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진행성, 전이성 타액선 암종 환자에서 9-ING-41 플러스 카보플라틴

2022년 2월 5일 업데이트: Actuate Therapeutics Inc.

진행성, 전이성 타액선 암종 환자를 대상으로 글리코겐 합성 효소 키나제 3 베타(GSK 3β) 억제제인 ​​9-ING-41과 카르보플라틴의 2상 연구

9-ING-41은 항종양 활성이 있는 소분자 강력한 선택적 GSK-3β 억제제입니다. 이 연구는 불치성, 재발성 또는 전이성 타액선 암종(SGC) 환자에서 카보플라틴 화학요법과 병용한 9-ING-41을 조사합니다. 진행성 SGC(모든 조직학적 아형 및 선양 낭성 암종[ACC] 포함) 환자는 1일에 카보플라틴 IV와 함께 표준 용량으로 9-ING-41을 정맥 주사(IV)하고 4일에는 9-ING-41을 단독으로 투여합니다. 21일 주기로. 참가자는 2개의 조직학적 코호트에 등록됩니다. 코호트 1은 ACC 환자로 구성되고 코호트 2는 비ACC SGC(또는 모든 다른 침샘암 조직) 환자를 포함합니다. 치료는 질병의 진행, 사망 또는 어떤 이유로든 치료 중단까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

9-ING-41은 항종양 활성이 있는 소분자 강력한 선택적 GSK-3β 억제제입니다. NF-κB의 하향 조절을 통해 작용하고 NF-κB 표적 유전자인 cyclin D1, Bcl-2, XIAP(anti-apoptotic protein) 및 Bcl-XL(B-cell lymphoma-extra large) 발현을 감소시켜 종양 성장을 억제합니다. 여러 고형 종양 세포 및 림프종 라인과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서. 9-ING-41은 또한 체크포인트 발현을 감소시키고 T-세포/NK-세포 이펙터 기능을 강화함으로써 면역 조절제로 작용할 수 있습니다. 이것은 난치성, 재발성 또는 전이성 질환을 앓는 환자를 대상으로 카보플라틴 화학요법과 병용하여 새로운 글리코겐 신타제 키나아제-3 베타(GSK-3β) 억제제 9-ING-41을 조사하는 2상 공개 비무작위 단일 기관 연구입니다. 타액선 암종(SGC). 이 조합의 안전성은 Actuate 1801 연구에서 확립되었습니다. 31명의 진행성 SGC(모든 조직학적 아형 및 선양 낭성 암종[ACC] 포함)를 가진 평가 가능한 환자는 1일에 카보플라틴 IV와 함께 표준 용량으로 9-ING-41을 정맥주사(IV), 9-ING-41을 함께 투여받게 됩니다. 21일 주기의 4일차에 혼자. 참가자는 2개의 조직학적 코호트에 등록됩니다. 코호트 1은 ACC 환자로 구성되고 코호트 2는 비ACC SGC(또는 모든 다른 침샘암 조직) 환자를 포함합니다. 치료는 질병의 진행, 사망 또는 어떤 이유로든 치료 중단까지 계속됩니다.

이 연구의 주요 목표는 전체 연구 모집단(코호트 1 및 2 모두 포함)에서 RECIST v1.1에 의해 정의된 전체 응답률(ORR)을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 평가, 안전성 및 내약성 결정, 환자가 보고한 삶의 질 지표 측정, 반응의 분자 및 면역학적 예측 인자와의 상관 관계가 포함됩니다. GSK-3β 억제제와 카보플라틴 화학요법의 새로운 조합이 승인된 치료법이 확립되지 않은 이 환자 집단에서 ORR이 25% 이상일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적으로 확인된 타액선 암종(ACC를 포함한 모든 조직학적 하위 유형)이 있어야 하며 재발성, 전이성 또는 진행된 절제 불가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
  2. 진단 생검 또는 이전 수술에서 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
  3. 18세 이상
  4. ECOG 수행 상태 0-2(부록 A 참조)

  5. 참가자는 연구 등록 전 14일 이내에 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 500/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
    • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5× 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2
  6. 참가자는 연구 등록 전 12개월 이내에 수행된 방사선 영상 연구에서 새롭거나 진행성 병변에 대한 문서가 있어야 하며(모든 간격에 걸쳐 질병의 진행이 허용됨) 연구 등록 전 12개월 이내에 질병 관련 증상이 새롭거나 악화됨 .
  7. 참가자는 적어도 하나의 RECIST v1.1 측정 가능한 비CNS 기반 병변이 있어야 합니다.
  8. 이전 전신 요법: 이전 화학요법, 생물학적 제제(항암 단일클론 항체 함유 요법의 경우 3주) 또는 모든 시험용 의약품 종료 후 최소 2주가 경과해야 하며 NCI에 대한 치료 관련 독성의 적절한 회복 CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1(또는 허용 가능한 등급 2) 또는 기준선으로 되돌아감(탈모증 또는 신경병증 제외). 재발성/전이성 SGC에 대한 이전 요법은 얼마든지 허용됩니다(이전 카보플라틴 노출 포함).
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  11. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 준수하도록 지시받습니다.

제외 기준:

  1. 척수를 침범하거나 척수 압박을 위협하는 전이성 질환. 반응 또는 안정성에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 수술 또는 방사선 요법으로 척수에 영향을 미치는 이전에 질병 치료를 받은 환자가 적격입니다.
  2. 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없음) 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다.
  3. 본 연구 과정 동안 다른 암 특이적 치료법 또는 연구용 제제의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 다음과 같습니다: 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암, 능동 감시로 관리되는 저위험 전립선 선암종. 지난 2년 동안 활동성 질병의 증거 없이 차도 상태에 있는 또 다른 별도의 악성 병력이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9-ING-41 플러스 카보플라틴
환자는 각각 21일 주기로 카보플라틴(1일에 AUC 5 IV) 외에 9-ING-41(1일 및 4일에 15 mg/kg IV)을 투여받게 됩니다.
의약품: 9-ING-41
21일 주기의 1일과 4일에 15mg/kg을 정맥내 주입
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 5 21일 주기의 1일차에 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1로 측정한 객관적 반응을 보이는 평가 가능한 환자 수
기간: 3-24개월
이 연구에서는 국제 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
3-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actuate Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2030년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2033년 6월 18일

연구 완료 (예상)

2034년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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