Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución preoperatoria de Lugol en enfermedad de Graves y bocio nodular tóxico

3 de octubre de 2023 actualizado por: Jan Calissendorff
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento preoperatorio con solución de Lugol previo a la tiroidectomía puede reducir las complicaciones quirúrgicas del hipoparatiroidismo y la parálisis del nervio laríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La práctica actual en Suecia antes de la tiroidectomía por hipertiroidismo es el tratamiento preoperatorio con fármacos antitiroideos (ATD) a todos los pacientes con enfermedad de Graves y en los casos de bocio nodular tóxico con hipertiroidismo pronunciado. La solución de yodo se administra antes de la operación en casos seleccionados de enfermedad de Graves donde la ATD es intolerable. En los casos en que se utiliza yodo es en forma de solución de yoduro de potasio preparado extemporáneamente (Lugol 5%). La dosis varía en los estudios clínicos. En las pautas estadounidenses y suecas, la dosis es de 5 a 10 gotas 3 veces al día durante 10 días antes de la cirugía. Las guías estadounidenses recomiendan el yodo como tratamiento preoperatorio en la enfermedad de Graves, pero esto se basa en evidencia escasa. El yodo como tratamiento preoperatorio en el bocio nodular tóxico aún no ha sido estudiado.

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento preoperatorio con solución de Lugol previo a la tiroidectomía por hipertiroidismo reduce las complicaciones quirúrgicas del hipoparatiroidismo y la parálisis del nervio laríngeo.

Antes de incluir los bocios nodulares tóxicos aceptados para cirugía, se realizará un estudio piloto en 20 pacientes con bocio nodular tóxico. Recibirán solución de Lugol 3 veces al día durante diez días y se medirán los niveles de hormona tiroidea el día 0, los días 3-4, los días 6-7 y después de 10 días de tratamiento con Lugol. Frecuencia cardíaca evaluada y ThyPRO39 completado antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, 17176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertiroidismo aceptado para tiroidectomía por bocio nodular tóxico con T4 libre
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria inestable
  • Cirugía de tiroides previa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Infección actual
  • Tratamiento con esteroides o anticoagulantes
  • Orbitopatía asociada a tiroides CAS > 2
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Cáncer activo
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • tratamiento con amiodarona
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos
  • Incapacidad para comprender el significado del estudio.
  • Hipersensibilidad al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de yoduro de potasio y yodo
Los participantes reciben gotas orales de solución de yoduro de potasio y yodo 3 veces al día durante 10 días antes de la tiroidectomía además del tratamiento preoperatorio estándar
Yodo Yoduro de potasio Solución oral al 5 %, administrada 3 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Solución de lugol
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes continúan con el tratamiento preoperatorio estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoparatiroidismo temporal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Números de participantes con signos de hipoparatiroidismo medidos como hipocalcemia, parathormona baja (PTH), administración de suplementos con vitamina D o calcio por vía oral.
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis temporal del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Número de pacientes con signos postoperatorios de daño de las cuerdas vocales mediante evaluación clínica o laringoscopia.
1 mes después de la operación
Parálisis permanente del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Número de pacientes con signos postoperatorios de daño de las cuerdas vocales mediante evaluación clínica o laringoscopia.
6 meses después de la operación
Hipoparatiroidismo permanente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Números de participantes con signos de hipoparatiroidismo medidos como hipocalcemia, PTH baja, administración de suplementos con vitamina D o calcio por vía oral.
6 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario ThyPRO 29 (ThyPRO 29) sobre el resultado 39 informado por el paciente específico de la tiroides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
ThyPRO 39 es una forma validada de calidad de vida específica para la tiroides. Cuestionario autoinformado completado antes y después de la cirugía. ThyPRO consta de 39 ítems agrupados en 11 escalas. Cada ítem se califica de 0 a 5 en una escala Likert de 5 puntos. Puntuaciones crecientes que indican una calidad de vida decreciente. Puntuaciones más bajas que indican una mejor calidad de vida.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las contribuciones originales presentadas en el estudio se incluyen en el artículo/material complementario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las contribuciones originales presentadas en el estudio se incluyen en el artículo/material complementario. Las consultas pueden dirigirse al autor correspondiente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las consultas adicionales pueden dirigirse al autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir