- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810442
Tutkitaan kuinka uni harjoituksen jälkeen voi vaikuttaa motoristen taitojen oppimiseen henkilöillä, joilla on aivovamma
Unesta riippuvaiseen motorisen oppimisen tehostumiseen aivovamman jälkeen liittyvien hermomekanismien tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpidemuisti on elintärkeä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisen kuntoutuksen tehokkuuden kannalta. Erityisesti kuntoutuksen aikana TBI-potilaiden on opeteltava uudelleen monia päivittäiseen elämään liittyviä motorisia taitoja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. Uusi tutkimus neuroplastisuudesta aivovaurion jälkeen alkaa lisätä ymmärrystämme motorisen oppimisen periaatteista ja siitä, miten ne ovat vuorovaikutuksessa neurorehabilitaatiossa tapahtuvan koulutuksen kanssa.
On olemassa vahva joukko todisteita, jotka osoittavat unen merkityksen terveiden yksilöiden prosessioppimisessa. Tässä unesta ja prosessioppimisesta tehdyssä tutkimuksessa on merkittävää näyttöä unesta riippuvaisesta neuroplastisuudesta. Motorisen oppimisen tehtävään koulutetut osallistujat osoittavat odotetusti parannuksia harjoitusjakson aikana. Kuitenkin, kun testataan uudelleen unijakson jälkeen, suorituskyky on huomattavasti parempi kuin testattaessa uudelleen vastaavan ajan valveillaoloajan jälkeen. Varsinainen opitun motorisen taidon kehittyminen ilman lisäharjoituskokeita viittaa siihen, että motorisen taidon oppimiseen tarvittavaa aikaa voidaan lyhentää sisällyttämällä päiväunet harjoittelujakson jälkeen. Näiden löydösten vaikutukset voivat olla uraauurtavia, kun niitä sovelletaan aivovammojen kuntoutukseen, jossa motorinen oppiminen voi olla fyysisten ja ammatillisten terapioiden pääpaino. On näyttöä unen positiivisesta vaikutuksesta proseduurimuistiin ja kuntoutuksen edistymiseen iäkkäillä aivohalvauksen jälkeen, ja tutkijoilla on pilottitietoja, jotka osoittavat harjoituksen jälkeisten päiväunien huomattavan positiivisen vaikutuksen motoriseen oppimiseen hankitussa aivovammanäytteessä. Kuitenkin tähän prosessiin osallistuvia hermomekanismeja traumaattisen aivovamman jälkeen ymmärretään vähemmän.
Terveillä yksilöillä on lukuisia tutkimuksia, joissa tutkitaan hermoston biomarkkereita, jotka voivat määrittää unen vaikutuksen motoriseen oppimiseen. Tutkimukset ovat raportoineet, että muutokset unen fysiologiassa ja hermoaktivaatiossa harjoituksen jälkeen korreloivat parannusasteen kanssa interventiotestauksessa. Tutkimukset osoittivat, että 60–90 minuutin päiväunien jälkeen suoritusnopeus parani ja tehostumisen aste liittyi vaiheen 2 ei-rapid eye movement (NREM) -unien kestoon. Tämä suhde vaiheen 2 NREM-uneen on myös osoitettu 20 minuutin päiväunien jälkeen. Lisäksi aivojuovion hermoaktivaation muutosten on havaittu olevan selvempiä, kun yksilöt nukkuivat harjoituksen jälkeen kuin ollessaan hereillä. Toisessa tutkimuksessa, jossa yöunet tapahtuivat harjoittelun ja uusintatestin välillä, muutokset striaalin aktiivisuudessa korreloivat motorisen oppimistehtävän suorituskyvyn parantumiseen. Tämä tutkimus osoitti myös näyttöä EEG-muutoksista unen aikana harjoittelujakson jälkeen uni-karan aktiivisuuden määrässä, mikä aaltomuoto liittyy vaiheen 2 NREM-uneen.
Vaikka alustavat havainnot osoittavat todisteita off-line motorisesta oppimisesta päiväunien jälkeen henkilöillä, joilla on hankittu aivovamma, tutkimusta toimintamekanismeista, jotka ohjaavat tätä vastetta TBI-potilailla, ei ole. Parempi ymmärtäminen neurofysiologiasta ja sen vaikutuksesta vaikutuksen suuruuteen on ratkaiseva askel määritettäessä, mitkä yksilöt todennäköisesti hyötyisivät tästä käyttäytymisinterventiosta.
Erityinen tavoite 1 – Behavioral Interventio: Yhteisössä asuvien TBI-potilaiden otoksessa havaittiin parantunut motorisen sekvenssin oppimistehtävä päiväunien jälkeen verrattuna vastaavaan valveillaolo- ja lepoaikaan. Tässä tavoitteessa tutkitaan myös yksilöllisiä eroja demografisissa ja vammojen ominaisuuksissa, jotka vaikuttavat vaikutuksen suuruuteen.
Hypoteesi 1. Henkilöt, jotka ovat altistuneet päiväunille motorisen sekvenssin oppimistehtävän harjoittelun jälkeen, osoittavat parempaa nopeutta ja tarkkuutta harjoittelun lopusta päiväunien jälkeiseen uudelleentestaukseen.
Tutkimuskysymys 1. Miten vaikutuksen suuruus korreloi demografisten tekijöiden ja vamman ominaisuuksien kanssa? Erityinen tavoite 2 - Funktionaalinen neurokuvaus: Tutkia off-line motorisen oppimisen hermokorrelaatteja TBI-potilaiden välillä, joille annettiin päiväunet motorisen sekvenssin oppimistehtävän harjoittelun jälkeen käyttämällä toiminnallista MRI:tä verrattuna vertailuryhmään, joka sai vastaavan ajan. hereillä.
Hypoteesi 2. Päiväunien ryhmän yksilöt osoittavat selvempiä muutoksia aivojuovion ja motorisen aivokuoren aktivaatiossa verrattuna niihin, jotka pysyivät hereillä ja lepäävät.
Erityinen tavoite 3 - Unen fysiologia: Tutkia vaiheen 2 unen näkökohtia, jotka liittyvät suorituskyvyn paranemiseen (vaiheen 2 kesto ja karan aktiivisuusaste) harjoituksen jälkeisen päiväunien aikana.
Hypoteesi 3a. Päiväunien osallistujilla on merkittävä positiivinen korrelaatio parannusasteen ja vaiheen 2 unen keston välillä.
Hypoteesi 3b. Päiväunien osallistujilla tulee olemaan merkittävä positiivinen korrelaatio parannusasteen ja unipyörien tiheyden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-324-8454
- Sähköposti: alequerica@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paige Rusnock, B.A.
- Puhelinnumero: 973-324-8436
- Sähköposti: prusnock@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-324-8454
- Sähköposti: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Spirou, M.A.
- Puhelinnumero: 973-324-8394
- Sähköposti: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Päätutkija:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen 18-65-vuotias
- Minulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- Minulla on vähintään 1 vuosi vamman jälkeen
- Nukun normaalisti (nukun vähintään kerran viikossa) tai pystyn nukahtamaan mukavassa lepotuolissa hämärässä huoneessa
- Olen oikeakätinen
- Osaan lukea ja puhua englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Olen raskaana
- Minulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai neurologinen sairaus
- Minulla on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus
- En pysty osoittamaan hienomotorisia liikkeitä koskettamalla jokaista sormeani saman käden peukalollani
- Käytän dopaminergisiä lääkkeitä.
- Minulla on merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
- Näköni on heikentynyt - yli 20/60 pahimmassa silmässä
- Minulla on aikaisempaa kokemusta soittimen soittamisesta
- Lääkäri on kertonut minulle, että minun ei ole turvallista saada säännöllistä magneettikuvausta
- Minulla on ei-titaanista metallia kehossani tai jotain kehossani, joka estää minua olemasta paikallaan magneettikuvauksessa
- Minulla on liikehäiriö, joka estää minua pysymästä magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nap-ryhmä
Tämä ryhmä ottaa päiväunet kahden skannaustoimenpiteen välillä.
|
45 minuutin päiväunet skannaustoimenpiteiden välillä
|
|
EI_INTERVENTIA: No-Nap-ryhmä
Tämä ryhmä ei ota nokoset kahden skannaustoimenpiteen välillä, vaan sen sijaan katselee elokuvaa hiljaa 45 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napauttamalla Tehtävän suorituskyvyn lisäystä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Oikeiden napautusjaksojen määrä 30 sekunnin aikaväleillä oppimiskokeissa ja intervention jälkeisissä uudelleentestauskokeissa lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Napauttamalla tehtävän suorituskyvyn vahvistus määritellään toiminnallisesti oikeiden sekvenssien keskiarvona viimeisen oppimiskokeilulohkon sisällä, joka vähennetään oikeiden sekvenssien keskiarvosta uudelleentestauskokeiden ensimmäisen lohkon sisällä.
Kovarianssianalyysi suoritetaan niin, että Tapping Task Performance Gain on riippumaton muuttuja ja hoitoryhmä (Nap vs. Rest) on riippuvainen muuttuja.
Malliin syötetään iän ja oppimiskyvyn kovariaatit (laskettu oppimiskokeiden alku- ja loppulohkojen oikeiden sekvenssien keskiarvon erotuksena).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lihavoitu signaalin muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Nap- ja leporyhmiin liittyvät betapainot.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Unikarojen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sleep Profilerin tuottaman EEG-lähdön unikarojen määrä 45 minuutin päiväunien aikana lasketaan.
Pearson-korrelaatioita käytetään suorituskyvyn kasvun ja unikarojen lukumäärän välisen suhteen tutkimiseen Nap-ryhmän sisällä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1061-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .