14 dagen;
  • Geschiedenis van contact met een SARS-CoV-2-infectie (positief in nucleïnezuurtest) binnen 14 dagen;
  • Binnen 14 dagen contact hebben opgenomen met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit gemeenschappen met casusrapporten;
  • Twee of meer gevallen van koorts en/of luchtwegklachten in een klein contactgebied van vrijwilligers, zoals thuis, op kantoor etc. binnen 14 dagen;
  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, miltloosheid, functionele miltloosheid, miltloosheid of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;

  • Lichamelijk onderzoek heeft klinisch significante abnormale hematologische en biochemische laboratoriumtestresultaten die het referentiewaardebereik overschrijden (alleen van toepassing op klinische fase I-onderzoeken):

    1. Bloedroutinetest: aantal witte bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes;
    2. Detectie van bloedbiochemische indicatoren: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), creatinine (CR), nuchtere bloedglucose;
    3. Urineroutine-index: urine-eiwit (PRO);
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in de urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 3 maanden zwanger te worden;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde immunisatiegroep
De gecombineerde immunisatiegroep wordt willekeurig verdeeld in twee subgroepen, 120 proefpersonen in elke groep. De gecombineerde immunisatiesubgroep Ⅰ krijgt SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Vero-cel) & Quadrivalent Influenzavaccin op dag 0 en SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Vero-cel) (tweede dosis) op dag 28. De gecombineerde immunisatiesubgroep Ⅱ krijgt SARS- CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Verocell) op dag 0 en SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Verocell) (tweede dosis) & Quadrivalent Influenzavaccin op dag 28.
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het schema van dag 0,28 en één dosis Quadrivalent Influenza Vaccine op dag 0 of dag 28.
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd., met een antigeengehalte van 600SU/0,5 ml. Het quadrivalente griepvaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd. inclusief 4 antigenen H1N1, H3N2, BV en BY, 15 μg voor elk, 0,5 ml per dosis.
Experimenteel: Niet-gecombineerde immunisatiegroep
De niet-gecombineerde immunisatiegroep krijgt SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Verocell) (eerste dosis) op dag 0, Quadrivalent Influenza Vaccine op dag 14 en SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (Verocell) (tweede dosis) op dag 28 .
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het schema van dag 0,28 en één dosis Quadrivalent Influenza Vaccine op dag 14.
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd., met een antigeengehalte van 600SU/0,5 ml. Het quadrivalente griepvaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd. inclusief 4 antigenen H1N1, H3N2, BV en BY, 15 μg voor elk, 0,5 ml per dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis
Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: De 28e dag na de tweede vaccinatiedosis van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of ≥4-voudige toename ten opzichte van baseline.
De 28e dag na de tweede vaccinatiedosis van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen binnen 56 dagen na de eerste dosis vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0-56 na de eerste vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 56 dagen na de eerste dosis vaccinatie
Dag 0-56 na de eerste vaccinatiedosis
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-56 na de eerste vaccinatiedosis
SAE zal tijdens de klinische proef worden verzameld.
Dag 0-56 na de eerste vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex - seropositieve percentages van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: De 28e dag na elke vaccinatiedosis
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode, en proefpersonen met een antilichaamtiter ≥1:8 zullen als seropositief worden gedefinieerd.
De 28e dag na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex - geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: De 28e dag na elke vaccinatiedosis
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode.
De 28e dag na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde ratio (GMR) van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: De 28e dag na elke vaccinatiedosis
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode. De verhouding van de titer na vaccinatie gedeeld door de basislijntiter wordt berekend.
De 28e dag na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van influenza HI-antilichamen
Tijdsspanne: De 28e dag na de vaccinatie
Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:10) naar beschermend (≥1:40), of ≥4-voudige toename ten opzichte van baseline (≥1:10).
De 28e dag na de vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-beschermende percentages van influenza HI-antilichamen
Tijdsspanne: De 28e dag na de vaccinatie
De standaard voor het bereiken van het beschermingspercentage is dat de antilichaamtiter ≥1:40 is.
De 28e dag na de vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - geometrische gemiddelde titer (GMT) van influenza HI-antilichamen
Tijdsspanne: De 28e dag na de vaccinatie
influenza HI-antistoffentest zal worden uitgevoerd met behulp van de microhemagglutinatie-remmingstest
De 28e dag na de vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde ratio (GMR) van influenza HI-antilichamen
Tijdsspanne: De 28e dag na de vaccinatie
influenza HI-antistoffentest zal worden uitgevoerd met behulp van de microhemagglutinatie-remmingstest
De 28e dag na de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-QINF-4001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren