- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810442
Undersøker hvordan søvn etter trening kan påvirke læring av motoriske ferdigheter hos personer med hjerneskade
Undersøkelse av nevrale mekanismer assosiert med søvnavhengig forbedring av motorisk læring etter hjerneskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosedyreminne er avgjørende for effektiviteten av rehabilitering etter traumatisk hjerneskade (TBI). Spesielt under rehabilitering må personer med TBI lære seg mange motoriske ferdigheter knyttet til dagliglivets aktiviteter på nytt for å forbedre funksjonelle resultater. Ny forskning på nevroplastisitet etter hjerneskade begynner å øke vår forståelse av motoriske læringsprinsipper og hvordan de samhandler med treningen som foregår i nevrorehabilitering.
Det er en sterk mengde bevis som viser betydningen av søvn i prosedyrelæring blant friske individer. Innenfor denne forskningen på søvn og prosedyrelæring er det betydelig bevis som viser søvnavhengig nevroplastisitet. Deltakere som er trent på en motorisk læringsoppgave viser forbedringer i løpet av treningsperioden, som forventet. Men når den testes på nytt etter en periode med søvn, er ytelsen betydelig bedre enn når den testes på nytt etter en tilsvarende periode våken. Den faktiske forbedringen av en innlært motorisk ferdighet i fravær av ytterligere øvingsforsøk antyder at man kan redusere tiden som er nødvendig for å lære en motorisk ferdighet ved å innlemme en lur på dagtid etter en periode med trening. Implikasjonene av disse funnene kan være banebrytende når de brukes på hjerneskaderehabilitering der motorisk læring kan være et hovedfokus for fysisk og yrkesterapi. Det er bevis på en positiv innvirkning av søvn på prosedyreminne og rehabiliteringsfremgang blant eldre individer etter hjerneslag, og etterforskerne har pilotdata som viser en betydelig positiv effekt av en lur etter trening på motorisk læring i en ervervet hjerneskadeprøve. Imidlertid er de nevrale mekanismene involvert i denne prosessen etter traumatisk hjerneskade mindre forstått.
Blant friske individer er det mange studier som undersøker nevrale biomarkører som kan kvantifisere effekten av søvn på motorisk læring. Studier har rapportert at endringer i søvnfysiologi og nevral aktivering etter trening korrelerer med graden av forbedring ved testing etter intervensjon. Studier viste at, etter en lur på 60-90 minutter, ble ytelseshastigheten forbedret, og graden av forbedring var assosiert med varigheten av stadium 2 ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn. Dette forholdet til stadium 2 NREM-søvn har også blitt vist etter en 20-minutters lur. I tillegg har endringer i neural aktivering i striatum vist seg å være mer uttalt når individer sov etter trening enn når de holdt seg våkne. I en annen studie der en natts søvn skjedde mellom trening og retest, var endringer i striatal aktivitet korrelert med ytelsesgevinster på den motoriske læringsoppgaven. Denne studien viste også bevis på EEG-endringer under søvn etter treningsperioden i mengden søvn-spindelaktivitet, en bølgeform assosiert med stadium 2 NREM-søvn.
Mens våre foreløpige funn viser bevis på off-line motorisk læring etter en lur blant individer med ervervet hjerneskade, mangler forskning på virkningsmekanismene som driver denne responsen blant individer med TBI. En bedre forståelse av nevrofysiologi og dens innflytelse på omfanget av effekten er et avgjørende skritt for å bestemme hvilke individer som sannsynligvis vil ha nytte av denne atferdsintervensjonen.
Spesifikt mål 1-Atferdsintervensjon: I et utvalg individer med TBI som bor i samfunnet, demonstrere større forbedring på en motorisk sekvenslæringsoppgave etter en lur på dagtid sammenlignet med en tilsvarende tid brukt våken og hvilende. Dette målet vil også utforske de individuelle forskjellene når det gjelder demografi og skadekarakteristikker som bidrar til omfanget av effekten.
Hypotese 1. Individer som utsettes for en lur etter en periode med trening på læringsoppgaven for motorisk sekvens vil demonstrere større forbedring i hastighet og nøyaktighet fra slutten av treningen til retestingen etter lur.
Forskningsspørsmål 1. Hvordan korrelerer effektens størrelse med demografiske faktorer og skadekarakteristikker? Spesifikt mål 2-Functional Neuroimaging: Å undersøke de nevrale korrelatene til off-line motorisk læring blant individer med TBI som fikk en lur etter trening på motorsekvenslæringsoppgaven ved bruk av funksjonell MR sammenlignet med en kontrollgruppe som mottok en tilsvarende tidsperiode våken.
Hypotese 2. Individer i lurgruppen vil vise mer uttalte endringer i aktivering innenfor striatum og motorisk cortex sammenlignet med de som forble våkne og hvilende.
Spesifikt mål 3-søvnfysiologi: Å undersøke aspekter ved søvnstadium 2 assosiert med ytelsesgevinster (varighet på trinn 2 og grad av spindelaktivitet) som oppstår under lurperioden etter trening.
Hypotese 3a. Blant deltakerne i lurgruppen vil det være en signifikant positiv sammenheng mellom grad av forbedring og varigheten av søvnstadium 2.
Hypotese 3b. Blant deltakere i lurgruppen vil det være en signifikant positiv sammenheng mellom forbedringsgrad og tetthet av søvnspindler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-8454
- E-post: alequerica@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paige Rusnock, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8436
- E-post: prusnock@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-8454
- E-post: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Angela Spirou, M.A.
- Telefonnummer: 973-324-8394
- E-post: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg er mellom 18-65 år
- Jeg har diagnosen moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Jeg er minst 1 år etter skaden
- Jeg er en vanlig lur (jeg sover minst en gang i uken) eller jeg er i stand til å sovne i en komfortabel lenestol i et svakt opplyst rom
- Jeg er høyrehendt
- Jeg kan lese og snakke engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- jeg er gravid
- Jeg har tidligere hatt hjerneslag eller nevrologisk sykdom
- Jeg har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom
- Jeg er ikke i stand til å demonstrere finmotoriske bevegelser ved å berøre hver av fingrene mine mot tommelen på samme hånd
- Jeg tar dopaminerge medisiner.
- Jeg har en betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Synet mitt er svekket - mer enn 20/60 på det verste øyet
- Jeg har tidligere erfaring med å spille et musikkinstrument
- Jeg har blitt fortalt av legen min at det er utrygt for meg å få regelmessig MR
- Jeg har ikke-titanmetall i kroppen eller noe i kroppen som vil hindre meg fra å være stille i MR
- Jeg har en bevegelsesforstyrrelse som vil hindre meg fra å være stille i MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blundgruppe
Denne gruppen vil være involvert i å ta en lur mellom de to skanneprosedyrene.
|
45-minutters lur mellom skanneprosedyrene
|
|
INGEN_INTERVENSJON: No-Nap Group
Denne gruppen vil ikke ta en lur mellom de to skanningsprosedyrene, og i stedet se på en film i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk på Task Performance Gain
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall korrekte tappesekvenser over 30 sekunders tidsintervaller for læringsforsøkene og retestprøver etter intervensjon vil bli beregnet for hver deltaker.
Tapping Task Performance Gain vil bli operasjonelt definert som gjennomsnittet av korrekte sekvenser innenfor den siste blokken med læringsforsøk trukket fra gjennomsnittet av korrekte sekvenser innenfor den første blokken av retestprøver.
Analyse av kovarians vil bli utført med Tapping Task Performance Gain som uavhengig variabel og behandlingsgruppe (Nap vs. Rest) som avhengig variabel.
Kovariater av alder og læringskapasitet (beregnet som differansen mellom gjennomsnittet av korrekte sekvenser i den innledende og siste blokken av læringsforsøkene) vil bli lagt inn i modellen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Fet signalendring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Beta-vekter knyttet til nap- og hvilegruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall søvnspindler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall søvnspindler i EEG-utdataene generert av Sleep Profiler i løpet av 45-minutters lur vil telles.
Pearson-korrelasjoner vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom ytelsesgevinster og antall søvnspindler i Nap-gruppen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1061-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .