- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810442
Investigando cómo el sueño después del entrenamiento puede afectar el aprendizaje de una habilidad motora en personas con lesión cerebral
Investigación de los mecanismos neuronales asociados con la mejora del aprendizaje motor dependiente del sueño después de una lesión cerebral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La memoria procedimental es de vital importancia para la eficacia de la rehabilitación después de una lesión cerebral traumática (TBI). Específicamente, durante la rehabilitación, las personas con TBI deben volver a aprender muchas habilidades motoras asociadas con las actividades de la vida diaria para mejorar los resultados funcionales. La investigación emergente sobre la neuroplasticidad después del daño cerebral está comenzando a aumentar nuestra comprensión de los principios del aprendizaje motor y cómo interactúan con el entrenamiento que se lleva a cabo en la neurorrehabilitación.
Existe una sólida evidencia que muestra la importancia del sueño en el aprendizaje de procedimientos entre individuos sanos. Dentro de este cuerpo de investigación sobre el sueño y el aprendizaje procedimental, existe evidencia sustancial que demuestra la neuroplasticidad dependiente del sueño. Los participantes entrenados en una tarea de aprendizaje motor muestran mejoras durante el período de entrenamiento, como se esperaba. Sin embargo, cuando se vuelve a realizar la prueba después de un período de sueño, el rendimiento es significativamente mejor que cuando se vuelve a realizar la prueba después de un período equivalente de tiempo despierto. La mejora real de una habilidad motora aprendida en ausencia de pruebas de práctica adicionales sugiere que se puede disminuir el tiempo necesario para aprender una habilidad motora incorporando una siesta durante el día después de un período de entrenamiento. Las implicaciones de estos hallazgos pueden ser innovadoras cuando se aplican a la rehabilitación de lesiones cerebrales donde el aprendizaje motor puede ser un enfoque importante de las terapias físicas y ocupacionales. Existe evidencia de un impacto positivo del sueño en la memoria procedimental y el progreso de la rehabilitación entre las personas mayores después de un accidente cerebrovascular, y los investigadores tienen datos piloto que muestran un efecto positivo sustancial de una siesta posterior al entrenamiento en el aprendizaje motor en una muestra de lesiones cerebrales adquiridas. Sin embargo, los mecanismos neuronales involucrados en este proceso después de una lesión cerebral traumática son menos conocidos.
Entre individuos sanos, existen numerosos estudios que examinan biomarcadores neuronales que pueden cuantificar el efecto del sueño en el aprendizaje motor. Los estudios han informado que los cambios en la fisiología del sueño y la activación neuronal después del entrenamiento se correlacionan con el grado de mejora en las pruebas posteriores a la intervención. Los estudios demostraron que, después de una siesta de 60 a 90 minutos, se mejoró la velocidad de rendimiento, y el grado de mejora se asoció con la duración de la etapa 2 del sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM). Esta relación con la etapa 2 del sueño NREM también se ha demostrado después de una siesta de 20 minutos. Además, se ha descubierto que los cambios en la activación neuronal en el cuerpo estriado son más pronunciados cuando los individuos duermen después del entrenamiento que cuando permanecen despiertos. En otro estudio en el que hubo una noche de sueño entre el entrenamiento y la repetición de la prueba, los cambios en la actividad estriatal se correlacionaron con mejoras en el rendimiento en la tarea de aprendizaje motor. Este estudio también mostró evidencia de cambios en el EEG durante el sueño después del período de entrenamiento en la cantidad de actividad del huso del sueño, una forma de onda asociada con la etapa 2 del sueño NREM.
Si bien nuestros hallazgos preliminares muestran evidencia de aprendizaje motor fuera de línea después de una siesta entre personas con lesión cerebral adquirida, falta investigación sobre los mecanismos de acción que impulsan esta respuesta entre personas con TBI. Una mejor comprensión de la neurofisiología y su influencia en la magnitud del efecto es un paso crucial para determinar qué individuos probablemente se beneficiarían de esta intervención conductual.
Objetivo específico 1-Intervención conductual: en una muestra de personas con TBI que viven en la comunidad, demostrar una mayor mejora en una tarea de aprendizaje de secuencia motora después de una siesta durante el día en comparación con un tiempo equivalente despierto y descansando. Este objetivo también explorará las diferencias individuales en términos de demografía y características de las lesiones que contribuyen a la magnitud del efecto.
Hipótesis 1. Los individuos expuestos a una siesta después de un período de entrenamiento en la tarea de aprendizaje de la secuencia motora demostrarán una mayor mejora en la velocidad y la precisión desde el final del entrenamiento hasta la repetición de la prueba posterior a la siesta.
Pregunta de investigación 1. ¿Cómo se correlaciona la magnitud del efecto con los factores demográficos y las características de las lesiones? Objetivo específico 2: neuroimagen funcional: examinar los correlatos neuronales del aprendizaje motor fuera de línea entre personas con TBI a las que se les dio una siesta después del entrenamiento en la tarea de aprendizaje de secuencias motoras mediante resonancia magnética funcional en comparación con un grupo de control que recibió un período de tiempo equivalente despierto.
Hipótesis 2. Los individuos del grupo de la siesta mostrarán cambios más pronunciados en la activación dentro del cuerpo estriado y la corteza motora en comparación con los que permanecieron despiertos y descansando.
Objetivo específico 3-Fisiología del sueño: Examinar aspectos de la etapa 2 del sueño asociados con mejoras en el rendimiento (duración de la etapa 2 y grado de actividad del huso) que ocurren durante el período de siesta después del entrenamiento.
Hipótesis 3a. Entre los participantes del grupo de la siesta, habrá una correlación positiva significativa entre el grado de mejora y la duración de la etapa 2 del sueño.
Hipótesis 3b. Entre los participantes del grupo de la siesta, habrá una correlación positiva significativa entre el grado de mejora y la densidad de los husos del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Número de teléfono: 973-324-8454
- Correo electrónico: alequerica@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paige Rusnock, B.A.
- Número de teléfono: 973-324-8436
- Correo electrónico: prusnock@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Número de teléfono: 973-324-8454
- Correo electrónico: alequerica@kesslerfoundation.org
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Contacto:
- Angela Spirou, M.A.
- Número de teléfono: 973-324-8394
- Correo electrónico: aspirou@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tengo entre 18 y 65 años
- Tengo un diagnóstico de una lesión cerebral traumática de moderada a grave
- Tengo al menos 1 año después de la lesión.
- Soy un dormidor habitual (tomo una siesta al menos una vez por semana) o puedo quedarme dormido en una cómoda silla reclinable en una habitación con poca luz
- soy diestro
- Puedo leer y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Estoy embarazada
- He tenido un accidente cerebrovascular o enfermedad neurológica anterior.
- Tengo antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante
- No puedo demostrar movimientos de motricidad fina tocando cada uno de mis dedos con el pulgar de la misma mano.
- Estoy tomando medicación dopaminérgica.
- Tengo un historial significativo de abuso de alcohol o drogas
- Mi visión está deteriorada: más de 20/60 en el peor ojo
- Tengo experiencia previa en tocar un instrumento musical.
- Mi médico me ha dicho que no es seguro para mí recibir resonancias magnéticas regulares
- Tengo metal que no es titanio en mi cuerpo o algo en mi cuerpo que evitará que me quede quieto en la resonancia magnética
- Tengo un trastorno del movimiento que me impedirá estar quieto en la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de siesta
Este grupo estará involucrado en tomar una siesta entre los dos procedimientos de escaneo.
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Siesta de 45 minutos entre procedimientos de escaneo
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin siesta
Este grupo no tomará una siesta entre los dos procedimientos de escaneo y, en cambio, estará viendo una película en silencio durante el período de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tocar la ganancia de rendimiento de la tarea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se calculará para cada participante el número de secuencias de tapping correctas en intervalos de tiempo de 30 segundos para las pruebas de aprendizaje y las pruebas de reevaluación posteriores a la intervención.
La ganancia de rendimiento de la tarea de tapping se definirá operativamente como la media de las secuencias correctas dentro del bloque final de pruebas de aprendizaje restadas de la media de las secuencias correctas dentro del primer bloque de pruebas de repetición.
El análisis de covarianza se realizará con la ganancia de rendimiento de la tarea de tapping como variable independiente y el grupo de tratamiento (siesta frente a descanso) como variable dependiente.
Las covariables de edad y capacidad de aprendizaje (calculadas como la diferencia entre la media de secuencias correctas en los bloques inicial y final de las pruebas de aprendizaje) se ingresarán en el modelo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio de señal en negrita
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Pesos beta asociados con los grupos de siesta y descanso.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de husillos de sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se contará el número de husos de sueño en la salida de EEG generada por Sleep Profiler dentro de la siesta de 45 minutos.
Las correlaciones de Pearson se utilizarán para examinar la relación entre las ganancias de rendimiento y el número de husos de sueño dentro del grupo de siesta.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- R-1061-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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