- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810442
Onderzoeken hoe slaap na training het leren van een motorische vaardigheid kan beïnvloeden bij personen met hersenletsel
Onderzoek naar neurale mechanismen geassocieerd met slaapafhankelijke verbetering van motorisch leren na hersenletsel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Procedureel geheugen is van vitaal belang voor de doeltreffendheid van revalidatie na traumatisch hersenletsel (TBI). In het bijzonder moeten personen met TBI tijdens de revalidatie veel motorische vaardigheden opnieuw leren die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven om de functionele resultaten te verbeteren. Opkomend onderzoek naar neuroplasticiteit na hersenbeschadiging begint ons begrip van motorische leerprincipes en hoe deze interageren met de training die plaatsvindt bij neurorevalidatie, te vergroten.
Er is veel bewijs dat het belang van slaap bij procedureel leren bij gezonde individuen aantoont. Binnen dit onderzoek naar slaap en procedureel leren is er substantieel bewijs dat slaapafhankelijke neuroplasticiteit aantoont. Deelnemers die getraind zijn op een motorische leertaak, vertonen zoals verwacht verbeteringen tijdens de trainingsperiode. Bij een hertest na een periode van slaap zijn de prestaties echter aanzienlijk beter dan bij een hertest na een vergelijkbare periode van wakker zijn. De daadwerkelijke verbetering van een aangeleerde motorische vaardigheid zonder aanvullende oefenproeven suggereert dat men de tijd die nodig is voor het aanleren van een motorische vaardigheid kan verkorten door een dutje overdag in te bouwen na een periode van training. De implicaties van deze bevindingen kunnen baanbrekend zijn wanneer ze worden toegepast op de revalidatie van hersenletsel, waar motorisch leren een belangrijk aandachtspunt kan zijn van fysieke en ergotherapieën. Er zijn aanwijzingen voor een positief effect van slaap op het procedurele geheugen en de voortgang van de revalidatie bij oudere personen na een beroerte, en de onderzoekers beschikken over pilootgegevens die een substantieel positief effect aantonen van een dutje na de training op motorisch leren in een steekproef met verworven hersenletsel. De neurale mechanismen die betrokken zijn bij dit proces na traumatisch hersenletsel worden echter minder begrepen.
Onder gezonde individuen zijn er tal van studies die neurale biomarkers onderzoeken die het effect van slaap op motorisch leren kunnen kwantificeren. Studies hebben gemeld dat veranderingen in slaapfysiologie en neurale activering na training correleren met de mate van verbetering bij testen na de interventie. Studies toonden aan dat, na een dutje van 60-90 minuten, de prestatiesnelheid was verbeterd, en de mate van verbetering was geassocieerd met de duur van fase 2 niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaap. Deze relatie met fase 2 NREM-slaap is ook aangetoond na een dutje van 20 minuten. Bovendien bleken veranderingen in neurale activering in het striatum meer uitgesproken te zijn wanneer individuen na de training sliepen dan wanneer ze wakker bleven. In een ander onderzoek waarin een nacht slaap plaatsvond tussen training en hertest, waren veranderingen in striatale activiteit gecorreleerd met prestatieverbeteringen op de motorische leertaak. Deze studie toonde ook bewijs van EEG-veranderingen tijdens de slaap na de trainingsperiode in de hoeveelheid slaapspindelactiviteit, een golfvorm geassocieerd met stadium 2 NREM-slaap.
Hoewel onze voorlopige bevindingen bewijs tonen van off-line motorisch leren na een dutje bij personen met niet-aangeboren hersenletsel, ontbreekt onderzoek naar de werkingsmechanismen die deze reactie aandrijven bij personen met TBI. Een beter begrip van neurofysiologie en de invloed ervan op de omvang van het effect is een cruciale stap om te bepalen welke individuen waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze gedragsinterventie.
Specifiek doel 1 - Gedragsinterventie: Bij een steekproef van personen met TBI die in de gemeenschap wonen, een grotere verbetering laten zien in een leertaak voor het leren van motorische sequenties na een dutje overdag in vergelijking met een equivalente tijd die ze wakker en in rust doorbrachten. Dit doel zal ook de individuele verschillen onderzoeken in termen van demografie en letselkenmerken die bijdragen aan de omvang van het effect.
Hypothese 1. Personen die worden blootgesteld aan een dutje na een periode van training op de leertaak motorische sequentie, zullen een grotere verbetering in snelheid en nauwkeurigheid laten zien vanaf het einde van de training tot de hertest na het dutje.
Onderzoeksvraag 1. Hoe hangt de omvang van het effect samen met demografische factoren en letselkenmerken? Specifiek doel 2 - Functionele neuroimaging: het onderzoeken van de neurale correlaten van off-line motorisch leren bij personen met TBI die een dutje kregen na training in de leertaak van de motorische sequentie met behulp van functionele MRI, vergeleken met een controlegroep die een vergelijkbare tijdsperiode kreeg wakker.
Hypothese 2. Individuen in de dutjesgroep zullen meer uitgesproken veranderingen in activatie in het striatum en de motorische cortex vertonen in vergelijking met degenen die wakker bleven en rustten.
Specifiek doel 3-Slaapfysiologie: aspecten van slaapfase 2 onderzoeken die verband houden met prestatieverbeteringen (duur van fase 2 en mate van spindelactiviteit) die optreden tijdens de dutjeperiode na de training.
Hypothese 3a. Onder deelnemers aan de dutjesgroep zal er een significante positieve correlatie zijn tussen de mate van verbetering en de duur van fase 2 slaap.
Hypothese 3b. Onder deelnemers aan de dutjesgroep zal er een significante positieve correlatie zijn tussen de mate van verbetering en de dichtheid van slaapspoelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Paige Rusnock, B.A.
- Telefoonnummer: 973-324-8436
- E-mail: prusnock@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-324-8454
- E-mail: alequerica@kesslerfoundation.org
-
Contact:
- Angela Spirou, M.A.
- Telefoonnummer: 973-324-8394
- E-mail: aspirou@kesslerfoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Lequerica, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ekaterina Dobryakova, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Nancy Chiaravalloti, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ik ben tussen de 18 en 65 jaar
- Ik heb de diagnose matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Ik ben minstens 1 jaar na de blessure
- Ik doe regelmatig een dutje (ik doe minstens één keer per week een dutje) of ik kan in slaap vallen in een comfortabele ligstoel in een slecht verlichte kamer
- Ik ben rechtshandig
- Ik kan vloeiend Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- ik ben zwanger
- Ik heb eerder een beroerte of een neurologische aandoening gehad
- Ik heb een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen
- Ik ben niet in staat fijne motorische bewegingen te demonstreren door met beide vingers mijn duim van dezelfde hand aan te raken
- Ik gebruik dopaminerge medicatie.
- Ik heb een aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Mijn gezichtsvermogen is aangetast - meer dan 20/60 in het slechtste oog
- Ik heb eerdere ervaring met het bespelen van een muziekinstrument
- Mijn arts heeft mij verteld dat het voor mij onveilig is om regelmatig een MRI te ondergaan
- Ik heb niet-titaniummetaal in mijn lichaam of iets in mijn lichaam waardoor ik niet stil kan blijven zitten in de MRI
- Ik heb een bewegingsstoornis waardoor ik niet stil kan zitten in de MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nap groep
Deze groep zal worden betrokken bij het doen van een dutje tussen de twee scanprocedures door.
|
45 minuten dutje tussen scanprocedures
|
|
GEEN_INTERVENTIE: No-Nap-groep
Deze groep doet geen dutje tussen de twee scanprocedures, maar kijkt in plaats daarvan 45 minuten in stilte naar een film.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakprestatiewinst tikken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Het aantal correcte tiksequenties over tijdsintervallen van 30 seconden voor de leerpogingen en hertestpogingen na de interventie zal voor elke deelnemer worden berekend.
Tapping Task Performance Gain wordt operationeel gedefinieerd als het gemiddelde van correcte reeksen binnen het laatste blok van leerpogingen, afgetrokken van het gemiddelde van correcte reeksen binnen het eerste blok van hertestpogingen.
Analyse van covariantie zal worden uitgevoerd met Tapping Task Performance Gain als de onafhankelijke variabele en de behandelingsgroep (Nap vs. Rest) als de afhankelijke variabele.
Covariaten van leeftijd en leervermogen (berekend als het verschil tussen het gemiddelde van correcte reeksen in de begin- en eindblokken van de leerproeven) zullen in het model worden ingevoerd.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gewaagde signaalverandering
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Bètagewichten geassocieerd met de dutjes- en rustgroepen.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal slaapspindels
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Het aantal slaapspindels in de EEG-output gegenereerd door de Sleep Profiler binnen het dutje van 45 minuten wordt geteld.
Pearson-correlaties zullen worden gebruikt om de relatie tussen prestatiewinst en het aantal slaapspoelen binnen de Nap-groep te onderzoeken.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kleim JA. Neural plasticity and neurorehabilitation: teaching the new brain old tricks. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):521-8. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.006. Epub 2011 Apr 30.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Nudo RJ. Neural bases of recovery after brain injury. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):515-20. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.004. Epub 2011 Apr 30.
- Smith C, MacNeill C. Impaired motor memory for a pursuit rotor task following Stage 2 sleep loss in college students. J Sleep Res. 1994 Dec;3(4):206-213. doi: 10.1111/j.1365-2869.1994.tb00133.x.
- Walker MP, Brakefield T, Morgan A, Hobson JA, Stickgold R. Practice with sleep makes perfect: sleep-dependent motor skill learning. Neuron. 2002 Jul 3;35(1):205-11. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00746-8.
- Walker MP, Stickgold R, Alsop D, Gaab N, Schlaug G. Sleep-dependent motor memory plasticity in the human brain. Neuroscience. 2005;133(4):911-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.04.007.
- Walker MP. Sleep-dependent memory processing. Harv Rev Psychiatry. 2008;16(5):287-98. doi: 10.1080/10673220802432517.
- Walker MP, Stickgold R. Sleep, memory, and plasticity. Annu Rev Psychol. 2006;57:139-66. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070307.
- Milner CE, Fogel SM, Cote KA. Habitual napping moderates motor performance improvements following a short daytime nap. Biol Psychol. 2006 Aug;73(2):141-56. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.01.015. Epub 2006 Mar 15.
- Korman M, Doyon J, Doljansky J, Carrier J, Dagan Y, Karni A. Daytime sleep condenses the time course of motor memory consolidation. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1206-13. doi: 10.1038/nn1959. Epub 2007 Aug 12.
- Siengsukon CF, Boyd LA. Sleep enhances implicit motor skill learning in individuals poststroke. Top Stroke Rehabil. 2008 Jan-Feb;15(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1501-1.
- Nishida M, Walker MP. Daytime naps, motor memory consolidation and regionally specific sleep spindles. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e341. doi: 10.1371/journal.pone.0000341.
- Backhaus J, Junghanns K. Daytime naps improve procedural motor memory. Sleep Med. 2006 Sep;7(6):508-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.04.002. Epub 2006 Aug 23.
- Debas K, Carrier J, Orban P, Barakat M, Lungu O, Vandewalle G, Hadj Tahar A, Bellec P, Karni A, Ungerleider LG, Benali H, Doyon J. Brain plasticity related to the consolidation of motor sequence learning and motor adaptation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 12;107(41):17839-44. doi: 10.1073/pnas.1013176107. Epub 2010 Sep 27.
- Fogel S, Albouy G, King BR, Lungu O, Vien C, Bore A, Pinsard B, Benali H, Carrier J, Doyon J. Reactivation or transformation? Motor memory consolidation associated with cerebral activation time-locked to sleep spindles. PLoS One. 2017 Apr 19;12(4):e0174755. doi: 10.1371/journal.pone.0174755. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1061-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .