バセドウ病および中毒性結節性甲状腺腫における術前ルゴール液
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能亢進症による甲状腺摘出術の前にスウェーデンで現在実施されているのは、バセドウ病のすべての患者および顕著な甲状腺機能亢進症を伴う中毒性結節性甲状腺腫の症例に対する抗甲状腺薬 (ATD) による術前治療です。 ATD が耐えられないバセドウ病の一部の症例では、ヨウ素溶液が術前に投与されます。 ヨウ素が使用される場合、それは即時に調製されたヨウ素カリウムヨウ化物溶液 (Lugol 5%) の形である。 投与量は臨床研究で異なります。 アメリカとスウェーデンのガイドラインでは、手術前の 10 日間、1 日 3 回、5 ~ 10 滴を服用します。 アメリカのガイドラインはバセドウ病の術前治療としてヨウ素を推奨していますが、これはまばらな証拠に基づいています. 中毒性結節性甲状腺腫の術前治療としてのヨウ素は、まだ研究されていません。
この研究の目的は、甲状腺機能亢進症による甲状腺摘出術の前にルゴール液による術前治療が、副甲状腺機能低下症と喉頭神経麻痺の外科的合併症を軽減するかどうかを評価することです。
手術に受け入れられた有毒な結節性甲状腺腫を含める前に、有毒な結節性甲状腺腫の20人の患者でパイロット研究が行われます。 彼らはルゴール溶液を 1 日 3 回 10 日間受け取り、0 日目、3 ~ 4 日目、6 ~ 7 日目、およびルゴール治療の 10 日後に甲状腺ホルモンレベルを測定します。 心拍数が評価され、ThyPRO39が治療の前後に記入されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jan Calissendorff, MD, PhD
- 電話番号:+46(0)8 51770000
- メール:jan.calissendorff@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fredric Hedberg, MD
- 電話番号:+46(0)8 51770000
- メール:fredric.hedberg@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
コンタクト:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- 電話番号:0046 (0)8 51770000
- メール:jan.calissendorff@regionstockholm.se
-
コンタクト:
- Fredric Hedberg, MD
- 電話番号:0046 (0)8 51770000
- メール:fredric.hedberg@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 甲状腺機能亢進症は遊離T4を伴う有毒な結節性甲状腺腫による甲状腺摘出術を受け入れた
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不安定冠動脈疾患
- 以前の甲状腺手術
- うっ血性心不全
- 腎不全
- 肝不全
- 現在の感染
- ステロイドまたは抗凝固剤による治療
- 甲状腺関連眼窩症 CAS > 2
- 1型糖尿病
- 活動中のがん
- 重度の精神疾患
- アミオダロン治療
- 妊娠
- 母乳育児
- 避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- 研究の意味が理解できない
- ヨウ素過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨウ素 ヨウ化カリウム溶液
参加者は、標準的な術前治療に加えて、甲状腺摘出術の 10 日前に 1 日 3 回、ヨウ化カリウム溶液の経口ドロップを受け取ります。
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ヨウ素 ヨウ化カリウム 5% 経口溶液、1 日 3 回、10 日間投与
他の名前:
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介入なし:介入なし
参加者は標準的な術前治療を継続します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な副甲状腺機能低下症
時間枠:術後1ヶ月
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低カルシウム血症、低パラソルモン(PTH)、経口ビタミンDまたはカルシウムの補給として測定された副甲状腺機能低下症の徴候を有する参加者の数。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な喉頭神経麻痺
時間枠:術後1ヶ月
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臨床評価または喉頭鏡検査による声帯損傷の術後徴候を有する患者の数。
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術後1ヶ月
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永続的な喉頭神経麻痺
時間枠:術後6ヶ月
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臨床評価または喉頭鏡検査による声帯損傷の術後徴候を有する患者の数。
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術後6ヶ月
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永続的な副甲状腺機能低下症
時間枠:術後6ヶ月
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低カルシウム血症、低PTH、経口ビタミンDまたはカルシウムの補給として測定された副甲状腺機能低下症の徴候を有する参加者の数。
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術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺特異的患者報告アウトカム 39 (ThyPRO 29) アンケートでの生活の質のベースラインからの変化
時間枠:術後6ヶ月
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ThyPRO 39 は、検証済みの甲状腺固有の QOL フォームです。
手術の前後に記入された自己報告アンケート。
ThyPRO は、11 の目盛りにグループ化された 39 のアイテムで構成されています。
各項目は、5 ポイントのリッカート スケールで 0 から 5 まで評価されます。
生活の質の低下を示すスコアの増加。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jan Calissendorff, MD, PhD、Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
- Marigold JH, Morgan AK, Earle DJ, Young AE, Croft DN. Lugol's iodine: its effect on thyroid blood flow in patients with thyrotoxicosis. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):45-7. doi: 10.1002/bjs.1800720118.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Calissendorff J, Falhammar H. Rescue pre-operative treatment with Lugol's solution in uncontrolled Graves' disease. Endocr Connect. 2017 May;6(4):200-205. doi: 10.1530/EC-17-0025. Epub 2017 Mar 21.
- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LugolProtocol001
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- ANALYTIC_CODE
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