9-ING-41 Plus Carboplatine bij patiënten met gevorderd, gemetastaseerd speekselkliercarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten histologisch bevestigd speekselkliercarcinoom hebben (elk histologisch subtype, inclusief ACC) met bewijs van recidiverende, gemetastaseerde of gevorderde, inoperabele ziekte.
2. Bereid om tumorweefsel te verstrekken van een diagnostische biopsie of een eerdere operatie.
3. Leeftijd 18 jaar of ouder
4. ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage A)

5. De deelnemer moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie een orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

   • leukocyten ≥ 3.000/mcl
   • absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mcl
   • hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
   • bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
   • totaal bilirubine ≤ 2,0 g/dl
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionele bovengrens van normaal
   • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
   • creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm
6. Deelnemers moeten documentatie hebben van een nieuwe of progressieve laesie op een onderzoek met radiologische beeldvorming dat is uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie (progressie van de ziekte gedurende elk interval is toegestaan) en/of nieuwe of verergerende ziektegerelateerde symptomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie .
7. Deelnemers moeten ten minste één RECIST v1.1 meetbare niet-CZS-gebaseerde laesie hebben.
8. Voorafgaande systemische therapie: er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds het einde van eerdere chemotherapie, biologische middelen (3 weken voor regimes die monoklonale antilichamen tegen kanker bevatten) of enig geneesmiddel in onderzoek, met voldoende herstel van behandelingsgerelateerde toxiciteit voor NCI CTCAE-versie 5,0 graad ≤1 (of aanvaardbare graad 2) of terug naar baseline (behalve voor alopecia of neuropathie). Elk aantal eerdere therapieën voor recidiverende/gemetastaseerde SGC is toegestaan ​​(inclusief eerdere blootstelling aan carboplatine).
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
11. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om elke anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemetastaseerde ziekte die het ruggenmerg treft of compressie van het ruggenmerg bedreigt. Patiënten die een eerdere behandeling van de ziekte hebben ondergaan waarbij de navelstreng werd geraakt door middel van een operatie of radiotherapie met klinisch of radiografisch bewijs van respons of stabiliteit, komen in aanmerking.
2. Deelnemer heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door middel van beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling), en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen.
3. Gelijktijdige toediening van andere kankerspecifieke therapieën of onderzoeksmiddelen in de loop van dit onderzoek is niet toegestaan.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
5. Zwangere of zogende vrouwen.
6. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer: ​​basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker, en laag-risico prostaatadenocarcinoom dat wordt beheerd met actieve bewaking. Een geschiedenis van een andere afzonderlijke maligniteit in remissie zonder bewijs van actieve ziekte in de afgelopen 2 jaar is toegestaan.