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バセドウ病および中毒性結節性甲状腺腫における術前ルゴール液

2023年10月3日 更新者:Jan Calissendorff
この研究の目的は、甲状腺摘出術前のルゴール液による術前治療が、副甲状腺機能低下症および喉頭神経麻痺の外科的合併症を軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺機能亢進症による甲状腺摘出術の前にスウェーデンで現在実施されているのは、バセドウ病のすべての患者および顕著な甲状腺機能亢進症を伴う中毒性結節性甲状腺腫の症例に対する抗甲状腺薬 (ATD) による術前治療です。 ATD が耐えられないバセドウ病の一部の症例では、ヨウ素溶液が術前に投与されます。 ヨウ素が使用される場合、それは即時に調製されたヨウ素カリウムヨウ化物溶液 (Lugol 5%) の形である。 投与量は臨床研究で異なります。 アメリカとスウェーデンのガイドラインでは、手術前の 10 日間、1 日 3 回、5 ~ 10 滴を服用します。 アメリカのガイドラインはバセドウ病の術前治療としてヨウ素を推奨していますが、これはまばらな証拠に基づいています. 中毒性結節性甲状腺腫の術前治療としてのヨウ素は、まだ研究されていません。

この研究の目的は、甲状腺機能亢進症による甲状腺摘出術の前にルゴール液による術前治療が、副甲状腺機能低下症と喉頭神経麻痺の外科的合併症を軽減するかどうかを評価することです。

手術に受け入れられた有毒な結節性甲状腺腫を含める前に、有毒な結節性甲状腺腫の20人の患者でパイロット研究が行われます。 彼らはルゴール溶液を 1 日 3 回 10 日間受け取り、0 日目、3 ~ 4 日目、6 ~ 7 日目、およびルゴール治療の 10 日後に甲状腺ホルモンレベルを測定します。 心拍数が評価され、ThyPRO39が治療の前後に記入されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺機能亢進症は遊離T4を伴う有毒な結節性甲状腺腫による甲状腺摘出術を受け入れた
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 不安定冠動脈疾患
  • 以前の甲状腺手術
  • うっ血性心不全
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 現在の感染
  • ステロイドまたは抗凝固剤による治療
  • 甲状腺関連眼窩症 CAS > 2
  • 1型糖尿病
  • 活動中のがん
  • 重度の精神疾患
  • アミオダロン治療
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  • 研究の意味が理解できない
  • ヨウ素過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨウ素 ヨウ化カリウム溶液
参加者は、標準的な術前治療に加えて、甲状腺摘出術の 10 日前に 1 日 3 回、ヨウ化カリウム溶液の経口ドロップを受け取ります。
ヨウ素 ヨウ化カリウム 5% 経口溶液、1 日 3 回、10 日間投与
他の名前:
  • ルゴールの解
介入なし:介入なし
参加者は標準的な術前治療を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一時的な副甲状腺機能低下症
時間枠:術後1ヶ月
低カルシウム血症、低パラソルモン(PTH)、経口ビタミンDまたはカルシウムの補給として測定された副甲状腺機能低下症の徴候を有する参加者の数。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一時的な喉頭神経麻痺
時間枠:術後1ヶ月
臨床評価または喉頭鏡検査による声帯損傷の術後徴候を有する患者の数。
術後1ヶ月
永続的な喉頭神経麻痺
時間枠:術後6ヶ月
臨床評価または喉頭鏡検査による声帯損傷の術後徴候を有する患者の数。
術後6ヶ月
永続的な副甲状腺機能低下症
時間枠:術後6ヶ月
低カルシウム血症、低PTH、経口ビタミンDまたはカルシウムの補給として測定された副甲状腺機能低下症の徴候を有する参加者の数。
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺特異的患者報告アウトカム 39 (ThyPRO 29) アンケートでの生活の質のベースラインからの変化
時間枠:術後6ヶ月
ThyPRO 39 は、検証済みの甲状腺固有の QOL フォームです。 手術の前後に記入された自己報告アンケート。 ThyPRO は、11 の目盛りにグループ化された 39 のアイテムで構成されています。 各項目は、5 ポイントのリッカート スケールで 0 から 5 まで評価されます。 生活の質の低下を示すスコアの増加。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Calissendorff, MD, PhD、Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究で提示された元の貢献は、記事/補足資料に含まれています。

IPD 共有時間枠

研究で提示された元の貢献は、記事/補足資料に含まれています。 掲載後、責任著者に問い合わせることができます。

IPD 共有アクセス基準

さらなる問い合わせは、対応する著者に向けることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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