그레이브스병과 독성 결절성 갑상선종에서 수술 전 루골의 해결책
2023년 10월 3일 업데이트: Jan Calissendorff
본 연구의 목적은 갑상선절제술 전 Lugol액을 이용한 수술 전 치료가 부갑상샘기능저하증과 후두신경마비의 수술 합병증을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 기능 항진증으로 인한 갑상선 절제 전 스웨덴의 현재 관행은 모든 그레이브스병 환자와 현저한 갑상선 기능 항진증을 동반한 독성 결절성 갑상선종의 경우에 항갑상선 약물(ATD)로 수술 전 치료를 시행하는 것입니다. 요오드 용액은 ATD가 견딜 수 없는 그레이브스병의 선택된 경우에 수술 전에 투여됩니다. 요오드가 사용되는 경우 즉석에서 준비한 요오드 요오드화 칼륨 용액(Lugol 5%)의 형태입니다. 복용량은 임상 연구에 따라 다릅니다. 미국 및 스웨덴 지침에서 용량은 수술 전 10일 동안 하루에 3회 5-10방울입니다. 미국 가이드라인은 그레이브스병의 수술 전 치료로 요오드를 권장하지만 이는 근거가 희박합니다. 독성 결절성 갑상선종의 수술 전 치료로서 요오드는 아직 연구되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 갑상선기능항진증으로 인한 갑상선절제술 전 Lugol액으로 수술 전 치료가 부갑상선기능저하증과 후두신경마비의 수술 합병증을 감소시키는지 평가하는 것이다.
독성 결절성 갑상선종을 수술에 포함시키기 전에 독성 결절성 갑상선종 환자 20명을 대상으로 예비 연구가 수행될 예정입니다. 루골액을 하루 3회 10일간 투여하고 0일차, 3-4일차, 6-7일차 및 루골 투여 10일 후 갑상선 호르몬 수치를 측정한다. 심박수를 평가하고 치료 전후에 ThyPRO39를 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Calissendorff, MD, PhD
- 전화번호: +46(0)8 51770000
- 이메일: jan.calissendorff@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Fredric Hedberg, MD
- 전화번호: +46(0)8 51770000
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연구 장소
-
-
Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Jan Calissendorff, MD.PhD
- 전화번호: 0046 (0)8 51770000
- 이메일: jan.calissendorff@regionstockholm.se
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연락하다:
- Fredric Hedberg, MD
- 전화번호: 0046 (0)8 51770000
- 이메일: fredric.hedberg@regionstockholm.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T4가 없는 독성 결절성 갑상선종으로 인해 갑상선 절제술이 허용된 갑상선 기능 항진증
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불안정 관상 동맥 질환
- 이전 갑상선 수술
- 울혈 성 심부전증
- 신부전
- 간부전
- 현재 감염
- 스테로이드나 항응고제로 치료
- 갑상선 관련 안와병증 CAS > 2
- 당뇨병 1형
- 활성 암
- 심각한 정신 질환
- 아미오다론 치료
- 임신
- 모유 수유
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구의 의미를 이해하지 못함
- 요오드 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드 요오드화 칼륨 용액
참가자는 표준 수술 전 치료 외에 갑상선 절제 전 10일 동안 하루 3회 요오드 요오드화 칼륨 용액 경구 점적을 받습니다.
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요오드 요오드화 칼륨 5% 경구 용액, 1일 3회 10일 동안 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
참가자는 표준 수술 전 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적인 부갑상선기능저하증
기간: 수술 후 1개월
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저칼슘혈증, 낮은 부갑상샘호르몬(PTH), 경구용 비타민 D 또는 칼슘 보충으로 측정된 부갑상선기능저하증의 징후가 있는 참가자 수.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적인 후두 신경 마비
기간: 수술 후 1개월
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임상 평가 또는 후두경 검사를 통해 성대 손상의 수술 후 징후가 있는 환자의 수.
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수술 후 1개월
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영구 후두 신경 마비
기간: 수술 후 6개월
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임상 평가 또는 후두경 검사를 통해 성대 손상의 수술 후 징후가 있는 환자의 수.
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수술 후 6개월
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영구 부갑상선기능저하증
기간: 수술 후 6개월
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저칼슘혈증, 낮은 PTH, 경구용 비타민 D 또는 칼슘 보충으로 측정된 부갑상선기능저하증 징후가 있는 참가자 수.
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thyroid Specific Patient Reported Outcome 39(ThyPRO 29) 설문지에서 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 수술 후 6개월
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ThyPRO 39는 검증된 갑상선 특정 삶의 질 형태입니다.
수술 전후 자가 보고 설문지를 작성했습니다.
ThyPRO는 11개의 척도로 그룹화된 39개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도에서 0에서 5까지 평가됩니다.
삶의 질 감소를 나타내는 점수 증가.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Calissendorff, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kaur S, Parr JH, Ramsay ID, Hennebry TM, Jarvis KJ, Lester E. Effect of preoperative iodine in patients with Graves' disease controlled with antithyroid drugs and thyroxine. Ann R Coll Surg Engl. 1988 May;70(3):123-7.
- Randle RW, Bates MF, Long KL, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Impact of potassium iodide on thyroidectomy for Graves' disease: Implications for safety and operative difficulty. Surgery. 2018 Jan;163(1):68-72. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.030. Epub 2017 Nov 3.
- Whalen G, Sullivan M, Maranda L, Quinlan R, Larkin A. Randomized trial of a short course of preoperative potassium iodide in patients undergoing thyroidectomy for Graves' disease. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):805-809. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.07.015. Epub 2016 Aug 4.
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- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
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- Calissendorff J, Falhammar H. Lugol's solution and other iodide preparations: perspectives and research directions in Graves' disease. Endocrine. 2017 Dec;58(3):467-473. doi: 10.1007/s12020-017-1461-8. Epub 2017 Oct 26.
- Spallek L, Krille L, Reiners C, Schneider R, Yamashita S, Zeeb H. Adverse effects of iodine thyroid blocking: a systematic review. Radiat Prot Dosimetry. 2012 Jul;150(3):267-77. doi: 10.1093/rpd/ncr400. Epub 2011 Oct 20.
- Nauman J, Wolff J. Iodide prophylaxis in Poland after the Chernobyl reactor accident: benefits and risks. Am J Med. 1993 May;94(5):524-532. doi: 10.1016/0002-9343(93)90089-8. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LugolProtocol001
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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