Preoperativ Lugol's Solution in Graves' Disease and Toxic Nodular Goiter
3. oktober 2023 oppdatert av: Jan Calissendorff
Hensikten med denne studien er å vurdere om preoperativ behandling med Lugols løsning før tyreoidektomi kan redusere de kirurgiske komplikasjonene hypoparathyroidisme og laryngeal nerveparese.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens praksis i Sverige før tyreoidektomi på grunn av hypertyreose er preoperativ behandling med antithyreoideamedisiner (ATD) til alle pasienter med Graves sykdom og ved giftig nodulær struma med uttalt hypertyreose. Jodløsning administreres preoperativt i utvalgte tilfeller av Graves' sykdom der ATD er utålelig. I tilfellene der jod brukes, er det i form av ekstempore tilberedt jodkaliumjodidløsning (Lugol 5%). Dosen varierer i kliniske studier. I amerikanske og svenske retningslinjer er dosen 5-10 dråper 3 ganger daglig i 10 dager før operasjon. Amerikanske retningslinjer anbefaler jod som preoperativ behandling i Graves sykdom, men dette er basert på sparsom bevis. Jod som preoperativ behandling ved toksisk nodulær struma er ennå ikke studert.
Hensikten med denne studien er å vurdere om preoperativ behandling med Lugols løsning før tyreoidektomi på grunn av hypertyreose reduserer de kirurgiske komplikasjonene hypoparatyreose og larynxnerveparese.
Før toksisk nodulær struma akseptert for kirurgi inkluderes, vil det bli utført en pilotstudie på 20 pasienter med toksisk nodulær struma. De vil få Lugol-oppløsning 3 ganger daglig i ti dager, og skjoldbruskhormonnivået vil bli målt dag 0, dag 3-4, dag 6-7 og etter 10 dager med Lugol-behandling. Hjertefrekvens vurdert og ThyPRO39 fylt ut før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Calissendorff, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)8 51770000
- E-post: jan.calissendorff@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fredric Hedberg, MD
- Telefonnummer: +46(0)8 51770000
- E-post: fredric.hedberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- Telefonnummer: 0046 (0)8 51770000
- E-post: jan.calissendorff@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Fredric Hedberg, MD
- Telefonnummer: 0046 (0)8 51770000
- E-post: fredric.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertyreose akseptert for tyreoidektomi på grunn av giftig nodulær struma med fri T4
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronarsykdom
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- Kongestiv hjertesvikt
- Nyreinsuffisiens
- Leversvikt
- Nåværende infeksjon
- Behandling med steroider eller antikoagulantia
- Skjoldbruskkjertelassosiert orbitopati CAS > 2
- Diabetes mellitus type 1
- Aktiv kreft
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Amiodaron behandling
- Svangerskap
- Amming
- Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon
- Manglende evne til å forstå meningen med studien
- Jod overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jod Kaliumjodidløsning
Deltakerne får jodkaliumjodid-oppløsning orale dråper 3 ganger per dag i 10 dager før tyreoidektomi i tillegg til standard preoperativ behandling
|
Jod Kaliumjodid 5 % mikstur, administrert 3 ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne fortsetter med standard preoperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig hypoparathyroidisme
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Antall deltakere med tegn på hypoparatyreoidisme målt som hypokalsemi, lavt parathormon (PTH), tilskudd med per oral vitamin D eller kalsium.
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig larynxnerveparese
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Antall pasienter med postoperative tegn på stemmebåndskade via klinisk vurdering eller laryngoskopi.
|
1 måned postoperativt
|
|
Permanent larynxnerveparese
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Antall pasienter med postoperative tegn på stemmebåndskade via klinisk vurdering eller laryngoskopi.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Permanent hypoparathyroidisme
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Antall deltakere med tegn på hypoparatyreoidisme målt som hypokalsemi, lav PTH, tilskudd med per oral vitamin D eller kalsium.
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet på skjoldbruskspesifikk pasient rapportert utfall 39 (ThyPRO 29) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ThyPRO 39 er en validert skjoldbruskkjertelspesifikk livskvalitetsform.
Selvrapportert spørreskjema fylt ut før og etter operasjonen.
ThyPRO består av 39 elementer gruppert i 11 skalaer.
Hvert element er vurdert fra 0 til 5 på en 5-punkts Likert-skala.
Økende skåre indikerer synkende livskvalitet.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
- Marigold JH, Morgan AK, Earle DJ, Young AE, Croft DN. Lugol's iodine: its effect on thyroid blood flow in patients with thyrotoxicosis. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):45-7. doi: 10.1002/bjs.1800720118.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Calissendorff J, Falhammar H. Rescue pre-operative treatment with Lugol's solution in uncontrolled Graves' disease. Endocr Connect. 2017 May;6(4):200-205. doi: 10.1530/EC-17-0025. Epub 2017 Mar 21.
- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LugolProtocol001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De originale bidragene presentert i studien er inkludert i artikkelen/tilleggsmaterialet.
IPD-delingstidsramme
De originale bidragene presentert i studien er inkludert i artikkelen/tilleggsmaterialet.
Forespørsler kan rettes til tilsvarende forfatter etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere henvendelser kan rettes til tilsvarende forfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .