Präoperative Lugolsche Lösung bei Morbus Basedow und toxischem Knotenstruma
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jan Calissendorff
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die präoperative Behandlung mit Lugol-Lösung vor der Thyreoidektomie die chirurgischen Komplikationen Hypoparathyreoidismus und Kehlkopflähmung reduzieren kann
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeitige Praxis in Schweden vor einer Thyreoidektomie aufgrund einer Hyperthyreose ist die präoperative Behandlung mit Thyreostatika (ATD) bei allen Patienten mit Morbus Basedow und in Fällen von toxischem Knotenstruma mit ausgeprägter Hyperthyreose. In ausgewählten Fällen von Morbus Basedow, bei denen ATD nicht tolerierbar ist, wird präoperativ Jodlösung verabreicht. In den Fällen, in denen Jod verwendet wird, liegt es in Form einer spontan hergestellten Jodkaliumjodidlösung (Lugol 5 %) vor. Die Dosis variiert in klinischen Studien. In amerikanischen und schwedischen Richtlinien beträgt die Dosis 5-10 Tropfen 3-mal täglich für 10 Tage vor der Operation. Amerikanische Leitlinien empfehlen Jod als präoperative Behandlung bei Morbus Basedow, aber dies basiert auf spärlichen Beweisen. Jod als präoperative Behandlung bei toxischer Knotenstruma wurde bisher nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die präoperative Behandlung mit Lugol-Lösung vor einer Thyreoidektomie aufgrund einer Hyperthyreose die chirurgischen Komplikationen Hypoparathyreoidismus und Kehlkopflähmung reduziert.
Vor der Einbeziehung toxischer Strumaknoten, die für die Operation akzeptiert werden, wird eine Pilotstudie an 20 Patienten mit toxischem Strumaknoten durchgeführt. Sie erhalten 10 Tage lang dreimal täglich Lugol-Lösung, und die Schilddrüsenhormonspiegel werden an Tag 0, Tag 3-4, Tag 6-7 und nach 10 Tagen Lugol-Behandlung gemessen. Vor und nach der Behandlung wurde die Herzfrequenz gemessen und ThyPRO39 ausgefüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Calissendorff, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)8 51770000
- E-Mail: jan.calissendorff@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fredric Hedberg, MD
- Telefonnummer: +46(0)8 51770000
- E-Mail: fredric.hedberg@regionstockholm.se
Studienorte
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- Telefonnummer: 0046 (0)8 51770000
- E-Mail: jan.calissendorff@regionstockholm.se
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Kontakt:
- Fredric Hedberg, MD
- Telefonnummer: 0046 (0)8 51770000
- E-Mail: fredric.hedberg@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperthyreose akzeptiert für Thyreoidektomie wegen toxischer knotiger Struma mit freiem T4
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Herzinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Leberversagen
- Aktuelle Infektion
- Behandlung mit Steroiden oder Antikoagulanzien
- Schilddrüsen-assoziierte Orbitopathie CAS > 2
- Diabetes mellitus Typ 1
- Aktiver Krebs
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Behandlung mit Amiodaron
- Schwangerschaft
- Stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die kein Verhütungsmittel anwenden
- Unfähigkeit, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Jodüberempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jod Kaliumjodidlösung
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang vor der Thyreoidektomie dreimal täglich orale Tropfen mit Jod-Kaliumjodid-Lösung zusätzlich zur standardmäßigen präoperativen Behandlung
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Jod Kaliumjodid 5 % orale Lösung, dreimal täglich für 10 Tage verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer fahren mit der standardmäßigen präoperativen Behandlung fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorübergehender Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Hypoparathyreoidismus, gemessen als Hypokalzämie, niedriges Parathormon (PTH), Supplementierung mit oralem Vitamin D oder Kalzium.
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1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temporäre Kehlkopflähmung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Anzeichen einer Stimmbandschädigung durch klinische Beurteilung oder Laryngoskopie.
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1 Monat postoperativ
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Permanente Kehlkopflähmung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Anzeichen einer Stimmbandschädigung durch klinische Beurteilung oder Laryngoskopie.
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6 Monate postoperativ
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Permanenter Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Hypoparathyreoidismus, gemessen als Hypokalzämie, niedriges PTH, Supplementierung mit oralem Vitamin D oder Kalzium.
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Thyroid Specific Patient Reported Outcome 39 (ThyPRO 29).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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ThyPRO 39 ist eine validierte schilddrüsenspezifische Lebensqualitätsform.
Selbstberichteter Fragebogen, der vor und nach der Operation ausgefüllt wurde.
ThyPRO besteht aus 39 Elementen, die in 11 Skalen gruppiert sind.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 bis 5 bewertet.
Steigende Werte weisen auf eine abnehmende Lebensqualität hin.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
- Marigold JH, Morgan AK, Earle DJ, Young AE, Croft DN. Lugol's iodine: its effect on thyroid blood flow in patients with thyrotoxicosis. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):45-7. doi: 10.1002/bjs.1800720118.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Calissendorff J, Falhammar H. Rescue pre-operative treatment with Lugol's solution in uncontrolled Graves' disease. Endocr Connect. 2017 May;6(4):200-205. doi: 10.1530/EC-17-0025. Epub 2017 Mar 21.
- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LugolProtocol001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in der Studie vorgestellten Originalbeiträge sind im Artikel/Ergänzungsmaterial enthalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die in der Studie vorgestellten Originalbeiträge sind im Artikel/Ergänzungsmaterial enthalten.
Anfragen können nach Veröffentlichung an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Rückfragen können an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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