Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный раствор Люголя при болезни Грейвса и токсическом узловом зобе

6 февраля 2026 г. обновлено: Jan Calissendorff
Цель этого исследования - оценить, может ли предоперационное лечение раствором Люголя перед тиреоидэктомией уменьшить хирургические осложнения гипопаратиреоза и паралича гортанного нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущей практикой в ​​Швеции перед тиреоидэктомией по поводу гипертиреоза является предоперационная терапия антитиреоидными препаратами (АТД) всем пациентам с болезнью Грейвса и в случаях токсического узлового зоба с выраженным гипертиреозом. Раствор йода вводят перед операцией в отдельных случаях болезни Грейвса, когда АТД непереносима. В тех случаях, когда используется йод, он находится в виде приготовленного импровом раствора йодистого калия йодида (люголь 5%). Доза варьируется в клинических исследованиях. В американских и шведских рекомендациях доза составляет 5-10 капель 3 раза в день в течение 10 дней до операции. Американские руководства рекомендуют йод в качестве предоперационного лечения болезни Грейвса, но это основано на скудных доказательствах. Применение йода в качестве предоперационной терапии при узловом токсическом зобе до сих пор не изучено.

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли предоперационное лечение раствором Люголя перед тиреоидэктомией по поводу гипертиреоза хирургические осложнения гипопаратиреоза и паралича гортанного нерва.

Перед включением токсического узлового зоба, принятого к операции, будет проведено пилотное исследование на 20 пациентах с токсическим узловым зобом. Они будут получать раствор Люголя 3 раза в день в течение десяти дней, а уровни гормонов щитовидной железы будут измеряться в день 0, дни 3-4, дни 6-7 и после 10 дней лечения Люголем. Оценивали частоту сердечных сокращений и заполняли ThyPRO39 до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гипертиреоз принят для тиреоидэктомии по поводу токсического узлового зоба со свободным Т4
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • Предшествующая операция на щитовидной железе
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Текущая инфекция
  • Лечение стероидами или антикоагулянтами
  • Ассоциированная с щитовидной железой орбитопатия CAS > 2
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Активный рак
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Лечение амиодароном
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства
  • Неспособность понять смысл исследования
  • Гиперчувствительность к йоду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор йодида калия йодида
Участники получают пероральные капли с раствором йодида калия 3 раза в день в течение 10 дней до тиреоидэктомии в дополнение к стандартному предоперационному лечению.
Лекарство: Йод-йодид калия 5%-10% раствор для перорального и местного применения
Йод калия йодид 5% раствор для приема внутрь 3 раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • Раствор Люголя
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники продолжают стандартное предоперационное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временный гипопаратиреоз
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество участников с признаками гипопаратиреоза, измеренными как гипокальциемия, низкий уровень паратгормона (ПТГ), прием пероральных добавок витамина D или кальция.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временный паралич гортанного нерва
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество пациентов с послеоперационными признаками повреждения голосовых связок при клиническом обследовании или ларингоскопии.
1 месяц после операции
Постоянный паралич гортанного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество пациентов с послеоперационными признаками повреждения голосовых связок при клиническом обследовании или ларингоскопии.
6 месяцев после операции
Постоянный гипопаратиреоз
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество участников с признаками гипопаратиреоза, измеренными как гипокальциемия, низкий уровень ПТГ, прием пероральных добавок витамина D или кальция.
6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Исход 39, о котором сообщают пациенты с заболеваниями щитовидной железы» (ThyPRO 29)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
ThyPRO 39 — это проверенная форма качества жизни для щитовидной железы. Самостоятельная анкета, заполненная до и после операции. ThyPRO состоит из 39 пунктов, сгруппированных по 11 шкалам. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 по 5-балльной шкале Лайкерта. Увеличение баллов указывает на снижение качества жизни. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Calissendorff

Следователи

  • Главный следователь: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LugolProtocol001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Оригинальные вклады, представленные в исследовании, включены в статью/дополнительный материал.

Сроки обмена IPD

Оригинальные вклады, представленные в исследовании, включены в статью/дополнительный материал. Запросы можно направлять соответствующему автору после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Дальнейшие запросы можно направлять соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться