Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepienia skojarzonego szczepionką inaktywowaną SARS-CoV-2 i czterowalentną szczepionką przeciw grypie

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (komórki Vero) z czterowalentną szczepionką przeciw grypie osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym IV fazy inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (komórki Vero) z czterowalentną szczepionką przeciw grypie dorosłym w wieku od 18 do 59 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym IV fazy inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (komórki Vero) z czterowalentną szczepionką przeciw grypie osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat. 480 zdrowych osób dorosłych jako uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1. Pierwszą grupą była połączona grupa immunizacyjna, która została losowo podzielona na dwie podgrupy, po 120 osób w każdej grupie. Podgrupa Ⅰ szczepiona skojarzona otrzymuje inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 i czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 0 i szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (druga dawka) w dniu 28. Podgrupa Ⅱ szczepiona skojarzona otrzymuje inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 w dniu 0 i inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (druga dawka) oraz czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dniu 28. Drugą grupą była grupa, która nie otrzymała immunizacji skojarzonej, która otrzymała inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 (pierwsza dawka) w dniu 0, czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 14 i inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 (druga dawka) w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324300
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-59 lat;
  • Uczestnik może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Sprawdzona tożsamość prawna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podróży / historia pobytu społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
  • Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
  • Skontaktować się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego ze społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
  • Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w małym obszarze kontaktu ochotników, takim jak dom, biuro itp. w ciągu 14 dni;
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  • W badaniu fizykalnym stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych, które przekraczają zakres wartości referencyjnych (dotyczy tylko badań klinicznych fazy I):

    1. Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi;
    2. Wykrywanie wskaźników biochemicznych krwi: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), kreatynina (CR), glikemia na czczo;
    3. Rutynowy wskaźnik moczu: białko moczu (PRO);
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa immunizacyjna
Grupę połączonej immunizacji podzielono losowo na dwie podgrupy, po 120 osobników w każdej grupie. Podgrupa Ⅰ szczepiona skojarzona otrzymuje szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (komórki Vero) i czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 0 oraz szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (komórki Vero) (druga dawka) w dniu 28. Podgrupa Ⅱ szczepiona skojarzona otrzymuje szczepionkę SARS- Inaktywowana szczepionka CoV-2 (komórki Vero) w dniu 0 i szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórki Vero) (druga dawka) i czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dniu 28.
Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28 i jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 lub dniu 28.
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., o zawartości antygenu 600 SU/0,5 ml. Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, 15 μg dla każdego, 0,5 ml na dawkę.
Eksperymentalny: Niepołączona grupa immunizacyjna
Grupa nieszczepiona szczepionką skojarzoną otrzymuje inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 (komórki Vero) (pierwsza dawka) w dniu 0, czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 14 i szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 (komórki Vero) (druga dawka) w dniu 28 .
Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28 i jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 14.
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., o zawartości antygenu 600 SU/0,5 ml. Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, 15 μg dla każdego, 0,5 ml na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce
Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu drugą dawką inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana z seronegatywnego (<1:8) na seropozytywny (≥1:8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dzień po szczepieniu drugą dawką inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 56 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 56 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
SAE będą zbierane przez cały czas trwania badania klinicznego.
Dzień 0-56 po szczepieniu pierwszą dawką
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po każdej dawce szczepienia
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji, a osoby z mianem przeciwciał ≥1:8 zostaną określone jako seropozytywne.
28 dzień po każdej dawce szczepienia
Indeks immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po każdej dawce szczepienia
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji.
28 dzień po każdej dawce szczepienia
Wskaźnik immunogenności – stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po każdej dawce szczepienia
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony metodą mikroneutralizacji. Zostanie obliczony stosunek miana po szczepieniu do miana wyjściowego.
28 dzień po każdej dawce szczepienia
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana z seronegatywnej (<1:10) na ochronną (≥1:40) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (≥1:10).
28 dzień po szczepieniu
Współczynniki ochronne wskaźnika immunogenności przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Standardem osiągnięcia wskaźnika ochronnego jest miano przeciwciał ≥1:40.
28 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
badanie przeciwciał HI grypy zostanie przeprowadzone przy użyciu testu hamowania mikrohemaglutynacji
28 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwciał HI grypy
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
badanie przeciwciał HI grypy zostanie przeprowadzone przy użyciu testu hamowania mikrohemaglutynacji
28 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huakun Lv, Master, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-QINF-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj