Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna 9-ING-41 Plus u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołów ślinowych z przerzutami

5 lutego 2022 zaktualizowane przez: Actuate Therapeutics Inc.

Badanie fazy 2 9-ING-41, inhibitora kinazy glikogenu syntazy 3 Beta (GSK 3β), w połączeniu z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem ślinianek z przerzutami

9-ING-41 jest małocząsteczkowym silnym selektywnym inhibitorem GSK-3β o działaniu przeciwnowotworowym. To badanie bada 9-ING-41 w połączeniu z chemioterapią karboplatyną u pacjentów z nieuleczalnym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem ślinianek (SGC). Pacjenci z zaawansowanym SGC (w tym wszystkimi podtypami histologicznymi i rakiem gruczołowo-torbielowatym [ACC]) otrzymają dożylnie (IV) 9-ING-41 wraz z karboplatyną IV w standardowych dawkach razem w dniu 1 i sam 9-ING-41 w dniu 4 cyklu 21 dniowego. Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch kohort histologicznych: kohorta 1 będzie składać się z pacjentów z ACC, a kohorta 2 będzie obejmować pacjentów z SGC bez ACC (lub wszystkimi innymi histologiami raka ślinianek). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, śmierci lub przerwania terapii z jakiegokolwiek powodu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

9-ING-41 jest małocząsteczkowym silnym selektywnym inhibitorem GSK-3β o działaniu przeciwnowotworowym. Działa poprzez regulację w dół NF-κB i zmniejsza ekspresję docelowych genów NF-κB, cykliny D1, Bcl-2, białka antyapoptotycznego (XIAP) i B-cell lymphoma-extra large (Bcl-XL), prowadząc do zahamowania wzrostu guza w wielu liniach komórek guza litego i chłoniaków oraz modelach ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX). 9-ING-41 może również działać jako środek immunomodulujący poprzez zmniejszanie ekspresji punktu kontrolnego i wzmacnianie funkcji efektorowej komórek T/komórek NK. Jest to otwarte, nierandomizowane, przeprowadzone w jednej instytucji badanie fazy 2, oceniające nowy inhibitor kinazy glikogenowej 3 beta (GSK-3β) 9-ING-41 w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną u pacjentów z nieuleczalną, nawracającą lub przerzutową raki gruczołów ślinowych (SGC). Bezpieczeństwo tego połączenia zostało ustalone w badaniu Actuate 1801. Trzydziestu jeden ocenianych pacjentów z zaawansowanym SGC (w tym wszystkimi podtypami histologicznymi i rakiem gruczołowo-torbielowatym [ACC]) otrzyma dożylnie (iv.) 9-ING-41 wraz z karboplatyną iv. w standardowych dawkach razem w 1. samodzielnie w 4. dniu 21-dniowego cyklu. Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch kohort histologicznych: kohorta 1 będzie składać się z pacjentów z ACC, a kohorta 2 będzie obejmować pacjentów z SGC bez ACC (lub wszystkimi innymi histologiami raka ślinianek). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, śmierci lub przerwania terapii z jakiegokolwiek powodu.

Głównym celem badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zgodnie z definicją RECIST v1.1 w całej badanej populacji (w tym zarówno kohorty 1, jak i 2). Cele drugorzędowe obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), określenie bezpieczeństwa i tolerancji, pomiar wskaźników jakości życia zgłaszanych przez pacjentów oraz korelację skuteczności z molekularnymi i immunologicznymi predyktorami odpowiedzi. Stawiamy hipotezę, że nowe połączenie inhibitora GSK-3β z chemioterapią karboplatyną spowoduje ORR wynoszący 25% lub więcej w tej populacji pacjentów, dla której nie ustalono żadnych zatwierdzonych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka ślinianek (dowolny podtyp histologiczny, w tym ACC) z dowodami nawracającej, przerzutowej lub zaawansowanej, nieoperacyjnej choroby.
  2. Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej z biopsji diagnostycznej lub wcześniejszej operacji.
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik A)

  5. W ciągu 14 dni przed rejestracją do badania uczestnik musi wykazywać czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥ 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/ml
    • hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • płytki krwi ≥ 75 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
  6. Uczestnicy muszą posiadać dokumentację dotyczącą nowej lub postępującej zmiany w obrazowym badaniu radiologicznym przeprowadzonym w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją badania (postęp choroby w dowolnym okresie jest dozwolony) i/lub nowych lub pogarszających się objawów związanych z chorobą w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją badania .
  7. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę RECIST v1.1 niezwiązaną z OUN.
  8. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa: co najmniej 2 tygodnie muszą upłynąć od zakończenia wcześniejszej chemioterapii, leków biologicznych (3 tygodnie w przypadku schematów zawierających przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne) lub jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego, z odpowiednim powrotem toksyczności związanej z leczeniem do wersji NCI CTCAE 5,0 stopień ≤1 (lub tolerowany stopień 2) lub powrót do wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii). Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii nawracającego/przerzutowego SGC (w tym uprzednia ekspozycja na karboplatynę).
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie każdej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa atakująca rdzeń kręgowy lub zagrażająca uciskiem rdzenia kręgowego. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z uciskiem na rdzeń chirurgiczny lub radioterapią z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami odpowiedzi lub stabilności.
  2. Uczestnik ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego) i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
  3. Jednoczesne podawanie innych terapii swoistych dla raka lub środków eksperymentalnych w trakcie tego badania jest niedozwolone.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Do wyjątków należą: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii lub rak szyjki macicy in situ, a także gruczolakorak gruczołu krokowego niskiego ryzyka leczony z aktywnym nadzorem. Dopuszczalny jest wywiad innego odrębnego nowotworu złośliwego w remisji bez cech czynnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 9-ING-41 plus karboplatyna
Pacjenci otrzymają 9-ING-41 (15 mg/kg dożylnie w 1. i 4. dniu) oprócz karboplatyny (AUC 5 i.v. w 1. dniu) w każdym 21-dniowym cyklu
Lek: 9-ING-41
15 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. i 4. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocenianych pacjentów z obiektywną odpowiedzią mierzoną według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
3-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

18 grudnia 2030

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 czerwca 2033

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na 9-ING-41

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj