9-ING-41 плюс карбоплатин у пациентов с распространенным метастатическим раком слюнных желез

Критерии включения:

1. У участников должна быть гистологически подтвержденная карцинома слюнной железы (любой гистологический подтип, включая АКК) с признаками рецидива, метастатического или далеко зашедшего, нерезектабельного заболевания.
2. Готов предоставить опухолевую ткань из диагностической биопсии или предшествующей операции.
3. Возраст 18 лет и старше
4. Состояние производительности ECOG 0-2 (см. Приложение A)

5. Участник должен иметь функции органов и костного мозга, как определено ниже, в течение 14 дней до регистрации в исследовании:

   • лейкоциты ≥ 3000/мкл
   • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мкл
   • гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
   • тромбоциты ≥ 75 000/мкл
   • общий билирубин ≤ 2,0 г/дл
   • АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × верхний предел нормы учреждения
   • креатинин в пределах нормы ИЛИ
   • клиренс креатинина ≥50 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения
6. Участники должны иметь документацию о новом или прогрессирующем поражении в рентгенологическом исследовании, проведенном в течение 12 месяцев до регистрации в исследовании (допускается прогрессирование заболевания в течение любого интервала) и/или новых или ухудшающихся симптомов, связанных с заболеванием, в течение 12 месяцев до регистрации в исследовании. .
7. Участники должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, не связанное с ЦНС, по RECIST v1.1.
8. Предыдущая системная терапия: должно пройти не менее 2 недель с момента окончания предшествующей химиотерапии, биологических агентов (3 недели для схем, содержащих противораковые моноклональные антитела) или любого исследуемого лекарственного препарата, с адекватным восстановлением токсичности, связанной с лечением, в соответствии с версией NCI CTCAE. 5,0 степень ≤1 (или допустимая степень 2) или возврат к исходному уровню (за исключением алопеции или невропатии). Разрешено любое количество предшествующих терапий рецидивирующего/метастатического SGC (включая предшествующее воздействие карбоплатина).
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
10. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала исследуемого лечения.
11. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться на использование любого метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Мужчинам, ведущим половую жизнь с WOCBP, будет рекомендовано соблюдать меры контрацепции в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Метастатическое заболевание, поражающее спинной мозг или угрожающее сдавлением спинного мозга. Пациенты, у которых ранее проводилось лечение заболевания с ущемлением спинного мозга либо хирургическим путем, либо лучевой терапией с клиническими или рентгенологическими доказательствами ответа или стабильности, имеют право на участие.
2. У участника были известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения) и не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг.
3. Одновременное применение других специфических противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов в ходе данного исследования не допускается.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
5. Беременные или кормящие женщины.
6. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают: базально-клеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ, а также аденокарциному предстательной железы низкого риска, лечение которой проводится под активным наблюдением. Допускается наличие в анамнезе другого отдельного злокачественного новообразования в стадии ремиссии без признаков активного заболевания за последние 2 года.