- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810442
Badanie wpływu snu po treningu na uczenie się umiejętności motorycznych u osób z urazem mózgu
Badanie mechanizmów neuronalnych związanych z zależnym od snu ulepszeniem uczenia się motorycznego po urazie mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pamięć proceduralna jest niezwykle ważna dla skuteczności rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). W szczególności podczas rehabilitacji osoby z TBI muszą ponownie nauczyć się wielu umiejętności motorycznych związanych z codziennymi czynnościami, aby poprawić wyniki funkcjonalne. Pojawiające się badania nad neuroplastycznością po uszkodzeniu mózgu zaczynają zwiększać nasze zrozumienie zasad uczenia się motorycznego i ich interakcji z treningiem mającym miejsce w neurorehabilitacji.
Istnieje wiele dowodów wskazujących na znaczenie snu w procesie uczenia się wśród zdrowych osób. W ramach tego zbioru badań nad snem i uczeniem proceduralnym istnieją istotne dowody wykazujące neuroplastyczność zależną od snu. Zgodnie z oczekiwaniami, uczestnicy przeszkoleni w zakresie zadania uczenia się motorycznego wykazują postępy w okresie szkolenia. Jednak w przypadku ponownego testu po okresie snu wydajność jest znacznie lepsza niż w przypadku ponownego testu po równoważnym okresie czasu czuwania. Rzeczywista poprawa wyuczonych umiejętności motorycznych przy braku dodatkowych prób praktycznych sugeruje, że można skrócić czas potrzebny do nauki umiejętności motorycznych, wprowadzając drzemkę w ciągu dnia po okresie treningu. Implikacje tych odkryć mogą być przełomowe w zastosowaniu do rehabilitacji urazów mózgu, gdzie uczenie się motoryczne może być głównym celem terapii fizycznych i zawodowych. Istnieją dowody na pozytywny wpływ snu na pamięć proceduralną i postępy w rehabilitacji wśród starszych osób po udarze mózgu, a badacze dysponują danymi pilotażowymi wykazującymi znaczny pozytywny wpływ drzemki potreningowej na uczenie się motoryczne w nabytej próbce urazu mózgu. Jednak mechanizmy nerwowe zaangażowane w ten proces po urazowym uszkodzeniu mózgu są mniej poznane.
Wśród zdrowych osób przeprowadzono liczne badania dotyczące biomarkerów neuronalnych, które mogą określić ilościowo wpływ snu na uczenie się motoryczne. Badania wykazały, że zmiany w fizjologii snu i aktywacji neuronów po treningu korelują ze stopniem poprawy w testach po interwencji. Badania wykazały, że po drzemce trwającej 60-90 minut szybkość wykonywania czynności została zwiększona, a stopień wzmocnienia był związany z czasem trwania fazy 2 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Ten związek ze snem fazy 2 NREM wykazano również po 20-minutowej drzemce. Ponadto stwierdzono, że zmiany w aktywacji neuronów w prążkowiu są bardziej wyraźne, gdy osoby śpią po treningu, niż gdy nie śpią. W innym badaniu, w którym noc snu miała miejsce między treningiem a powtórnym testem, zmiany w aktywności prążkowia były skorelowane ze wzrostem wydajności w zadaniu uczenia się motorycznego. Badanie to wykazało również zmiany EEG podczas snu po okresie treningowym w zakresie aktywności wrzeciona snu, kształtu fali związanego ze snem NREM w fazie 2.
Podczas gdy nasze wstępne ustalenia wskazują na dowody na uczenie się motoryczne offline po drzemce wśród osób z nabytym uszkodzeniem mózgu, brakuje badań nad mechanizmami działania napędzającymi tę reakcję wśród osób z TBI. Lepsze zrozumienie neurofizjologii i jej wpływu na wielkość efektu jest kluczowym krokiem w określeniu, które osoby prawdopodobnie odniosą korzyści z tej interwencji behawioralnej.
Cel szczegółowy 1 – Interwencja behawioralna: W próbie osób z TBI żyjących w społeczności wykaż większą poprawę w zadaniu uczenia się sekwencji motorycznych po drzemce w ciągu dnia w porównaniu z równoważnym czasem spędzonym na jawie i odpoczynku. W tym celu zbadane zostaną również indywidualne różnice pod względem danych demograficznych i charakterystyki urazów, które przyczyniają się do wielkości efektu.
Hipoteza 1. Osoby narażone na drzemkę po okresie treningu w zadaniu uczenia sekwencji motorycznych wykażą większą poprawę szybkości i dokładności od zakończenia treningu do ponownego testowania po drzemce.
Pytanie badawcze 1. W jaki sposób wielkość efektu koreluje z czynnikami demograficznymi i charakterystyką obrażeń? Cel szczegółowy 2-Funkcjonalne neuroobrazowanie: Zbadanie neuronalnych korelatów uczenia się motorycznego off-line wśród osób z TBI, które miały drzemkę po treningu w zadaniu uczenia się sekwencji motorycznych za pomocą funkcjonalnego MRI, w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała równoważny okres czasu obudzony.
Hipoteza 2. Osoby z grupy drzemki będą wykazywać wyraźniejsze zmiany aktywacji w obrębie prążkowia i kory ruchowej w porównaniu z tymi, którzy nie spali i odpoczywali.
Cel szczegółowy 3 — Fizjologia snu: Zbadanie aspektów fazy 2 snu związanych ze wzrostem wydajności (czas trwania fazy 2 i stopień aktywności wrzeciona) występujący podczas drzemki po treningu.
Hipoteza 3a. Wśród uczestników z grupy drzemki będzie istotna dodatnia korelacja między stopniem poprawy a czasem trwania fazy 2 snu.
Hipoteza 3b. Wśród uczestników grupy drzemki wystąpi istotna dodatnia korelacja między stopniem poprawy a gęstością wrzecion snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Numer telefonu: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paige Rusnock, B.A.
- Numer telefonu: 973-324-8436
- E-mail: prusnock@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Numer telefonu: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Angela Spirou, M.A.
- Numer telefonu: 973-324-8394
- E-mail: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Główny śledczy:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jestem w wieku 18-65 lat
- Mam diagnozę umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Jestem co najmniej 1 rok po kontuzji
- Nawykowo drzemię (drzemię przynajmniej raz w tygodniu) lub potrafię zasnąć w wygodnym rozkładanym fotelu w słabo oświetlonym pokoju
- Jestem praworęczny
- Potrafię czytać i mówić płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- jestem w ciąży
- Miałem wcześniej udar lub chorobę neurologiczną
- Mam historię poważnych chorób psychicznych
- Nie jestem w stanie zademonstrować drobnych ruchów motorycznych, dotykając każdym palcem kciuka tej samej ręki
- Biorę leki dopaminergiczne.
- Mam znaczącą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Mój wzrok jest osłabiony - ponad 20/60 w najgorszym oku
- Posiadam doświadczenie w grze na instrumencie muzycznym
- Mój lekarz powiedział mi, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego jest dla mnie niebezpieczne
- Mam w ciele metal nie będący tytanem lub coś w moim ciele, co powstrzyma mnie przed pozostawaniem nieruchomo w rezonansie magnetycznym
- Mam zaburzenie ruchowe, które uniemożliwi mi pozostawanie w bezruchu na rezonansie magnetycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa drzemki
Ta grupa będzie zaangażowana w drzemkę pomiędzy dwiema procedurami skanowania.
|
45-minutowa drzemka między procedurami skanowania
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez drzemki
Ta grupa nie będzie ucinać sobie drzemki pomiędzy dwoma procedurami skanowania, a zamiast tego będzie w ciszy oglądać film przez 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotykając Zwiększenie wydajności zadania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona liczba prawidłowych sekwencji opukiwania w 30-sekundowych odstępach czasu dla prób uczenia się i powtórnych prób testowych po interwencji.
Dotykanie Przyrostu wydajności zadania zostanie operacyjnie zdefiniowany jako średnia poprawnych sekwencji w ostatnim bloku prób uczenia się odjęta od średniej poprawnych sekwencji w pierwszym bloku prób powtórnych testów.
Analiza kowariancji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem funkcji Tapping Task Performance Gain jako zmiennej niezależnej i grupy terapeutycznej (Drzemka vs. Odpoczynek) jako zmiennej zależnej.
Do modelu zostaną wprowadzone współzmienne wieku i zdolności uczenia się (obliczone jako różnica między średnią prawidłowych sekwencji w początkowym i końcowym bloku prób uczenia się).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Odważna zmiana sygnału
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wagi beta powiązane z grupami Drzemki i Odpoczynku.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba wrzecion snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zliczona zostanie liczba wrzecion snu na wyjściu EEG wygenerowanym przez Sleep Profiler w ciągu 45-minutowej drzemki.
Korelacje Pearsona zostaną wykorzystane do zbadania związku między wzrostem wydajności a liczbą wrzecion snu w grupie Nap.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1061-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .