- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810442
Zkoumání toho, jak může spánek po tréninku ovlivnit učení motorických dovedností u jedinců s poraněním mozku
Zkoumání nervových mechanismů spojených se zlepšením motorického učení v závislosti na spánku po poranění mozku
Přehled studie
Detailní popis
Procedurální paměť je životně důležitá pro účinnost rehabilitace po traumatickém poranění mozku (TBI). Konkrétně se během rehabilitace musí osoby s TBI znovu naučit mnoho motorických dovedností spojených s činnostmi každodenního života, aby se zlepšily funkční výsledky. Rozvíjející se výzkum neuroplasticity po poškození mozku začíná zvyšovat naše chápání principů motorického učení a toho, jak interagují s tréninkem, který probíhá v neurorehabilitaci.
Existuje mnoho důkazů o důležitosti spánku v procesním učení u zdravých jedinců. V rámci tohoto souboru výzkumu spánku a procedurálního učení existují podstatné důkazy prokazující neuroplasticitu závislou na spánku. Účastníci trénovaní na úkol motorického učení vykazují během tréninkového období podle očekávání zlepšení. Při opětovném testování po určité době spánku je však výkon výrazně lepší než při opakovaném testování po ekvivalentní době bdění. Skutečné zlepšení naučených motorických dovedností v nepřítomnosti dalších praktických zkoušek naznačuje, že lze zkrátit dobu potřebnou k naučení motorických dovedností začleněním denního spánku po určité době tréninku. Důsledky těchto zjištění mohou být průlomové při aplikaci na rehabilitaci poranění mozku, kde může být motorické učení hlavním cílem fyzikálních a pracovních terapií. Existují důkazy o pozitivním vlivu spánku na procedurální paměť a pokrok v rehabilitaci u starších jedinců po cévní mozkové příhodě a výzkumníci mají pilotní data ukazující podstatný pozitivní vliv potréninkového spánku na motorické učení u získaného vzorku poranění mozku. Nervové mechanismy zapojené do tohoto procesu po traumatickém poranění mozku jsou však méně pochopeny.
Mezi zdravými jedinci existují četné studie zkoumající nervové biomarkery, které mohou kvantifikovat účinek spánku na motorické učení. Studie uvádějí, že změny ve fyziologii spánku a nervové aktivaci po tréninku korelují se stupněm zlepšení při testování po intervence. Studie ukázaly, že po zdřímnutí 60–90 minut se rychlost výkonu zvýšila a stupeň zlepšení byl spojen s délkou spánku fáze 2 bez rychlého pohybu očí (NREM). Tento vztah se spánkem NREM fáze 2 byl také prokázán po 20minutovém spánku. Navíc bylo zjištěno, že změny v nervové aktivaci ve striatu jsou výraznější, když jedinci po tréninku spali, než když zůstali vzhůru. V jiné studii, ve které došlo k noci spánku mezi tréninkem a opakovaným testem, korelovaly změny ve striatální aktivitě se zvýšením výkonu v úloze motorického učení. Tato studie také prokázala změny EEG během spánku po tréninkovém období v množství aktivity spánek-vřeteno, což je křivka spojená se spánkem NREM fáze 2.
Zatímco naše předběžná zjištění ukazují důkazy o off-line motorickém učení po zdřímnutí u jedinců se získaným poraněním mozku, chybí výzkum mechanismů působení, které tuto reakci u jedinců s TBI řídí. Lepší pochopení neurofyziologie a jejího vlivu na velikost účinku je zásadním krokem při určování, kteří jedinci by pravděpodobně měli prospěch z této behaviorální intervence.
Specifický cíl 1 – Behaviorální intervence: U vzorku jedinců s TBI žijících v komunitě prokázat větší zlepšení v úkolu učení motorické sekvence po denním spánku ve srovnání s ekvivalentní dobou strávenou vzhůru a odpočinkem. Tento cíl také prozkoumá individuální rozdíly z hlediska demografie a charakteristik zranění, které přispívají k velikosti účinku.
Hypotéza 1. Jedinci vystavení zdřímnutí po období tréninku úkolu učení motorické sekvence prokáží větší zlepšení v rychlosti a přesnosti od konce tréninku až po opakované testování po zdřímnutí.
Výzkumná otázka 1. Jak koreluje velikost účinku s demografickými faktory a charakteristikami zranění? Specifický cíl 2-funkční neurozobrazování: Zkoumat nervové koreláty off-line motorického učení mezi jednotlivci s TBI, kteří si po nácviku učení motorické sekvence pomocí funkčního MRI zdřímli ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala ekvivalentní časové období probudit.
Hypotéza 2. Jedinci ve skupině zdřímnutí budou vykazovat výraznější změny v aktivaci ve striatu a motorickém kortexu ve srovnání s těmi, kteří zůstali vzhůru a odpočívali.
