Preoperatiivinen Lugolin ratkaisu Gravesin taudin ja toksisen nodulaarisen struuman hoitoon
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jan Calissendorff
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko preoperatiivinen hoito Lugol-liuoksella ennen kilpirauhasen poistoa vähentää kirurgisia komplikaatioita eli hypoparatyreoosia ja kurkunpään hermovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen käytäntö Ruotsissa ennen kilpirauhasen liikatoiminnasta johtuvaa kilpirauhasen poistoa on preoperatiivista hoitoa antithyroidlääkkeillä (ATD) kaikille Gravesin tautia sairastaville potilaille sekä myrkyllisen nodulaarisen struuman tapauksissa, joissa on voimakas liikatoiminta. Jodiliuosta annetaan ennen leikkausta tietyissä Gravesin taudin tapauksissa, joissa ATD on sietämätön. Tapauksissa, joissa jodia käytetään, se on ekstemporisesti valmistetun jodikaliumjodidiliuoksen muodossa (Lugol 5 %). Annos vaihtelee kliinisissä tutkimuksissa. Amerikkalaisten ja ruotsalaisten ohjeiden mukaan annos on 5-10 tippaa 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen leikkausta. Amerikkalaiset suositukset suosittelevat jodia Gravesin taudin leikkausta edeltäväksi hoidoksi, mutta tämä perustuu harvaan näyttöön. Jodin käyttöä preoperatiivisena hoitona toksisessa nodulaarisessa struumassa ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö leikkausta edeltävä hoito Lugol-liuoksella ennen kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvää kilpirauhasen poistoa kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja kurkunpään hermovauriosta aiheutuvia kirurgisia komplikaatioita.
Ennen leikkaukseen hyväksyttyjen toksisten nodulaaristen struumien sisällyttämistä pilottitutkimus tehdään 20 potilaalle, joilla on toksinen nodulaarinen struuma. He saavat Lugol-liuosta 3 kertaa päivässä kymmenen päivän ajan ja kilpirauhashormonitasot mitataan päivänä 0, päivänä 3-4, päivänä 6-7 ja 10 päivän Lugol-hoidon jälkeen. Syke mitattiin ja ThyPRO39 täytetty ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Calissendorff, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)8 51770000
- Sähköposti: jan.calissendorff@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fredric Hedberg, MD
- Puhelinnumero: +46(0)8 51770000
- Sähköposti: fredric.hedberg@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- Puhelinnumero: 0046 (0)8 51770000
- Sähköposti: jan.calissendorff@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredric Hedberg, MD
- Puhelinnumero: 0046 (0)8 51770000
- Sähköposti: fredric.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertyreoosi hyväksytty kilpirauhasen poistoon myrkyllisen nodulaarisen struuman vuoksi, jossa on vapaa T4
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Edellinen kilpirauhasleikkaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Nykyinen infektio
- Hoito steroideilla tai antikoagulantteilla
- Kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia CAS > 2
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Aktiivinen syöpä
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Amiodaronihoito
- Raskaus
- Imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
- Yliherkkyys jodille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodi Kaliumjodidiliuos
Osallistujat saavat jodi-kaliumjodidiliuosta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ennen kilpirauhasen poistoa normaalin preoperatiivisen hoidon lisäksi
|
Jodi Kaliumjodidi 5 % oraaliliuos, annettu 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat jatkavat normaalia preoperatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen hypoparatyreoosi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hypoparatyreoosin merkkejä mitattuna hypokalsemiana, matalana parathormonina (PTH), lisäravinteena suun kautta otettavalla D-vitamiinilla tai kalsiumilla.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilapäinen kurkunpään hermovamma
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä äänihuulivaurion merkkejä kliinisen arvioinnin tai laryngoskoopin perusteella.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvä kurkunpään hermovamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä äänihuulivaurion merkkejä kliinisen arvioinnin tai laryngoskoopin perusteella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvä hypoparatyreoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hypoparatyreoosin merkkejä mitattuna hypokalsemiana, alhaisena PTH:na, suun kautta otettavalla D-vitamiinilla tai kalsiumilla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhaskohtaisen potilaan raportoitu tulos 39 (ThyPRO 29) -kyselyn elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ThyPRO 39 on validoitu kilpirauhasspesifinen elämänlaatulomake.
Omatoiminen kyselylomake täytetty ennen ja jälkeen leikkausta.
ThyPRO koostuu 39 tuotteesta, jotka on ryhmitelty 11 asteikkoon.
Jokainen kohde on arvosteltu 0-5 5 pisteen Likert-asteikolla.
Nousevat pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
- Marigold JH, Morgan AK, Earle DJ, Young AE, Croft DN. Lugol's iodine: its effect on thyroid blood flow in patients with thyrotoxicosis. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):45-7. doi: 10.1002/bjs.1800720118.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Calissendorff J, Falhammar H. Rescue pre-operative treatment with Lugol's solution in uncontrolled Graves' disease. Endocr Connect. 2017 May;6(4):200-205. doi: 10.1530/EC-17-0025. Epub 2017 Mar 21.
- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229.
- Hedberg F, Cramon PK, Branstrom R, Falhammar H, Calissendorff J. Assessing the impact of short-term Lugol's solution on toxic nodular thyroid disease: a pre-post-intervention study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 25;15:1420154. doi: 10.3389/fendo.2024.1420154. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LugolProtocol001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa esitetyt alkuperäiset panokset sisältyvät artikkeliin/lisämateriaaliin.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksessa esitetyt alkuperäiset panokset sisältyvät artikkeliin/lisämateriaaliin.
Tiedustelut voi suunnata vastaavalle kirjoittajalle julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätiedustelut voi osoittaa vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .