- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810442
Investigando como o sono após o treino pode afetar o aprendizado de uma habilidade motora em indivíduos com lesão cerebral
Investigação de mecanismos neurais associados ao aprimoramento dependente do sono da aprendizagem motora após lesão cerebral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A memória processual é de vital importância para a eficácia da reabilitação após Traumatismo Cranioencefálico (TCE). Especificamente, durante a reabilitação, as pessoas com TCE devem reaprender muitas habilidades motoras associadas às atividades da vida diária para melhorar os resultados funcionais. Pesquisas emergentes sobre neuroplasticidade após danos cerebrais estão começando a aumentar nossa compreensão dos princípios do aprendizado motor e como eles interagem com o treinamento que ocorre na neurorreabilitação.
Há um forte corpo de evidências mostrando a importância do sono na aprendizagem processual entre indivíduos saudáveis. Dentro deste corpo de pesquisa sobre sono e aprendizado processual, há evidências substanciais demonstrando a neuroplasticidade dependente do sono. Os participantes treinados em uma tarefa de aprendizagem motora apresentam melhorias ao longo do período de treinamento, como esperado. No entanto, quando testado novamente após um período de sono, o desempenho é significativamente melhor do que quando testado novamente após um período equivalente de tempo acordado. O real aprimoramento de uma habilidade motora aprendida na ausência de testes práticos adicionais sugere que se pode diminuir o tempo necessário para aprender uma habilidade motora incorporando uma soneca diurna após um período de treinamento. As implicações dessas descobertas podem ser inovadoras quando aplicadas à reabilitação de lesões cerebrais, onde o aprendizado motor pode ser o foco principal das terapias físicas e ocupacionais. Há evidências de um impacto positivo do sono na memória processual e no progresso da reabilitação entre indivíduos mais velhos após AVC, e os pesquisadores têm dados piloto mostrando um efeito positivo substancial de uma soneca pós-treino no aprendizado motor em uma amostra de lesão cerebral adquirida. Entretanto, os mecanismos neurais envolvidos nesse processo após traumatismo cranioencefálico são menos compreendidos.
Entre indivíduos saudáveis, existem numerosos estudos examinando biomarcadores neurais que podem quantificar o efeito do sono no aprendizado motor. Estudos relataram que mudanças na fisiologia do sono e na ativação neural após o treinamento se correlacionam com o grau de melhora no teste pós-intervenção. Estudos mostraram que, após um cochilo de 60 a 90 minutos, a velocidade do desempenho foi aprimorada e o grau de aprimoramento foi associado à duração do estágio 2 do sono sem movimento rápido dos olhos (NREM). Essa relação com o estágio 2 do sono NREM também foi demonstrada após um cochilo de 20 minutos. Além disso, as alterações na ativação neural no corpo estriado são mais pronunciadas quando os indivíduos dormem após o treinamento do que quando permanecem acordados. Em outro estudo no qual ocorreu uma noite de sono entre o treino e o reteste, as mudanças na atividade estriatal foram correlacionadas com ganhos de desempenho na tarefa de aprendizagem motora. Este estudo também mostrou evidências de mudanças no EEG durante o sono após o período de treinamento na quantidade de atividade do fuso do sono, uma forma de onda associada ao estágio 2 do sono NREM.
Embora nossos achados preliminares mostrem evidências de aprendizado motor off-line após um cochilo entre indivíduos com lesão cerebral adquirida, faltam pesquisas sobre os mecanismos de ação que impulsionam essa resposta entre indivíduos com TCE. Uma melhor compreensão da neurofisiologia e sua influência na magnitude do efeito é um passo crucial para determinar quais indivíduos provavelmente se beneficiariam dessa intervenção comportamental.
Objetivo Específico 1-Intervenção Comportamental: Em uma amostra de indivíduos com TCE residentes na comunidade, demonstrar maior melhora em uma tarefa de aprendizado de sequência motora após um cochilo diurno em comparação com um tempo equivalente gasto acordado e descansando. Este objetivo também irá explorar as diferenças individuais em termos demográficos e características de lesões que contribuem para a magnitude do efeito.
Hipótese 1. Indivíduos expostos a um cochilo após um período de treinamento na tarefa de aprendizado de sequência motora demonstrarão maior melhora na velocidade e precisão do final do treinamento até o reteste pós-cochilo.