Specifický cíl Fyziologie 3 spánku: Prozkoumat aspekty spánku 2. stupně spojené s nárůstem výkonu (doba trvání 2. stupně a stupeň aktivity vřetena), ke kterému dochází během období spánku po tréninku.
Hypotéza 3a. Mezi účastníky ve skupině zdřímnutí bude existovat významná pozitivní korelace mezi stupněm zlepšení a délkou spánku fáze 2.
Hypotéza 3b. Mezi účastníky ve skupině zdřímnutí bude existovat významná pozitivní korelace mezi stupněm zlepšení a hustotou spánkových vřetének.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonní číslo: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paige Rusnock, B.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8436
- E-mail: prusnock@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonní číslo: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Angela Spirou, M.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8394
- E-mail: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsem ve věku 18-65 let
- Mám diagnózu středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
- Jsem minimálně 1 rok po úrazu
- Obvyklý spánek (zdřímnu alespoň jednou týdně) nebo jsem schopen usnout v pohodlném polohovacím křesle ve spoře osvětlené místnosti
- jsem pravák
- Umím plynně číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- jsem těhotná
- V minulosti jsem měl mrtvici nebo neurologické onemocnění
- Mám v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění
- Nejsem schopen předvést jemné motorické pohyby tím, že se každý z mých prstů dotknu palce na stejné ruce
- Užívám dopaminergní léky.
- Mám významnou historii zneužívání alkoholu nebo drog
- Mám zhoršený zrak - více než 20/60 v nejhorším oku
- Mám předchozí zkušenosti s hrou na hudební nástroj
- Můj lékař mi řekl, že pro mě není bezpečné dostávat pravidelnou magnetickou rezonanci
- Mám v těle jiný než titanový kov nebo něco v těle, co mi zabrání zůstat na MRI
- Mám poruchu hybnosti, která mi brání zůstat na magnetické rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Nap
Tato skupina se bude podílet na zdřímnutí mezi dvěma skenovacími procedurami.
|
45minutový spánek mezi skenovacími procedurami
|
NO_INTERVENTION: Skupina No-Nap
Tato skupina si mezi dvěma skenovacími procedurami nebude zdřímnout a místo toho bude tiše sledovat film po dobu 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klepněte na Zvýšení výkonu úkolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Pro každého účastníka bude vypočítán počet správných sekvencí poklepávání v 30sekundových časových intervalech pro pokusy učení a pointervenční opakované testy.
Tapping Task Performance Gain bude operativně definován jako průměr správných sekvencí v rámci závěrečného bloku výukových pokusů odečtený od průměru správných sekvencí v rámci prvního bloku opakovacích pokusů.
Analýza kovariance bude provedena s Tapping Task Performance Gain jako nezávislou proměnnou a léčebnou skupinou (Nap vs. Rest) jako závislou proměnnou.
Do modelu budou vloženy proměnné věku a schopnosti učení (vypočítané jako rozdíl mezi průměrem správných sekvencí v počátečním a závěrečném bloku pokusů o učení).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Tučná změna signálu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Beta váhy spojené se skupinami Zdřímnutí a Odpočinek.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet spánkových vřeten
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Bude započítán počet spánkových vřetének ve výstupu EEG generovaném nástrojem Sleep Profiler během 45minutového zdřímnutí.
Pearsonovy korelace budou použity ke zkoumání vztahu mezi výkonnostními zisky a počtem spánkových vřetének v rámci skupiny Nap.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1061-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Zdřímnutí
-
University of EdinburghMedical Research CouncilDokončenoAkutní poranění plicSpojené království
-
University of EdinburghMedical Research CouncilDokončenoOnemocnění plicSpojené království
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující karcinom prsu | Invazivní karcinom prsu | Metastatický adenokarcinom prsuSpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianUkončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoProgresivní supranukleární obrna | Syndrom kortikobazální degenerace | Progresivní nefluentní afázie | Předpokládané tauopatie, včetně | Frontotemporální demence s parkinsonismem spojená s chromozomem 17Spojené státy
-
Penn State UniversityNáborDětská obezitaSpojené státy
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZenecaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Hepatocelulární karcinom | Adenokarcinom pankreatu | Rakovina vaječníků | NSCLC | Rakovina prostaty | Mezoteliom | Rakovina močového měchýře | Triple negativní rakovina prsu | Endometriální rakovina | Kolorektální karcinom Metastatický | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální... a další podmínkyIzrael
-
Inje UniversityDokončenoPříprava střev, účinnost, snášenlivost, bezpečnostKorejská republika
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; Elicera TherapeuticsZatím nenabíráme