9-ING-41 Plus Carboplatin hos pasienter med avansert, metastatisk spyttkjertelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må ha histologisk bekreftet spyttkjertelkarsinom (en hvilken som helst histologisk subtype, inkludert ACC) med tegn på tilbakevendende, metastatisk eller avansert, ikke-opererbar sykdom.
2. Villig til å gi tumorvev fra en diagnostisk biopsi eller tidligere operasjon.
3. Alder 18 år eller eldre
4. ECOG-ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg A)

5. Deltakeren må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager før studieregistrering:

   • leukocytter ≥ 3000/mcL
   • absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mcL
   • hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
   • blodplater ≥ 75 000/mcL
   • total bilirubin ≤ 2,0 g/dL
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institusjonell øvre normalgrense
   • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
   • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
6. Deltakerne må ha dokumentasjon på en ny eller progressiv lesjon på en røntgenundersøkelse utført innen 12 måneder før studieregistrering (sykdomsprogresjon over et hvilket som helst intervall er tillatt) og/eller nye eller forverrede sykdomsrelaterte symptomer innen 12 måneder før studieregistrering .
7. Deltakerne må ha minst én RECIST v1.1 målbar ikke-CNS-basert lesjon.
8. Tidligere systemisk terapi: Minst 2 uker må ha gått siden slutten av tidligere kjemoterapi, biologiske midler (3 uker for regimer som inneholder anti-kreft monoklonale antistoffer) eller ethvert undersøkelseslegemiddel, med tilstrekkelig utvinning av behandlingsrelatert toksisitet til NCI CTCAE-versjon 5,0 grad ≤1 (eller tolerabel grad 2) eller tilbake til baseline (unntatt alopecia eller nevropati). Et hvilket som helst antall tidligere terapier for tilbakevendende/metastatisk SGC er tillatt (inkludert tidligere eksponering for karboplatin).
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før studiebehandlingen starter.
11. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli bedt om å følge prevensjon i en periode på 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sykdom som rammer ryggmargen eller truer ryggmargskompresjon. Pasienter som har hatt tidligere behandling av sykdom med innvirkning på ledningen med enten kirurgi eller strålebehandling med kliniske eller radiografiske bevis på respons eller stabilitet er kvalifisert.
2. Deltakeren har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten bevis på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen), og ikke har tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.
3. Samtidig administrering av annen kreftspesifikk terapi eller undersøkelsesmidler i løpet av denne studien er ikke tillatt.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
5. Gravide eller ammende kvinner.
6. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer: basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft, og lavrisiko prostataadenokarsinom som håndteres med aktiv overvåking. En historie med en annen separat malignitet i remisjon uten tegn på aktiv sykdom de siste 2 årene er tillatt.