Questão de Pesquisa 1. Como a magnitude do efeito se correlaciona com os fatores demográficos e as características da lesão? Objetivo Específico 2-Neuroimagem Funcional: Examinar os correlatos neurais do aprendizado motor off-line entre indivíduos com TCE que tiraram uma soneca após o treinamento na tarefa de aprendizado de sequência motora usando ressonância magnética funcional em comparação com um grupo controle que recebeu um período de tempo equivalente acordado.
Hipótese 2. Os indivíduos do grupo cochilo apresentarão mudanças mais pronunciadas na ativação do estriado e do córtex motor em comparação com aqueles que permaneceram acordados e em repouso.
Objetivo Específico 3-Fisiologia do Sono: Examinar aspectos do estágio 2 do sono associados a ganhos de desempenho (duração do estágio 2 e grau de atividade do fuso) ocorridos durante o período de cochilo após o treinamento.
Hipótese 3a. Entre os participantes do grupo cochilo, haverá uma correlação positiva significativa entre o grau de melhora e a duração do estágio 2 do sono.
Hipótese 3b. Entre os participantes do grupo cochilo, haverá uma correlação positiva significativa entre o grau de melhora e a densidade dos fusos do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Número de telefone: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Paige Rusnock, B.A.
- Número de telefone: 973-324-8436
- E-mail: prusnock@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Número de telefone: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Contato:
- Angela Spirou, M.A.
- Número de telefone: 973-324-8394
- E-mail: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenho entre 18 e 65 anos
- Eu tenho um diagnóstico de lesão cerebral traumática moderada a grave
- Estou pelo menos 1 ano após a lesão
- Costumo cochilar (cochilo pelo menos uma vez por semana) ou consigo dormir em uma poltrona reclinável confortável em um quarto com pouca iluminação
- eu sou destro
- Eu posso ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Estou grávida
- Eu tive um acidente vascular cerebral ou doença neurológica anterior
- Eu tenho um histórico de doença psiquiátrica significativa
- Sou incapaz de demonstrar movimentos motores finos tocando cada um dos meus dedos no polegar da mesma mão
- Estou tomando medicação dopaminérgica.
- Tenho um histórico significativo de abuso de álcool ou drogas
- Minha visão está prejudicada - mais de 20/60 no pior olho
- Tenho experiência anterior em tocar um instrumento musical
- Meu médico me disse que não é seguro para mim fazer ressonância magnética regularmente
- Eu tenho metal não titânio em meu corpo ou algo em meu corpo que me impedirá de ficar parado na ressonância magnética
- Eu tenho um distúrbio de movimento em que me impedirá de ficar parado na ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Nap
Este grupo estará envolvido em tirar uma soneca entre os dois procedimentos de digitalização.
|
Cochilo de 45 minutos entre os procedimentos de escaneamento
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem soneca
Este grupo não tirará uma soneca entre os dois procedimentos de digitalização e, em vez disso, assistirá silenciosamente a um filme durante o período de 45 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tocar no ganho de desempenho da tarefa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O número de sequências de batidas corretas em intervalos de tempo de 30 segundos para as tentativas de aprendizado e tentativas de reteste pós-intervenção será calculado para cada participante.
O Ganho de Desempenho da Tarefa de Tapping será operacionalmente definido como a média de sequências corretas no bloco final de tentativas de aprendizado subtraída da média de sequências corretas no primeiro bloco de tentativas de reteste.
A análise de covariância será realizada com Tapping Task Performance Gain como a variável independente e o grupo de tratamento (Nap vs. Rest) como a variável dependente.
As covariáveis de idade e capacidade de aprendizado (calculadas como a diferença entre a média das sequências corretas nos blocos inicial e final das tentativas de aprendizado) serão inseridas no modelo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Mudança de sinal em negrito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pesos Beta associados aos Grupos Soneca e Descanso.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Número de fusos de sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O número de fusos de sono na saída de EEG gerado pelo Sleep Profiler dentro do cochilo de 45 minutos será contado.
As correlações de Pearson serão usadas para examinar a relação entre os ganhos de desempenho e o número de fusos do sono no grupo Nap.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1061-19
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