- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810442
Annak vizsgálata, hogy az edzés utáni alvás hogyan befolyásolhatja a motoros készségek elsajátítását agysérült egyéneknél
Az agysérülés utáni motoros tanulás alvásfüggő fokozásával kapcsolatos idegi mechanizmusok vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eljárási memória létfontosságú a traumás agysérülést (TBI) követő rehabilitáció hatékonysága szempontjából. Pontosabban, a rehabilitáció során a TBI-s betegeknek újra meg kell tanulniuk a mindennapi életvitelhez kapcsolódó motoros készségeket a funkcionális eredmények javítása érdekében. Az agykárosodás utáni neuroplaszticitással kapcsolatos feltörekvő kutatások kezdik jobban megérteni a motoros tanulási elveket, és azt, hogy ezek hogyan hatnak egymásra a neurorehabilitáció során zajló képzéssel.
Számos bizonyíték támasztja alá az alvás fontosságát az egészséges egyének procedurális tanulásában. Az alvással és a procedurális tanulással kapcsolatos kutatások során jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre az alvásfüggő neuroplaszticitásról. A motoros tanulási feladatra kiképzett résztvevők a várakozásoknak megfelelően javulást mutatnak a képzési időszak során. Ha azonban egy alvási periódus után ismételten tesztelik, a teljesítmény lényegesen jobb, mint az egyenértékű ébrenléti idő után. A tanult motoros készségek tényleges fejlesztése további gyakorlati próbák hiányában azt sugallja, hogy egy edzés utáni napközbeni szunyókálás beiktatásával csökkenthető a motoros készségek elsajátításához szükséges idő. Ezeknek az eredményeknek a következményei úttörőek lehetnek, ha az agysérülések rehabilitációjában alkalmazzák őket, ahol a motoros tanulás a fizikai és foglalkozási terápiák fő fókusza lehet. Bizonyíték van arra, hogy az alvás pozitív hatással van a procedurális memóriára és a rehabilitáció előrehaladására a stroke utáni idősek körében, és a kutatók olyan kísérleti adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy az edzés utáni szunyókálás jelentős pozitív hatással van a motoros tanulásra egy szerzett agysérüléses mintában. A traumás agysérülést követő folyamatban szerepet játszó idegi mechanizmusok azonban kevésbé ismertek.
Egészséges egyének körében számos tanulmány vizsgálja az idegi biomarkereket, amelyek számszerűsíthetik az alvás motoros tanulásra gyakorolt hatását. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy az alvás fiziológiájában és az idegi aktivációban az edzés utáni változások korrelálnak a beavatkozás utáni tesztek javulásának mértékével. A vizsgálatok kimutatták, hogy 60-90 perces szunyókálás után a teljesítmény felgyorsult, és a javulás mértéke a 2. stádiumú, nem gyors szemmozgás (NREM) alvás időtartamával függött össze. Ezt a kapcsolatot a 2. stádiumú NREM alvással 20 perces alvás után is kimutatták. Ezen túlmenően, a striatum idegi aktivációjában bekövetkezett változások kifejezettebbek voltak, amikor az egyének edzés után aludtak, mint amikor ébren maradtak. Egy másik tanulmányban, amelyben egy éjszakai alvás következett be az edzés és az újrateszt között, a striatális aktivitás változásai összefüggést mutattak a motoros tanulási feladat teljesítményének növekedésével. Ez a tanulmány azt is kimutatta, hogy az EEG-változások alvás közben az edzési periódus után az alvás-orsó aktivitás mértékében jelentkeznek, ami a 2. stádiumú NREM alváshoz kapcsolódik.
Míg előzetes megállapításaink azt mutatják, hogy a szerzett agysérülést szenvedett egyéneknél a szunyókálás utáni off-line motoros tanulásról van szó, a TBI-ben szenvedő betegeknél ezt a választ kiváltó hatásmechanizmusok kutatása hiányzik. A neurofiziológia és a hatás nagyságára gyakorolt hatásának jobb megértése kulcsfontosságú lépés annak meghatározásában, hogy mely egyének számára előnyös ez a viselkedési beavatkozás.
1. specifikus cél – Viselkedési beavatkozás: A közösségben élő TBI-s egyének mintájában nagyobb javulást mutattak be a motoros szekvencia tanulási feladataiban a nappali szunyókálás után, mint az ébren töltött és pihenéssel egyenértékű idővel. Ez a cél feltárja a demográfiai és sérülési jellemzők egyéni különbségeit is, amelyek hozzájárulnak a hatás nagyságához.
Hipotézis 1. Azok az egyének, akik a motoros szekvencia tanulási feladattal kapcsolatos edzési időszak után szunyókálnak, nagyobb sebesség- és pontosságjavulást mutatnak az edzés végétől az alvás utáni újratesztelésig.
1. kutatási kérdés. Hogyan korrelál a hatás nagysága a demográfiai tényezőkkel és a sérülési jellemzőkkel? Specifikus cél 2 – Funkcionális neuroimaging: Az off-line motoros tanulás neurális korrelációinak vizsgálata olyan TBI-s egyének között, akik a motoros szekvencia tanulási feladatra való edzés után aludtak funkcionális MRI segítségével, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, akik egyenértékű időtartamot kaptak. ébren.
2. hipotézis. A szunyókáló csoportba tartozó egyének kifejezettebb változást mutatnak a striatumban és a motoros kéregben, mint az ébren és pihenőben maradók.
Speciális cél 3 – alvásfiziológia: A 2. stádiumú alvás teljesítménynövekedéssel összefüggő aspektusainak vizsgálata (a 2. szakasz időtartama és az orsó aktivitásának mértéke) az edzés utáni szunyókálási időszakban.
3a hipotézis. A szunyókáló csoportban résztvevők körében szignifikáns pozitív korreláció lesz a javulás mértéke és a 2. stádiumú alvás időtartama között.
3b. hipotézis. A szunyókáló csoportban résztvevők körében szignifikáns pozitív korreláció lesz a javulás mértéke és az alvási orsók sűrűsége között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonszám: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paige Rusnock, B.A.
- Telefonszám: 973-324-8436
- E-mail: prusnock@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonszám: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Spirou, M.A.
- Telefonszám: 973-324-8394
- E-mail: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Alkutató:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Alkutató:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti vagyok
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést diagnosztizáltak nálam
- Legalább 1 évvel a sérülés után vagyok
- Szokásos szunyókáló vagyok (legalább hetente egyszer szunyókálok), vagy el tudok aludni egy kényelmes fotelben egy félhomályban
- jobbkezes vagyok
- Folyékonyan tudok olvasni és beszélek angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagyok
- Korábban volt agyvérzésem vagy neurológiai betegségem
- Jelentős pszichiátriai betegségem van
- Nem tudok finom motoros mozgásokat kimutatni úgy, hogy ugyanazon a kezemen minden ujjam a hüvelykujjamhoz érintem
- Dopaminerg gyógyszert szedek.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésem van
- A látásom romlott – a legrosszabb szemnél több mint 20/60
- Korábbi tapasztalatom van hangszeren játszani
- Az orvosom azt mondta, hogy nem biztonságos számomra, ha rendszeres MRI-t kapok
- Nem titán fém van a testemben, vagy valami a testemben, ami megakadályozza, hogy továbbra is az MRI-ben maradjak
- Mozgászavarom van, ami miatt nem lehetek még az MRI-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nap Csoport
Ez a csoport részt vesz a két szkennelési eljárás közötti szunyókálásban.
|
45 perces szunyókálás a szkennelési eljárások között
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: No-Nap csoport
Ez a csoport nem szunyókál a két szkennelési eljárás között, hanem némán néz egy filmet 45 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Feladat teljesítménynövekedésének megérintése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tanulási próbák és a beavatkozás utáni ismételt tesztek 30 másodperces időintervallumában a helyes koppintási sorozatok számát minden résztvevő esetében kiszámítjuk.
A megérintett feladat teljesítménynövekedése működésileg úgy lesz meghatározva, mint a tanulási próbák utolsó blokkjában a helyes sorozatok átlaga, levonva az újratesztelési kísérletek első blokkjában lévő helyes sorozatok átlagából.
A kovariancia analízist a Tapping Task Performance Gain független változóval, a kezelési csoportot (Nap vs. Rest) pedig függő változóként kell elvégezni.
Az életkor és a tanulási képesség kovariánsai (a tanulási próba kezdeti és utolsó blokkjában a helyes sorozatok átlaga közötti különbségként számítva) kerülnek be a modellbe.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Félkövér jelváltozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Nap és Pihenő csoportokhoz kapcsolódó béta súlyok.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az alvó orsók száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A rendszer megszámolja az alvási orsók számát az EEG-kimenetben, amelyet az alvásprofilozó generál a 45 perces alvás során.
Pearson-korrelációkat fogunk használni a teljesítménynövekedés és az alvási orsók száma közötti kapcsolat vizsgálatára a Nap csoporton belül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1061-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nap
-
ReveraGen BioPharma, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... és más munkatársakBefejezveDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Svédország, Ausztrália, Izrael
-
ReveraGen BioPharma, Inc.University of Pittsburgh; Cooperative International Neuromuscular Research GroupBefejezveDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Svédország, Ausztrália, Izrael
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokKoreai Köztársaság
-
Biolux Research Holdings, Inc.IsmeretlenRosszulzáródásEgyesült Államok
-
MacroGenicsMegszűntAMLEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia
-
TCM Biotech International Corp.Toborzás
-
Hospices Civils de LyonToborzásAtópiás dermatitiszFranciaország
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.BefejezveSzilárd daganat, amely ellenáll a standard terápiánakEgyesült Államok
-
PharmaMarApices Soluciones S.L.BefejezveCovid-19 fertőzésSpanyolország
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBefejezveBiztonság | Foszfát megkötő képességEgyesült Államok