- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810442
Indagare su come il sonno dopo l'allenamento può influenzare l'apprendimento di un'abilità motoria in individui con lesioni cerebrali
Indagine sui meccanismi neurali associati al miglioramento dell'apprendimento motorio dipendente dal sonno dopo una lesione cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La memoria procedurale è di vitale importanza per l'efficacia della riabilitazione dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Nello specifico, durante la riabilitazione, le persone con trauma cranico devono riapprendere molte abilità motorie associate alle attività della vita quotidiana per migliorare i risultati funzionali. La ricerca emergente sulla neuroplasticità dopo il danno cerebrale sta iniziando ad aumentare la nostra comprensione dei principi dell'apprendimento motorio e di come interagiscono con l'allenamento che si svolge nella neuroriabilitazione.
C'è un forte corpus di prove che dimostrano l'importanza del sonno nell'apprendimento procedurale tra individui sani. All'interno di questo corpo di ricerca sul sonno e sull'apprendimento procedurale, ci sono prove sostanziali che dimostrano la neuroplasticità dipendente dal sonno. I partecipanti formati su un compito di apprendimento motorio mostrano miglioramenti durante il periodo di formazione, come previsto. Tuttavia, quando il test viene ripetuto dopo un periodo di sonno, le prestazioni sono significativamente migliori rispetto a quando il test viene ripetuto dopo un periodo di veglia equivalente. L'effettivo potenziamento di un'abilità motoria appresa in assenza di ulteriori prove pratiche suggerisce che si può ridurre il tempo necessario per l'apprendimento di un'abilità motoria incorporando un pisolino diurno dopo un periodo di allenamento. Le implicazioni di questi risultati possono essere rivoluzionarie se applicate alla riabilitazione da lesioni cerebrali in cui l'apprendimento motorio può essere uno degli obiettivi principali delle terapie fisiche e occupazionali. Ci sono prove di un impatto positivo del sonno sulla memoria procedurale e sul progresso della riabilitazione tra gli individui più anziani dopo l'ictus, e i ricercatori hanno dati pilota che mostrano un sostanziale effetto positivo di un pisolino post-allenamento sull'apprendimento motorio in un campione di lesioni cerebrali acquisite. Tuttavia, i meccanismi neurali coinvolti in questo processo dopo una lesione cerebrale traumatica sono meno conosciuti.
Tra gli individui sani, ci sono numerosi studi che esaminano i biomarcatori neurali in grado di quantificare l'effetto del sonno sull'apprendimento motorio. Gli studi hanno riportato che i cambiamenti nella fisiologia del sonno e nell'attivazione neurale dopo l'allenamento sono correlati al grado di miglioramento nei test post-intervento. Gli studi hanno dimostrato che, dopo un pisolino di 60-90 minuti, la velocità delle prestazioni è migliorata e il grado di miglioramento è stato associato alla durata del sonno NREM (non-rapid eye movement) della fase 2. Questa relazione con la fase 2 del sonno NREM è stata dimostrata anche dopo un pisolino di 20 minuti. Inoltre, i cambiamenti nell'attivazione neurale nello striato sono risultati più pronunciati quando gli individui dormivano dopo l'allenamento rispetto a quando rimanevano svegli. In un altro studio in cui si è verificata una notte di sonno tra l'allenamento e la ripetizione del test, i cambiamenti nell'attività striatale sono stati correlati con l'aumento delle prestazioni nel compito di apprendimento motorio. Questo studio ha anche mostrato prove di cambiamenti EEG durante il sonno dopo il periodo di allenamento nella quantità di attività del fuso del sonno, una forma d'onda associata allo stadio 2 del sonno NREM.
Mentre i nostri risultati preliminari mostrano prove di apprendimento motorio off-line dopo un pisolino tra gli individui con lesioni cerebrali acquisite, manca la ricerca sui meccanismi di azione che guidano questa risposta tra gli individui con trauma cranico. Una migliore comprensione della neurofisiologia e della sua influenza sull'entità dell'effetto è un passo cruciale nel determinare quali individui potrebbero beneficiare di questo intervento comportamentale.
Obiettivo specifico 1-Intervento comportamentale: in un campione di individui con trauma cranico che vivono nella comunità, dimostrare un miglioramento maggiore in un compito di apprendimento della sequenza motoria dopo un pisolino diurno rispetto a un tempo equivalente trascorso sveglio e riposando. Questo obiettivo esplorerà anche le differenze individuali in termini di dati demografici e caratteristiche degli infortuni che contribuiscono all'entità dell'effetto.
Ipotesi 1. Gli individui esposti a un pisolino dopo un periodo di allenamento sul compito di apprendimento della sequenza motoria dimostreranno un miglioramento maggiore nella velocità e nella precisione dalla fine dell'allenamento al test post-pisolino.
Domanda di ricerca 1. In che modo l'entità dell'effetto è correlata ai fattori demografici e alle caratteristiche degli infortuni? Obiettivo specifico 2-Neuroimaging funzionale: esaminare i correlati neurali dell'apprendimento motorio off-line tra individui con trauma cranico a cui è stato concesso un pisolino dopo l'allenamento sull'attività di apprendimento della sequenza motoria utilizzando la risonanza magnetica funzionale rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto un periodo di tempo equivalente sveglio.
Ipotesi 2. Gli individui nel gruppo del pisolino mostreranno cambiamenti più pronunciati nell'attivazione all'interno dello striato e della corteccia motoria rispetto a quelli che sono rimasti svegli e riposati.
Obiettivo specifico 3-Fisiologia del sonno: esaminare gli aspetti della fase 2 del sonno associati ai miglioramenti delle prestazioni (durata della fase 2 e grado di attività del fuso) che si verificano durante il periodo di pisolino dopo l'allenamento.
Ipotesi 3a. Tra i partecipanti al gruppo del pisolino, ci sarà una significativa correlazione positiva tra il grado di miglioramento e la durata della fase 2 del sonno.
Ipotesi 3b. Tra i partecipanti al gruppo del pisolino, ci sarà una significativa correlazione positiva tra il grado di miglioramento e la densità dei fusi del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Numero di telefono: 973-324-8454
- Email: alequerica@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paige Rusnock, B.A.
- Numero di telefono: 973-324-8436
- Email: prusnock@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Numero di telefono: 973-324-8454
- Email: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Contatto:
- Angela Spirou, M.A.
- Numero di telefono: 973-324-8394
- Email: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Investigatore principale:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Ho una diagnosi di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
- Sono almeno 1 anno dopo l'infortunio
- Faccio un pisolino abituale (faccio un pisolino almeno una volta alla settimana) o sono in grado di addormentarmi su una comoda sedia reclinabile in una stanza scarsamente illuminata
- Sono destro
- Riesco a leggere e parlare inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- Sono incinta
- Ho avuto un precedente ictus o una malattia neurologica
- Ho una storia di malattia psichiatrica significativa
- Non sono in grado di dimostrare i movimenti motori fini toccando ciascuna delle mie dita con il pollice della stessa mano
- Sto assumendo farmaci dopaminergici.
- Ho una significativa storia di abuso di alcol o droghe
- La mia vista è compromessa - più di 20/60 nell'occhio peggiore
- Ho precedenti esperienze nel suonare uno strumento musicale
- Il mio medico mi ha detto che non è sicuro per me sottopormi regolarmente a risonanza magnetica
- Ho del metallo diverso dal titanio nel mio corpo o qualcosa nel mio corpo che mi impedirà di essere fermo nella risonanza magnetica
- Ho un disturbo del movimento in cui mi impedirà di essere ancora nella risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Pisolino
Questo gruppo sarà coinvolto nel fare un pisolino tra le due procedure di scansione.
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Pisolino di 45 minuti tra le procedure di scansione
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo No-Nap
Questo gruppo non farà un pisolino tra le due procedure di scansione e invece guarderà in silenzio un film per il periodo di 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Toccando Guadagno prestazioni attività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Verrà calcolato il numero di sequenze di tapping corrette su intervalli di tempo di 30 secondi per le prove di apprendimento e le prove di retest post-intervento per ciascun partecipante.
Tapping Task Performance Gain sarà operativamente definito come la media delle sequenze corrette all'interno del blocco finale di prove di apprendimento sottratta dalla media delle sequenze corrette all'interno del primo blocco di prove di ripetizione.
L'analisi della covarianza verrà eseguita con Tapping Task Performance Gain come variabile indipendente e gruppo di trattamento (Nap vs. Rest) come variabile dipendente.
Verranno inserite nel modello le covariate di età e capacità di apprendimento (calcolate come differenza tra la media delle sequenze corrette nei blocchi iniziale e finale delle prove di apprendimento).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Cambio di segnale in grassetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Pesi beta associati ai gruppi Nap e Rest.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di fusi del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Verrà conteggiato il numero di fusi del sonno nell'output EEG generato dallo Sleep Profiler entro i 45 minuti di pisolino.
Le correlazioni di Pearson verranno utilizzate per esaminare la relazione tra i guadagni di prestazioni e il numero di fusi del sonno all'interno del gruppo Nap.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
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- R-1061-19
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