Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny płyn Lugola w chorobie Gravesa-Basedowa i toksycznym wole guzkowym

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jan Calissendorff
Celem pracy jest ocena, czy przedoperacyjne leczenie płynem Lugola przed tyreoidektomią może zmniejszyć powikłania chirurgiczne niedoczynności przytarczyc i porażenia nerwu krtaniowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecną praktyką w Szwecji przed tyreoidektomią z powodu nadczynności tarczycy jest przedoperacyjne leczenie lekami przeciwtarczycowymi (ATD) u wszystkich pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa oraz w przypadkach toksycznego wola guzkowego z wyraźną nadczynnością tarczycy. Roztwór jodu podaje się przedoperacyjnie w wybranych przypadkach choroby Gravesa-Basedowa, gdzie ATD jest nie do zniesienia. W przypadkach, w których stosuje się jod, ma on postać przygotowanego doraźnie roztworu jodu i jodku potasu (Lugola 5%). Dawka różni się w badaniach klinicznych. W wytycznych amerykańskich i szwedzkich dawka to 5-10 kropli 3 razy dziennie przez 10 dni przed operacją. Amerykańskie wytyczne zalecają jod jako leczenie przedoperacyjne w chorobie Gravesa-Basedowa, ale opiera się to na nielicznych dowodach. Jod w leczeniu przedoperacyjnym toksycznego wola guzkowego nie był jeszcze badany.

Celem pracy jest ocena, czy przedoperacyjne leczenie płynem Lugola przed tyreoidektomią z powodu nadczynności tarczycy zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych niedoczynności przytarczyc i porażenia nerwu krtaniowego.

Przed włączeniem toksycznego wola guzkowego przyjętego do zabiegu zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe na 20 pacjentach z toksycznym wolem guzkowym. Będą otrzymywać płyn Lugola 3 razy dziennie przez dziesięć dni, a poziomy hormonów tarczycy będą mierzone dnia 0, dnia 3-4, dnia 6-7 i po 10 dniach leczenia Lugolem. Oceniono częstość akcji serca i wypełniono ThyPRO39 przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadczynność tarczycy zakwalifikowana do tyreoidektomii z powodu toksycznego wola guzkowego z wolnym T4
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Przebyta operacja tarczycy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Obecna infekcja
  • Leczenie sterydami lub lekami przeciwzakrzepowymi
  • Orbitopatia tarczycowa CAS > 2
  • Cukrzyca typu 1
  • Aktywny rak
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Leczenie amiodaronem
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Niemożność zrozumienia sensu badania
  • Nadwrażliwość na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jod Roztwór jodku potasu
Uczestnicy otrzymują doustne krople jodu i potasu 3 razy dziennie przez 10 dni przed wycięciem tarczycy jako uzupełnienie standardowego leczenia przedoperacyjnego
Lek: Jod-jodek potasu 5%-10% roztwór doustny i miejscowy
Jod Potas Jodek 5% roztwór doustny, podawać 3 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Płyn Lugola
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy kontynuują standardowe leczenie przedoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tymczasowa niedoczynność przytarczyc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczby uczestników z objawami niedoczynności przytarczyc mierzonymi jako hipokalcemia, niski poziom parathormonu (PTH), doustna suplementacja witaminy D lub wapnia.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe porażenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi objawami uszkodzenia strun głosowych w ocenie klinicznej lub laryngoskopii.
1 miesiąc po operacji
Trwałe porażenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi objawami uszkodzenia strun głosowych w ocenie klinicznej lub laryngoskopii.
6 miesięcy po operacji
Trwała niedoczynność przytarczyc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczby uczestników z objawami niedoczynności przytarczyc mierzonymi jako hipokalcemia, niski poziom PTH, doustna suplementacja witaminy D lub wapnia.
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu 39 (ThyPRO 29) ocenianym przez pacjentów z tarczycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ThyPRO 39 to zatwierdzona forma jakości życia specyficzna dla tarczycy. Ankieta samoopisowa wypełniona przed i po operacji. ThyPRO składa się z 39 pozycji zgrupowanych w 11 skalach. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 w 5-stopniowej skali Likerta. Rosnące wyniki wskazujące na pogarszającą się jakość życia. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Calissendorff

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LugolProtocol001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oryginalne artykuły przedstawione w opracowaniu są zawarte w artykule/materiałach uzupełniających.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oryginalne artykuły przedstawione w opracowaniu są zawarte w artykule/materiałach uzupełniających. Zapytania można kierować do odpowiedniego autora po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dalsze zapytania można kierować do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj