- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856488
Solución preoperatoria de Lugol en enfermedad de Graves y bocio nodular tóxico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual en Suecia antes de la tiroidectomía por hipertiroidismo es el tratamiento preoperatorio con fármacos antitiroideos (ATD) a todos los pacientes con enfermedad de Graves y en los casos de bocio nodular tóxico con hipertiroidismo pronunciado. La solución de yodo se administra antes de la operación en casos seleccionados de enfermedad de Graves donde la ATD es intolerable. En los casos en que se utiliza yodo es en forma de solución de yoduro de potasio preparado extemporáneamente (Lugol 5%). La dosis varía en los estudios clínicos. En las pautas estadounidenses y suecas, la dosis es de 5 a 10 gotas 3 veces al día durante 10 días antes de la cirugía. Las guías estadounidenses recomiendan el yodo como tratamiento preoperatorio en la enfermedad de Graves, pero esto se basa en evidencia escasa. El yodo como tratamiento preoperatorio en el bocio nodular tóxico aún no ha sido estudiado.
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento preoperatorio con solución de Lugol previo a la tiroidectomía por hipertiroidismo reduce las complicaciones quirúrgicas del hipoparatiroidismo y la parálisis del nervio laríngeo.
Antes de incluir los bocios nodulares tóxicos aceptados para cirugía, se realizará un estudio piloto en 20 pacientes con bocio nodular tóxico. Recibirán solución de Lugol 3 veces al día durante diez días y se medirán los niveles de hormona tiroidea el día 0, los días 3-4, los días 6-7 y después de 10 días de tratamiento con Lugol. Frecuencia cardíaca evaluada y ThyPRO39 completado antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Calissendorff, MD, PhD
- Número de teléfono: +46(0)8 51770000
- Correo electrónico: jan.calissendorff@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fredric Hedberg, MD
- Número de teléfono: +46(0)8 51770000
- Correo electrónico: fredric.hedberg@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- Número de teléfono: 0046 (0)8 51770000
- Correo electrónico: jan.calissendorff@regionstockholm.se
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Contacto:
- Fredric Hedberg, MD
- Número de teléfono: 0046 (0)8 51770000
- Correo electrónico: fredric.hedberg@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertiroidismo aceptado para tiroidectomía por bocio nodular tóxico con T4 libre
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Cirugía de tiroides previa
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Infección actual
- Tratamiento con esteroides o anticoagulantes
- Orbitopatía asociada a tiroides CAS > 2
- Diabetes mellitus tipo 1
- Cáncer activo
- Enfermedad psiquiátrica grave
- tratamiento con amiodarona
- El embarazo
- lactancia materna
- Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos
- Incapacidad para comprender el significado del estudio.
- Hipersensibilidad al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de yoduro de potasio y yodo
Los participantes reciben gotas orales de solución de yoduro de potasio y yodo 3 veces al día durante 10 días antes de la tiroidectomía además del tratamiento preoperatorio estándar
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Yodo Yoduro de potasio Solución oral al 5 %, administrada 3 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes continúan con el tratamiento preoperatorio estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoparatiroidismo temporal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Números de participantes con signos de hipoparatiroidismo medidos como hipocalcemia, parathormona baja (PTH), administración de suplementos con vitamina D o calcio por vía oral.
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1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parálisis temporal del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Número de pacientes con signos postoperatorios de daño de las cuerdas vocales mediante evaluación clínica o laringoscopia.
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1 mes después de la operación
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Parálisis permanente del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Número de pacientes con signos postoperatorios de daño de las cuerdas vocales mediante evaluación clínica o laringoscopia.
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6 meses después de la operación
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Hipoparatiroidismo permanente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Números de participantes con signos de hipoparatiroidismo medidos como hipocalcemia, PTH baja, administración de suplementos con vitamina D o calcio por vía oral.
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6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario ThyPRO 29 (ThyPRO 29) sobre el resultado 39 informado por el paciente específico de la tiroides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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ThyPRO 39 es una forma validada de calidad de vida específica para la tiroides.
Cuestionario autoinformado completado antes y después de la cirugía.
ThyPRO consta de 39 ítems agrupados en 11 escalas.
Cada ítem se califica de 0 a 5 en una escala Likert de 5 puntos.
Puntuaciones crecientes que indican una calidad de vida decreciente.
Puntuaciones más bajas que indican una mejor calidad de vida.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
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- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
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- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Bocio Nodular
- La enfermedad de Graves
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Soluciones farmacéuticas
- Solución de lugol
Otros números de identificación del estudio
- LugolProtocol001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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