Præoperativ Lugol's Solution in Graves' Disease and Toxic Nodular Goiter
3. oktober 2023 opdateret af: Jan Calissendorff
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præoperativ behandling med Lugols opløsning forud for thyreoidektomi kan reducere de kirurgiske komplikationer hypoparathyroidisme og larynxnerveparese
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende praksis i Sverige før thyreoidektomi på grund af hyperthyroidisme er præoperativ behandling med antithyroidmedicin (ATD) til alle patienter med Graves' sygdom og i tilfælde af toksisk nodulær struma med udtalt hyperthyroidisme. Jodopløsning administreres præoperativt i udvalgte tilfælde af Graves' sygdom, hvor ATD er utålelig. I de tilfælde, hvor jod anvendes, er det i form af ekstemporefremstillet jodkaliumiodidopløsning (Lugol 5%). Dosis varierer i kliniske undersøgelser. I amerikanske og svenske retningslinjer er dosis 5-10 dråber 3 gange dagligt i 10 dage før operationen. Amerikanske retningslinjer anbefaler jod som præoperativ behandling i Graves' sygdom, men dette er baseret på sparsom evidens. Jod som præoperativ behandling ved toksisk nodulær struma er endnu ikke undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præoperativ behandling med Lugols opløsning forud for thyreoidektomi på grund af hyperthyroidisme reducerer de kirurgiske komplikationer hypoparathyroidisme og larynxnerveparese.
Inden toksisk nodulær struma accepteres til operation, vil der blive udført et pilotstudie på 20 patienter med toksisk nodulær struma. De vil modtage Lugol-opløsning 3 gange dagligt i ti dage, og thyreoideahormonniveauet vil blive målt dag 0, dag 3-4, dag 6-7 og efter 10 dages Lugol-behandling. Puls vurderet og ThyPRO39 udfyldt før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Calissendorff, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)8 51770000
- E-mail: jan.calissendorff@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fredric Hedberg, MD
- Telefonnummer: +46(0)8 51770000
- E-mail: fredric.hedberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- Telefonnummer: 0046 (0)8 51770000
- E-mail: jan.calissendorff@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Fredric Hedberg, MD
- Telefonnummer: 0046 (0)8 51770000
- E-mail: fredric.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperthyroidisme accepteret til thyreoidektomi på grund af giftig nodulær struma med fri T4
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronararteriesygdom
- Tidligere skjoldbruskkirteloperation
- Kongestiv hjertesvigt
- Nyreinsufficiens
- Leversvigt
- Aktuel infektion
- Behandling med steroider eller antikoagulantia
- Thyreoideaassocieret orbitopati CAS > 2
- Diabetes mellitus type 1
- Aktiv kræft
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Amiodaron behandling
- Graviditet
- Amning
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
- Manglende evne til at forstå betydningen af undersøgelsen
- Jod overfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jod Kaliumiodid opløsning
Deltagerne får jod-kaliumjodid-opløsning orale dråber 3 gange dagligt i 10 dage før thyreoidektomi ud over standard præoperativ behandling
|
Jod Kaliumiodid 5 % oral opløsning, administreret 3 gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne fortsætter med standard præoperativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig hypoparathyroidisme
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Antal deltagere med tegn på hypoparathyroidisme målt som hypocalcæmi, lavt parathormon (PTH), tilskud med per oralt D-vitamin eller calcium.
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig larynx nerve parese
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Antal patienter med postoperative tegn på stemmebåndsskade via klinisk vurdering eller laryngoskopi.
|
1 måned postoperativt
|
|
Permanent larynx nerve parese
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Antal patienter med postoperative tegn på stemmebåndsskade via klinisk vurdering eller laryngoskopi.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Permanent hypoparathyroidisme
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Antal deltagere med tegn på hypoparathyroidisme målt som hypocalcæmi, lav PTH, tilskud med per oralt D-vitamin eller calcium.
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet på det thyreoideaspecifik patientrapporterede udfald 39 (ThyPRO 29) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ThyPRO 39 er en valideret skjoldbruskkirtelspecifik livskvalitetsform.
Selvrapporteret spørgeskema udfyldt før og efter operationen.
ThyPRO består af 39 emner grupperet i 11 skalaer.
Hvert emne er vurderet fra 0 til 5 på en 5-punkts Likert-skala.
Stigende score indikerer faldende livskvalitet.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
- Marigold JH, Morgan AK, Earle DJ, Young AE, Croft DN. Lugol's iodine: its effect on thyroid blood flow in patients with thyrotoxicosis. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):45-7. doi: 10.1002/bjs.1800720118.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Calissendorff J, Falhammar H. Rescue pre-operative treatment with Lugol's solution in uncontrolled Graves' disease. Endocr Connect. 2017 May;6(4):200-205. doi: 10.1530/EC-17-0025. Epub 2017 Mar 21.
- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LugolProtocol001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De originale bidrag, der præsenteres i undersøgelsen, indgår i artiklen/supplerende materiale.
IPD-delingstidsramme
De originale bidrag, der præsenteres i undersøgelsen, indgår i artiklen/supplerende materiale.
Henvendelser kan efter udgivelsen rettes til den tilsvarende forfatter.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere henvendelser kan rettes til den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .