- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810442
Untersuchung, wie Schlaf nach dem Training das Erlernen einer motorischen Fähigkeit bei Personen mit Hirnverletzung beeinflussen kann
Untersuchung neuronaler Mechanismen im Zusammenhang mit schlafabhängiger Verbesserung des motorischen Lernens nach Hirnverletzung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das prozedurale Gedächtnis ist für die Wirksamkeit der Rehabilitation nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) von entscheidender Bedeutung. Insbesondere während der Rehabilitation müssen Personen mit SHT viele motorische Fähigkeiten neu erlernen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind, um die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Neue Forschungsergebnisse zur Neuroplastizität nach Hirnschäden beginnen unser Verständnis der Prinzipien des motorischen Lernens und ihrer Interaktion mit dem Training, das in der Neurorehabilitation stattfindet, zu erweitern.
Es gibt eine starke Beweislage, die die Bedeutung des Schlafs für das prozedurale Lernen bei gesunden Personen zeigt. Innerhalb dieser Forschungsgruppe zu Schlaf und prozeduralem Lernen gibt es substanzielle Beweise, die eine schlafabhängige Neuroplastizität belegen. Teilnehmer, die an einer motorischen Lernaufgabe trainiert wurden, zeigen erwartungsgemäß Verbesserungen über den Trainingszeitraum. Bei einem erneuten Test nach einer Schlafperiode ist die Leistung jedoch signifikant besser als bei einem erneuten Test nach einer äquivalenten Wachzeit. Die tatsächliche Verbesserung einer erlernten motorischen Fertigkeit ohne zusätzliche Übungsversuche legt nahe, dass man die zum Erlernen einer motorischen Fertigkeit erforderliche Zeit verkürzen kann, indem man nach einer Trainingsperiode ein Mittagsschläfchen einlegt. Die Implikationen dieser Ergebnisse können bahnbrechend sein, wenn sie auf die Rehabilitation von Hirnverletzungen angewendet werden, wo das motorische Lernen ein Hauptaugenmerk von Physio- und Ergotherapien sein kann. Es gibt Hinweise auf einen positiven Einfluss des Schlafs auf das prozedurale Gedächtnis und den Rehabilitationsfortschritt bei älteren Personen nach einem Schlaganfall, und die Forscher verfügen über Pilotdaten, die einen erheblichen positiven Effekt eines Nickerchens nach dem Training auf das motorische Lernen in einer Stichprobe mit erworbener Hirnverletzung zeigen. Die neuronalen Mechanismen, die an diesem Prozess nach einer traumatischen Hirnverletzung beteiligt sind, sind jedoch weniger verstanden.
Bei gesunden Personen gibt es zahlreiche Studien, die neuronale Biomarker untersuchen, die die Wirkung des Schlafs auf das motorische Lernen quantifizieren können. Studien haben berichtet, dass Veränderungen in der Schlafphysiologie und neuralen Aktivierung nach dem Training mit dem Grad der Verbesserung bei Post-Interventionstests korrelieren. Studien zeigten, dass nach einem Nickerchen von 60-90 Minuten die Leistungsgeschwindigkeit gesteigert wurde und der Grad der Steigerung mit der Dauer des NREM-Schlafs der Stufe 2 (Non-Rapid-Eye-Movement) verbunden war. Diese Beziehung zum NREM-Schlaf der Stufe 2 wurde auch nach einem 20-minütigen Nickerchen gezeigt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Veränderungen der neuralen Aktivierung im Striatum ausgeprägter sind, wenn Personen nach dem Training schlafen, als wenn sie wach bleiben. In einer anderen Studie, in der zwischen Training und Wiederholungstest eine Nacht geschlafen wurde, korrelierten Veränderungen der Striatalaktivität mit Leistungszuwächsen bei der motorischen Lernaufgabe. Diese Studie zeigte auch Hinweise auf EEG-Veränderungen während des Schlafs nach der Trainingsperiode in Bezug auf die Höhe der Schlafspindelaktivität, eine Wellenform, die mit NREM-Schlaf im Stadium 2 verbunden ist.
Während unsere vorläufigen Ergebnisse Hinweise auf motorisches Offline-Lernen nach einem Nickerchen bei Personen mit erworbener Hirnverletzung zeigen, fehlt es an Forschung zu den Wirkmechanismen, die diese Reaktion bei Personen mit TBI antreiben. Ein besseres Verständnis der Neurophysiologie und ihres Einflusses auf das Ausmaß der Wirkung ist ein entscheidender Schritt bei der Bestimmung, welche Personen wahrscheinlich von dieser Verhaltensintervention profitieren würden.
Spezifisches Ziel 1 – Verhaltensintervention: Zeigen Sie bei einer Stichprobe von Personen mit TBI, die in der Gemeinde leben, eine größere Verbesserung bei einer Lernaufgabe für motorische Sequenzen nach einem Nickerchen am Tag im Vergleich zu einer entsprechenden Zeit, die wach und ausgeruht verbracht wird. Dieses Ziel wird auch die individuellen Unterschiede in Bezug auf Demografie und Verletzungsmerkmale untersuchen, die zum Ausmaß des Effekts beitragen.
Hypothese 1. Personen, die nach einer Trainingsperiode bei der Lernaufgabe der motorischen Sequenz ein Nickerchen gemacht haben, werden eine größere Verbesserung in Geschwindigkeit und Genauigkeit vom Ende des Trainings bis zum erneuten Test nach dem Nickerchen zeigen.
Forschungsfrage 1. Wie korreliert das Ausmaß des Effekts mit demografischen Faktoren und Verletzungsmerkmalen? Spezifisches Ziel 2 – Funktionelle Neuroimaging: Untersuchung der neuronalen Korrelate des motorischen Offline-Lernens bei Personen mit SHT, die nach dem Training der Lernaufgabe für motorische Sequenzen mit funktioneller MRT ein Nickerchen gemacht hatten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine äquivalente Zeitspanne erhielt wach.
Hypothese 2. Individuen in der Nickerchen-Gruppe zeigen deutlichere Veränderungen in der Aktivierung innerhalb des Striatums und des motorischen Cortex im Vergleich zu jenen, die wach und ausgeruht blieben.
Spezifisches Ziel 3 – Schlafphysiologie: Untersuchung von Aspekten des Schlafes der Stufe 2, die mit Leistungszuwächsen (Dauer der Stufe 2 und Grad der Spindelaktivität) verbunden sind, die während der Mittagsruhe nach dem Training auftreten.
Hypothese 3a. Unter den Teilnehmern der Nickerchengruppe wird es eine signifikante positive Korrelation zwischen dem Grad der Verbesserung und der Dauer des Schlafs in Stufe 2 geben.
Hypothese 3b. Unter den Teilnehmern der Nickerchengruppe wird es eine signifikante positive Korrelation zwischen dem Grad der Verbesserung und der Dichte der Schlafspindeln geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-8454
- E-Mail: alequerica@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paige Rusnock, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8436
- E-Mail: prusnock@kesslerfoundation.org
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Kontakt:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-8454
- E-Mail: alequerica@kesslerfoundation.org
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Kontakt:
- Angela Spirou, M.A.
- Telefonnummer: 973-324-8394
- E-Mail: aspirou@kesslerfoundation.org
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Hauptermittler:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
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Unterermittler:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
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Unterermittler:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich bin zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Bei mir wurde ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert
- Ich bin mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
- Ich bin ein gewohnheitsmäßiger Nickerchen (ich mache mindestens einmal pro Woche ein Nickerchen) oder ich kann in einem bequemen Liegestuhl in einem schwach beleuchteten Raum einschlafen
- Ich bin Rechtshänder
- Ich kann fließend Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Ich bin schwanger
- Ich hatte zuvor einen Schlaganfall oder eine neurologische Erkrankung
- Ich habe eine Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Ich bin nicht in der Lage, feinmotorische Bewegungen zu demonstrieren, indem ich jeden meiner Finger mit meinem Daumen derselben Hand berühre
- Ich nehme dopaminerge Medikamente.
- Ich habe eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Mein Sehvermögen ist beeinträchtigt - mehr als 20/60 im schlechtesten Auge
- Ich habe bereits Erfahrung im Spielen eines Musikinstruments
- Mein Arzt hat mir gesagt, dass es für mich nicht sicher ist, regelmäßige MRT-Untersuchungen zu erhalten
- Ich habe Nicht-Titan-Metall in meinem Körper oder etwas in meinem Körper, das mich davon abhält, im MRT still zu liegen
- Ich habe eine Bewegungsstörung, die mich davon abhält, im MRT still zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nap-Gruppe
Diese Gruppe wird daran beteiligt sein, zwischen den beiden Scanvorgängen ein Nickerchen zu machen.
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45-minütiges Nickerchen zwischen den Scanvorgängen
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KEIN_EINGRIFF: No-Nap-Gruppe
Diese Gruppe wird zwischen den beiden Scanvorgängen kein Nickerchen machen, sondern sich 45 Minuten lang schweigend einen Film ansehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taping Task Performance Gain
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Anzahl der korrekten Klopfsequenzen über 30-Sekunden-Zeitintervalle für die Lernversuche und die Wiederholungsversuche nach der Intervention wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Der Leistungsgewinn bei der Klopfaufgabe wird operativ definiert als der Mittelwert der korrekten Sequenzen im letzten Block der Lernversuche, subtrahiert vom Mittelwert der korrekten Sequenzen im ersten Block der Wiederholungsversuche.
Die Analyse der Kovarianz wird mit dem Leistungsgewinn bei der Klopfaufgabe als unabhängige Variable und der Behandlungsgruppe (Schlaf vs. Ruhe) als abhängige Variable durchgeführt.
Kovariaten des Alters und der Lernfähigkeit (berechnet als Differenz zwischen dem Mittelwert der korrekten Sequenzen in den Anfangs- und Endblöcken der Lernversuche) werden in das Modell eingegeben.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mutiger Signalwechsel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Beta-Gewichte, die mit den Nickerchen- und Ruhegruppen verbunden sind.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Schlafspindeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Anzahl der Schlafspindeln in der vom Sleep Profiler generierten EEG-Ausgabe innerhalb des 45-minütigen Nickerchens wird gezählt.
Pearson-Korrelationen werden verwendet, um die Beziehung zwischen Leistungssteigerungen und der Anzahl der Schlafspindeln innerhalb der Nap-Gruppe zu untersuchen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
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- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
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- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R-1061-19
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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