- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534891
Puristussukkien ja jalan kohotuksen vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen valituissa keisarinleikkauksissa selkäydinanestesian alaisena: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Puristussukkien ja jalkojen kohotuksen vaikutus hemodynaamiseen stabiiliuteen säännellyissä keisarileikkauksissa selkäydinpuudutuksen alaisena: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kompressiosukkien ja jalkojen kohottamisen vaikutuksia äidin intraoperatiiviseen hypotensioon, vasopressorien tarpeeseen ja vastasyntyneen hyvinvointiparametreihin sähköisessä keisarileikkauksessa spinalanestesian alaisena olevilla naisilla.
Menetelmät:
Tämä yksisokea satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin Afşinin osavaltionsairaalan synnytyspalvelussa ja leikkaussalissa 1. marraskuuta 2023 ja 20. helmikuuta 2025 välisenä aikana. Yhteensä 90 raskaana olevaa naista, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: kompressiosukkien ryhmä (n=30), jalkojen kohottamisen ryhmä (n=30) ja kontrolliryhmä (n=30). Kaikille osallistujille annettiin spinalanestesia standardoidun protokollan mukaisesti. Äidin systolista, diastolista ja keskiarteriaalista verenpainetta sekä sykettä seurattiin säännöllisin väliajoin intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Hypotension esiintymistä, vasopressorien käyttöä sekä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kirjattiin. Vastasyntyneiden tuloksiin sisältyivät 5 minuutin APGAR-pisteet ja napanlaskimon laskimoveren kaasuparametrit (pH ja emästase). Tiedot analysoitiin sopivilla tilastollisilla menetelmillä.
Tulokset:
Intraoperatiiviset systolisen, diastolisen ja keskiarteriaalisen verenpaineen arvot olivat merkitsevästi korkeammat sekä kompressiosukkien että jalkojen kohottamisen ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään (p<0.05). Vasopressorien käyttöaste oli merkitsevästi alhaisempi molemmissa interventioryhmissä verrattuna kontrolliryhmään (p<0.05). Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja vastasyntyneiden APGAR-pisteissä, napanlaskimon laskimoveren pH:ssa ja emästase-arvoissa (p>0.05).
Päätelmä:
Kompressiosukkien ja jalkojen kohottamisen käyttö sähköisessä keisarileikkauksessa spinalanestesian alaisena olevilla naisilla on tehokkaita, turvallisia ja toteuttamiskelpoisia ei-farmakologisia menetelmiä äidin hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi. Nämä toimenpiteet vähentävät vasopressorien tarvetta ja hypotensioon liittyviä sivuvaikutuksia vaikuttamatta haitallisesti vastasyntyneiden lyhytaikaisiin tuloksiin. Tulokset viittaavat siihen, että näitä menetelmiä voidaan integroida kliiniseen hoitokäytäntöön spinalanestesian aiheuttaman hypotension ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Sisällyttämiskriteerit:
Raskauden kesto 37–40 viikkoa, suunniteltu valikoiva keisarileikkaus, äidin ikä 19–40 vuotta, yksilöraskaus, suunniteltu selkäydinanestesia, arvioitu sikiön paino 2500–4000 g.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut verenpainetautihäiriöt, anamneesissä vakavia alaraajojen vammoja, anamneesissä syväluonteinen laskimotukos, antikoagulanttilääkityksen käyttö, istukan tunkeutuminen tai istukan paikannuspoikkeavuudet, joissa on suuri verenvuotoriski, yleisanestesian tarve, tunnetut sikiöpoikkeavuudet, merkit akuutista tai kroonisesta sikiön kärsimyksestä, äidin komplikaatioiden kehittyminen leikkauksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompressiosukat
Keskipaineiset porrastetut kompressiosukat asetettiin
|
lääkinnällinen laite, joka kohdistaa porrastettua painetta alaraajoihin parantaen laskimoveren paluuta
|
|
Kokeellinen: Jalan kohotus
Selkäydinkanestuksen jälkeen potilaalle sovellettiin 30° jalan kohotusta koko leikkauksen ajan.
|
asentointerventio, jossa alaraajat nostetaan sydäntasoa korkeammalle parantamaan laskimoveren paluuta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Rutiinikirurginen valmistelu suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
|
Äidin hypotensio selkäydinanestesian aikana
|
keisarinleikkauksen aikana
|
|
Äidin intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
|
Äitiys intraoperatiivinen hypotensio
|
keisarinleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErciyesU-SBE-SY-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .