9-ING-41 Plus karboplatiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen sylkirauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu sylkirauhassyöpä (mikä tahansa histologinen alatyyppi, mukaan lukien ACC), jossa on merkkejä uusiutuvasta, metastaattisesta tai pitkälle edenneestä taudista, jota ei voida leikata.
2. Halukas toimittamaan kasvainkudosta diagnostisesta biopsiasta tai aiemmasta leikkauksesta.
3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A)

5. Osallistujalla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä:

   • leukosyytit ≥ 3000/mcL
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mcL
   • hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
   • verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
   • kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 g/dl
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × laitoksen normaalin yläraja
   • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
   • kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
6. Osallistujilla on oltava asiakirjat uudesta tai etenevästä leesiosta radiologisessa kuvantamistutkimuksessa, joka on suoritettu 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä (sairauden eteneminen minkä tahansa ajanjakson aikana on sallittu) ja/tai uusista tai pahenevista sairauteen liittyvistä oireista 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä .
7. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio, joka ei perustu keskushermostoon.
8. Aikaisempi systeeminen hoito: Aiemman kemoterapian, biologisten aineiden (3 viikkoa syövän vastaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita sisältävien hoito-ohjelmien) tai minkä tahansa tutkimuslääkevalmisteen päättymisestä on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa, ja hoitoon liittyvä toksisuus on palautunut riittävästi NCI CTCAE -versioon 5,0 aste ≤1 (tai siedettävä aste 2) tai takaisin lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia). Toistuvan/metastaattisen SGC:n aiemmat hoidot ovat sallittuja (mukaan lukien aikaisempi altistus karboplatiinille).
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
11. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Metastaattinen sairaus, joka vaikuttaa selkäytimeen tai uhkaa selkäytimen puristusta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sairautta, joka on hoidettu napanuoraan osumalla joko leikkauksella tai sädehoidolla ja joilla on kliinisiä tai radiografisia todisteita vasteesta tai stabiilisuudesta, ovat kelvollisia.
2. Osallistujalla on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta) eikä heillä ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaasseista.
3. Muiden syöpäspesifisten hoitojen tai tutkimusaineiden samanaikainen antaminen tämän tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
6. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat: ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä, ja matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan aktiivisella seurannalla. Toinen erillinen pahanlaatuinen kasvain remissiossa ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen 2 vuoden aikana on sallittu.